다형 교모세포종 환자의 ADI-PEG 20 플러스 방사선 요법 및 테모졸로마이드 (GBM)
2025년 8월 19일 업데이트: Polaris Group
새로 진단된 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 한 ADI-PEG 20 플러스 방사선 요법 및 테모졸로마이드의 1B상 시험
새로 진단된 GBM에서 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 병용한 ADI-PEG 20의 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
매주 ADI-PEG 20(36 mg/m2) 또는 위약은 1상 부분에 명시된 대로 Stupp 프로토콜(Stupp 2005) 방사선 요법 및 TMZ와 결합됩니다.
또한, ADI-PEG 20 또는 위약 치료는 진행성 질환이 없는 경우 보조 TMZ 이후 총 2년 동안 ADI-PEG 20 또는 위약 치료를 계속할 수 있습니다.
또한, 24주(6주기) 후에 피험자는 위에서 언급한 바와 같이 임상적으로 연구자의 판단에 따라 지시된 경우 질병 진행이 없는 경우 ADI-PEG 20 또는 위약과 함께 보조 TMZ를 계속 투여할 수 있습니다.
MRI는 수술 후(생검) 시행하고 방사선 치료 완료 후 1, 3, 6개월에 시행하고 이후 최대 24개월 동안 3개월마다 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anle Dist
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Keelung, Anle Dist, 대만, 204201
- Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
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Guishan Dist
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Taoyuan District, Guishan Dist, 대만, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Niaosong Dist
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Kaohsiung City, Niaosong Dist, 대만, 833401
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
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Tamsui Dist
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New Taipei City, Tamsui Dist, 대만, 251404
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
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Zhongzheng Dist
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Taipei, Zhongzheng Dist, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Seongnam
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Gyeonggi-do, Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고, 조직학적으로 확인된 GBM WHO 등급 IV(교육종을 제외한 모든 야생형 또는 돌연변이 또는 유전자 유형), 절제 불가 또는 부분 절제 또는 절제.
- 20~75세.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.
- 예상 수명 ≥16주.
- ADI-PEG 20의 첫 투여 전 5일 이내에 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드(5mg/일 덱사메타손 또는 동등물).
- 이전의 전신 요법, 면역 요법, 연구용 제제 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 이전 수술에서 회복되었으며 치료 시작 2주 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우(GBM 수술 제외). 혈관 접근 장치 배치를 위한 수술은 허용됩니다.
- 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 남성과 여성 모두에게 적절한 피임법을 사용하도록 요청해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너와 남성 피험자의 여성 파트너는 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 그들이 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 시점에 임신하지 않아야 하며 연구에 참여하기 전에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 양성 HCG 임신 테스트인 경우, 이 피험자가 적격한 것으로 간주되기 전에 GCP에 따라 임신을 배제하기 위한 추가 평가를 수행해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(적어도 12개월 동안 정기적인 생리 기간의 중단으로 정의됨) 이후여야 합니다.
- 사전 동의는 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
- 동시 조사 연구는 허용되지 않습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL.
- 혈소판 ≥ 100,000/μL.
- 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이).
- 크레아티닌 청소율은 ≥ 40 mL/min/1.73이어야 합니다. m2(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산: 계산된 크레아티닌 청소율 = (140세(세)) × 체중(kg)(여성인 경우 ×0.85) / 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dl).
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한.
- ALT 및 AST ≤ 3 x 정상 상한, 간 전이가 존재하지 않는 한 ≤ 5 x 정상 상한.
제외 기준:
- 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
- 임신 또는 수유.
- 예상 비준수.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 사회적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 다음을 제외하고 공존하는 2차 악성 종양을 포함하여 또 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자: a) 치유적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 알려진 활성 질환이 없거나 연구자의 의견으로는 환자 결과에 영향을 미치지 않는 다른 원발성 고형 종양.
- 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
- 기저 암과 관련되지 않은 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
- 알려진 HIV 양성 또는 활동성 B형 간염 감염 또는 활동성 C형 간염 감염(검사가 필요하지 않음).
- 페길화된 화합물에 대한 알레르기.
- 대장균 약물 제품(예: GMCSF)에 대한 알레르기.
- TMZ 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기.
- dacarbazine에 대한 과민증의 병력.
- 수술 시 Gliadel 웨이퍼 배치.
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 동반 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADI-PEG 20 + 방사선요법 및 테모졸로마이드
ADI-PEG 20 복용량: 매주 36mg/m2 투여 경로: 근육 내(IM) 방사선요법 선량: 매일(월~금) 2Gy씩 30회 분할로 60Gy; 수술(진단 및/또는 절제) 후 4주 이내에 시작해야 합니다. 테모졸로마이드 복용량: 방사선 치료 중 매일 75 mg/m2; 유지기간 동안 4주마다 150~200mg/m2(1주기)×6주기 5일간 투여경로 : 경구 또는 정맥주사 |
조사 의학
방사선 요법과 TMZ는 새로 진단된 GBM에 대한 표준 최전선 요법입니다.
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위약 비교기: 위약과 방사선요법 및 테모졸로마이드
위약 투여량: 매주 36 mg/m2 투여 경로: 근육 내(IM) 방사선요법 선량: 매일(월~금) 2Gy씩 30회 분할로 60Gy; 수술(진단 및/또는 절제) 후 4주 이내에 시작해야 합니다. 테모졸로마이드 복용량: 방사선 치료 중 매일 75 mg/m2; 유지기간 동안 4주마다 150~200mg/m2(1주기)×6주기 5일간 투여경로 : 경구 또는 정맥주사 |
방사선 요법과 TMZ는 새로 진단된 GBM에 대한 표준 최전선 요법입니다.
연구의학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 2.5년 예상
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위약군과 비교한 ADI-PEG 20 치료군에서 미리 정의된 환자 하위 유형 또는 관련 바이오마커가 치료로 인해 고유하게 혜택을 받는지 확인합니다.
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연구 완료를 통해 2.5년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 2.5년 예상
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 대상체 경험 시간(월 단위로 측정)으로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 2.5년 예상
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 2.5년 예상
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DOR은 종양이 치료에 반응하기 시작하는 시점(CR 또는 PR의 첫 발생)부터 질병 진행 또는 악화가 발생할 때(질병 진행의 진단)까지의 시간으로 보고되며, 월 단위로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 2.5년 예상
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종양 반응률
기간: 연구 완료를 통해 2.5년 예상
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응답률은 일반적으로 백분율(%)로 측정됩니다.
이는 치료를 받은 환자 중 종양이 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 2.5년 예상
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ADI-PEG 20의 약동학
기간: 최대 52주차 또는 치료 종료 방문까지
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ADI-PEG 20 혈장 농도는 시간 경과에 따라 측정하고, 투여 전 샘플을 수집하고, 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주에, 그 다음 4주마다 수집합니다. 52주차 또는 치료 방문 종료까지 몇 주.
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최대 52주차 또는 치료 종료 방문까지
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ADI-PEG 20의 약력학
기간: 최대 52주차 또는 치료 종료 방문까지
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시트룰린 및 아르기닌 혈장 농도는 시간 경과에 따라 측정하고, 투여 전 샘플을 수집하고, 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주에, 그 다음에는 4주마다 수집합니다. 52주차 또는 치료 방문 종료 시까지.
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최대 52주차 또는 치료 종료 방문까지
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ADI-PEG 20의 면역원성
기간: 최대 52주차 또는 치료 종료 방문까지
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ADI-PEG 20에 대한 항체, 항-PEG 항체는 시간 경과에 따라 혈장에서 측정되며, 투여 전 샘플을 수집하고, 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 13주, 16주, 20주차에 채취합니다. 24일부터 3개월 동안 한 달에 한 번, 이후 52주차 또는 치료 방문이 종료될 때까지 3개월에 한 번씩 계속됩니다.
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최대 52주차 또는 치료 종료 방문까지
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ADI-PEG 20의 안전성과 내약성
기간: 연구 완료를 통해 2.5년 예상
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위약군과 비교한 ADI-PEG 20 치료군의 안전성과 내약성. 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 치료 관련 이상반응 발생률. 모든 AE의 중증도는 NCI CTCAE 척도 버전 5에 따라 평가됩니다. |
연구 완료를 통해 2.5년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POLARIS2020-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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