다형 교모세포종 환자의 ADI-PEG 20 플러스 방사선 요법 및 테모졸로마이드 (GBM)

포함 기준:

1. 새로 진단되고, 조직학적으로 확인된 GBM WHO 등급 IV(교육종을 제외한 모든 야생형 또는 돌연변이 또는 유전자 유형), 절제 불가 또는 부분 절제 또는 절제.
2. 20~75세.
3. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.
4. 예상 수명 ≥16주.
5. ADI-PEG 20의 첫 투여 전 5일 이내에 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드(5mg/일 덱사메타손 또는 동등물).
6. 이전의 전신 요법, 면역 요법, 연구용 제제 또는 방사선 요법이 없습니다.
7. 이전 수술에서 회복되었으며 치료 시작 2주 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우(GBM 수술 제외). 혈관 접근 장치 배치를 위한 수술은 허용됩니다.
8. 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 남성과 여성 모두에게 적절한 피임법을 사용하도록 요청해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너와 남성 피험자의 여성 파트너는 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 그들이 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 시점에 임신하지 않아야 하며 연구에 참여하기 전에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 양성 HCG 임신 테스트인 경우, 이 피험자가 적격한 것으로 간주되기 전에 GCP에 따라 임신을 배제하기 위한 추가 평가를 수행해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(적어도 12개월 동안 정기적인 생리 기간의 중단으로 정의됨) 이후여야 합니다.
9. 사전 동의는 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
10. 동시 조사 연구는 허용되지 않습니다.
11. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL.
12. 혈소판 ≥ 100,000/μL.
13. 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이).
14. 크레아티닌 청소율은 ≥ 40 mL/min/1.73이어야 합니다. m2(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산: 계산된 크레아티닌 청소율 = (140세(세)) × 체중(kg)(여성인 경우 ×0.85) / 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dl).
15. 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한.
16. ALT 및 AST ≤ 3 x 정상 상한, 간 전이가 존재하지 않는 한 ≤ 5 x 정상 상한.

제외 기준:

1. 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
2. 임신 또는 수유.
3. 예상 비준수.
4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 사회적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
5. 다음을 제외하고 공존하는 2차 악성 종양을 포함하여 또 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자: a) 치유적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 알려진 활성 질환이 없거나 연구자의 의견으로는 환자 결과에 영향을 미치지 않는 다른 원발성 고형 종양.
6. 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
7. 기저 암과 관련되지 않은 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
8. 알려진 HIV 양성 또는 활동성 B형 간염 감염 또는 활동성 C형 간염 감염(검사가 필요하지 않음).
9. 페길화된 화합물에 대한 알레르기.
10. 대장균 약물 제품(예: GMCSF)에 대한 알레르기.
11. TMZ 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기.
12. dacarbazine에 대한 과민증의 병력.
13. 수술 시 Gliadel 웨이퍼 배치.
14. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 동반 질환이 있는 경우.