Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия ADI-PEG 20 Plus и темозоломид у пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM)

9 июня 2023 г. обновлено: Polaris Group

Испытание фазы 1B лучевой терапии ADI-PEG 20 Plus и темозоломида у субъектов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

Оценить безопасность и переносимость ADI-PEG 20 в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом при впервые диагностированной глиобластоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Bomalaski, M.D.
  • Номер телефона: 114 858-452-6688
  • Электронная почта: jbomalaski@polarispharma.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Контакт:
          • Kuo-Chen Wei, M.D.
          • Номер телефона: 2412 886-3-3281200
          • Электронная почта: kuochenwei@cgmh.org.tw
        • Главный следователь:
          • Kuo-Chen Wei, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная ГБМ IV степени ВОЗ (любой дикий тип, мутантный или генный тип, кроме глиосаркомы), неоперабельная или частично резецированная или резецированная.
  2. Возраст 20 - 75 лет.
  3. Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 60.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥16 недель.
  5. Стабильное или снижающееся количество кортикостероидов (дексаметазон 5 мг/день или эквивалент) в течение 5 дней до первой дозы ADI-PEG 20.
  6. Отсутствие предшествующей системной терапии, иммунотерапии, исследуемого агента или лучевой терапии.
  7. Восстановление после любой предшествующей операции и отсутствие серьезной операции в течение 2 недель после начала лечения (кроме операции по глиобластоме). Допускается хирургическое вмешательство для установки устройств сосудистого доступа.
  8. Субъектов женского и мужского пола необходимо попросить использовать соответствующие средства контрацепции как для мужчин, так и для женщин на время исследования. Партнеры-мужчины субъектов-женщин и партнеры-женщины субъектов-мужчин должны согласиться использовать две формы контрацепции или согласиться воздерживаться от половых контактов на время исследования, если они обладают детородным потенциалом. Женщины детородного возраста не должны быть беременны в начале исследования, а тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в сыворотке должен быть отрицательным до включения в исследование. Если тест на беременность с ХГЧ положительный, необходимо провести дополнительную оценку для исключения беременности в соответствии с GCP, прежде чем этот субъект будет признан подходящим. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе (определяется как прекращение регулярного менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев).
  9. Информированное согласие должно быть получено до начала исследования.
  10. Параллельные исследовательские исследования не допускаются.
  11. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл.
  12. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
  13. Мочевая кислота в сыворотке ≤ 8 мг/дл (с медикаментозным контролем или без него).
  14. Клиренс креатинина должен быть ≥ 40 мл/мин/1,73. м2 (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта: рассчитанный клиренс креатинина = (140 лет (лет)) × масса тела (кг) (× 0,85 для женщин) / 72 × креатинин сыворотки (мг/дл).
  15. Общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы.
  16. АЛТ и АСТ ≤ 3 x верхняя граница нормы, если нет метастазов в печени, то ≤ 5 x верхняя граница нормы.

Критерий исключения:

  1. Серьезная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками на момент включения в исследование, или инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Беременность или лактация.
  3. Ожидаемое несоответствие.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сердечную аритмию или психическое заболевание, социальное заболевание.
  5. Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, включая сопутствующее второе злокачественное новообразование, за исключением: а) радикально резецированного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания или, по мнению исследователя, не повлияет на исход заболевания.
  6. Субъекты, которые ранее лечились ADI-PEG 20.
  7. История неконтролируемого судорожного расстройства, не связанного с основным раком.
  8. Известный положительный ВИЧ-статус, активная инфекция гепатита В или активная инфекция гепатита С (тестирование не требуется).
  9. Аллергия на пегилированные соединения.
  10. Аллергия на лекарственные препараты E. coli (такие как GMCSF).
  11. Аллергия на ТМЗ или любой из его компонентов.
  12. Гиперчувствительность к дакарбазину в анамнезе.
  13. Размещение пластины Gliadel во время операции.
  14. Наличие сопутствующего состояния, требующего системного лечения кортикостероидами или иммунодепрессантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADI-PEG 20 плюс лучевая терапия и темозоломид

ADI-PEG 20 Доза: 18 и 36 мг/м2 еженедельно Способ введения: внутримышечно (в/м)

Доза лучевой терапии: 60 Гр за 30 ежедневных (понедельник-пятница) фракций по 2 Гр каждая; начинать в течение 5 недель после операции (диагностики и/или резекции)

Темозоломид Доза: 75 мг/м2 ежедневно во время лучевой терапии; 150-200 мг/м2 в течение 5 дней каждые 4 недели (1 цикл) x 6 циклов в течение поддерживающего периода Способ введения: перорально или внутривенно
Лекарство: АДИ-ПЭГ20
Исследовательская медицина
Лекарство: Темозоломид
Лучевая терапия и ТМЗ являются стандартной терапией первой линии для впервые диагностированной глиобластомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости ADI-PEG 20 в сочетании с лучевой терапией и TMZ
Временное ограничение: Через 2,5 года после завершения обучения
Через 2,5 года после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Через 2,5 года после завершения обучения
RP2D будет определяться методом 3+3 в зависимости от дозолимитирующей токсичности (DLT).
Через 2,5 года после завершения обучения
Измерьте выживаемость без прогрессирования на RP2D
Временное ограничение: Исходная МРТ головного мозга проводится после операции по поводу глиомы (если применимо) и до того, как субъект получит первое введение ADI-PEG 20. Сканирование проводят через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
Выживаемость без прогрессирования определяли как период времени от рандомизации до даты прогрессирования или смерти опухоли. Измерения опухоли должны быть отмечены, а статус реакции опухоли должен быть рассчитан исследователем.
Исходная МРТ головного мозга проводится после операции по поводу глиомы (если применимо) и до того, как субъект получит первое введение ADI-PEG 20. Сканирование проводят через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
Измерьте общую выживаемость в RP2D
Временное ограничение: Через 2,5 года после завершения обучения
Общая выживаемость определялась как период времени от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Через 2,5 года после завершения обучения
Минимальная концентрация в плазме крови [Cmin ] ADI-PEG 20
Временное ограничение: Образцы крови следует собирать раз в две недели в течение 11 недель, затем один раз каждые 4 недели до 36-й недели. Образец будет взят до введения ADI-PEG 20.
Фармакокинетическая мера минимальной концентрации ADI-PEG 20 перед следующим введением ADI-PED 20.
Образцы крови следует собирать раз в две недели в течение 11 недель, затем один раз каждые 4 недели до 36-й недели. Образец будет взят до введения ADI-PEG 20.
Уровень аргинина и цитруллина в плазме крови
Временное ограничение: Образцы крови следует собирать раз в две недели в течение 11 недель, затем один раз каждые 4 недели до 36-й недели. Образец будет взят до введения ADI-PEG 20.
Фармакодинамика ADI-PEG 20 в сочетании с лучевой терапией и TMZ
Образцы крови следует собирать раз в две недели в течение 11 недель, затем один раз каждые 4 недели до 36-й недели. Образец будет взят до введения ADI-PEG 20.
Плазменные уровни антител против ADI-PEG 20
Временное ограничение: Через 2,5 года после завершения обучения
Измерение сывороточных антител к АДИ-ПЭГ 20 для определения иммуногенности АДИ-ПЭГ 20 в сочетании с лучевой терапией и ТМЗ
Через 2,5 года после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polaris Group

Следователи

  • Главный следователь: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung memorial hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLARIS2020-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультиформная глиобластома (GBM)

Клинические исследования АДИ-ПЭГ20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться