Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ADI-PEG 20 Plus i temozolomid u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Polaris Group

Badanie fazy 1B radioterapii ADI-PEG 20 Plus i temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADI-PEG 20 w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w nowo rozpoznanym GBM

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Cotygodniowe podawanie ADI-PEG 20 (36 mg/m2) lub placebo będzie skojarzone z radioterapią według Protokołu Stuppa (Stupp 2005) i TMZ, jak podano dla części fazy 1. Ponadto leczenie ADI-PEG 20 lub placebo można kontynuować po leczeniu uzupełniającym TMZ, jeśli nie występuje postęp choroby, łącznie przez maksymalnie 2 lata leczenia ADI-PEG 20 lub placebo. Dodatkowo, po 24 tygodniach (6 cykli) pacjenci mogą także kontynuować podawanie adiuwantu TMZ wraz z ADI-PEG 20 lub placebo, w przypadku braku progresji choroby, jak zauważono powyżej, jeśli w ocenie badacza jest to klinicznie wskazane. MRI należy wykonać po operacji (biopsja), następnie po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii, a następnie co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Seongnam
      • Gyeonggi-do, Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tajwan
    • Anle Dist
      • Keelung, Anle Dist, Tajwan, 204201
        • Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
    • Guishan Dist
      • Taoyuan District, Guishan Dist, Tajwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung City, Niaosong Dist, Tajwan, 833401
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
    • Tamsui Dist
      • New Taipei City, Tamsui Dist, Tajwan, 251404
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie GBM stopnia IV według WHO (dowolny typ dziki, mutant lub typ genu, z wyjątkiem glejaka), nieoperacyjny lub częściowo usunięty lub usunięty.
  2. Wiek 20 - 75 lat.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
  4. Oczekiwana długość życia ≥16 tygodni.
  5. Stabilne lub malejące kortykosteroidy (5 mg/dobę deksametazonu lub odpowiednik) w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką ADI-PEG 20.
  6. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, immunoterapii, środka badanego lub radioterapii.
  7. Powrót do zdrowia po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym i braku poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (innego niż zabieg GBM). Dopuszczalny jest zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu urządzeń dostępu naczyniowego.
  8. Należy poprosić kobiety i mężczyzn o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet przez cały czas trwania badania. Partnerzy płci żeńskiej i partnerki osób płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia na czas trwania badania, jeśli są w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży na początku badania, a przed włączeniem do badania wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy musi być ujemny. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego HCG, przed uznaniem pacjentki za kwalifikującą się, należy przeprowadzić dalszą ocenę w celu wykluczenia ciąży zgodnie z GCP. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie (określanej jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 miesięcy).
  9. Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać świadomą zgodę.
  10. Żadne równoległe badania naukowe nie są dozwolone.
  11. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl.
  12. Płytki krwi ≥ 100 000/μl.
  13. Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 8 mg/dl (z kontrolą lekową lub bez niej).
  14. Klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta: obliczony klirens kreatyniny = (140-wiek (lata)) × masa ciała (kg) (×0,85 w przypadku kobiet) / 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl).
  15. Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy.
  16. AlAT i AspAT ≤ 3 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy ≤ 5 x górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo w momencie włączenia do badania lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Oczekiwana niezgodność.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), arytmia serca lub choroba psychiczna, społeczna.
  5. Pacjenci z wywiadem innego raka pierwotnego, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity bez znanej aktywnej choroby lub w opinii badacza nie wpłynie na wyniki leczenia pacjenta.
  6. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ADI-PEG 20.
  7. Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych niezwiązanych z rakiem.
  8. Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (badanie nie jest wymagane).
  9. Alergia na związki pegylowane.
  10. Alergia na produkty lecznicze E. coli (takie jak GMCSF).
  11. Alergia na TMZ lub którykolwiek z jego składników.
  12. Historia nadwrażliwości na dakarbazynę.
  13. Umieszczenie płytki Gliadel podczas zabiegu.
  14. Współistniejąca choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADI-PEG 20 plus radioterapia i temozolomid

ADI-PEG 20 Dawka: 36 mg/m2 podawana raz w tygodniu Droga podawania: domięśniowa (im.)

Dawka radioterapii: 60 Gy w 30 codziennych (poniedziałek-piątek) frakcjach po 2 Gy; rozpocząć w ciągu 4 tygodni od operacji (diagnostycznej i/lub resekcji)

Dawka temozolomidu: 75 mg/m2 pc. na dobę podczas radioterapii; 150-200 mg/m2 przez 5 dni co 4 tygodnie (1 cykl) x 6 cykli w okresie podtrzymującym Droga podania: doustnie lub dożylnie
Lek: ADI-PEG 20
Medycyna śledcza
Lek: Temozolomid
Radioterapia i TMZ są standardową terapią pierwszego rzutu dla nowo zdiagnozowanego GBM.
Komparator placebo: Placebo plus radioterapia i temozolomid

Placebo Dawka: 36 mg/m2 podawana raz w tygodniu Droga podawania: domięśniowo (im.)

Dawka radioterapii: 60 Gy w 30 codziennych (poniedziałek-piątek) frakcjach po 2 Gy; rozpocząć w ciągu 4 tygodni od operacji (diagnostycznej i/lub resekcji)

Dawka temozolomidu: 75 mg/m2 pc. na dobę podczas radioterapii; 150-200 mg/m2 przez 5 dni co 4 tygodnie (1 cykl) x 6 cykli w okresie podtrzymującym Droga podania: doustnie lub dożylnie
Lek: Temozolomid
Radioterapia i TMZ są standardową terapią pierwszego rzutu dla nowo zdiagnozowanego GBM.
Lek: Placebo
Medycyna Badawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku
W ramieniu leczonym ADI-PEG 20 w porównaniu z ramieniem placebo i określić, czy wcześniej zdefiniowane podtypy pacjentów lub powiązane biomarkery jednoznacznie odnoszą korzyści z leczenia
Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku
PFS będzie zgłaszane jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci, mierzony w miesiącach.
Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku
DOR określa się jako czas od momentu, gdy guz zaczyna odpowiadać na leczenie (pierwsze wystąpienie CR lub PR) do wystąpienia progresji lub pogorszenia choroby (rozpoznanie progresji choroby), mierzony w miesiącu.
Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi jest zwykle mierzony w procentach (%). Stanowi odsetek pacjentów, u których nowotwory osiągnęły częściową lub całkowitą odpowiedź, wśród tych, którzy otrzymali leczenie.
Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku
Farmakokinetyka ADI-PEG 20
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia lub Wizyta kończąca leczenie
Stężenia ADI-PEG 20 w osoczu mierzono w czasie, próbki pobierano przed podaniem dawki oraz w 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu, a następnie co 4 tygodni do 52. tygodnia lub wizyty kończącej leczenie.
Do 52. tygodnia lub Wizyta kończąca leczenie
Farmakodynamika ADI-PEG 20
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia lub Wizyta kończąca leczenie
Stężenie cytruliny i argininy w osoczu oznacza się w czasie, próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz w 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 52. tygodnia lub wizyty kończącej leczenie.
Do 52. tygodnia lub Wizyta kończąca leczenie
Immunogenność ADI-PEG 20
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia lub Wizyta kończąca leczenie
Przeciwciała dla ADI-PEG 20, Przeciwciała anty-PEG oznacza się w osoczu w czasie, próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz w tygodniu 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20, 24., następnie raz w miesiącu przez trzy miesiące, a następnie raz na trzy miesiące do 52. tygodnia lub wizyty kończącej leczenie.
Do 52. tygodnia lub Wizyta kończąca leczenie
Bezpieczeństwo i tolerancja ADI-PEG 20
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku

Bezpieczeństwo i tolerancja w ramieniu leczonym ADI-PEG 20 w porównaniu z ramieniem placebo.

Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia od pierwszej dawki do czasu progresji lub zgonu.

Nasilenie wszystkich działań niepożądanych będzie oceniane zgodnie z wersją 5 skali NCI CTCAE.
Do ukończenia studiów, przewidywane 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj