多形性膠芽腫の被験者におけるADI-PEG 20 Plus放射線療法およびテモゾロミド (GBM)
2025年8月19日 更新者：Polaris Group
多形性膠芽腫と新たに診断された被験者におけるADI-PEG 20 Plus放射線療法およびテモゾロミドの第1B相試験
新たに診断された GBM における放射線療法およびテモゾロミドと組み合わせた ADI-PEG 20 の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
毎週の ADI-PEG 20 (36 mg/m2) またはプラセボは、第 1 相部分で述べたように、Stupp Protocol (Stupp 2005) 放射線療法および TMZ と組み合わせられます。
さらに、進行性疾患がない場合には、アジュバントTMZ後もADI-PEG 20またはプラセボ治療を合計2年間まで継続することができます。
さらに、２４週間（６サイクル）後、治験責任医師の判断で臨床的に必要と認められる場合には、上記のように疾患の進行がなければ、被験者はＡＤＩ－ＰＥＧ２０またはプラセボとともにアジュバントＴＭＺを継続してもよい。
MRI は手術後 (生検)、放射線治療終了後 1、3、6 か月後に実施され、その後は 3 か月ごとに最長 24 か月間実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anle Dist
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Keelung、Anle Dist、台湾、204201
- Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
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Guishan Dist
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Taoyuan District、Guishan Dist、台湾、333423
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Niaosong Dist
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Kaohsiung City、Niaosong Dist、台湾、833401
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
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Tamsui Dist
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New Taipei City、Tamsui Dist、台湾、251404
- Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
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Zhongzheng Dist
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Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、韓国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Seongnam
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Gyeonggi-do、Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断され、組織学的に確認されたGBM WHOグレードIV（神経膠肉腫を除く野生型または変異体または遺伝子型）、切除不能または部分切除または切除。
- 年齢 20 ～ 75 歳。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60。
- -期待余命は16週間以上。
- -ADI-PEG 20の初回投与前5日以内のコルチコステロイド（5 mg /日デキサメタゾンまたは同等物）の安定または減少。
- -以前の全身療法、免疫療法、治験薬、または放射線療法はありません。
- -以前の手術から回復し、治療開始から2週間以内に大きな手術を受けていない（GBM手術を除く）。 血管アクセス装置の留置のための手術は許容されます。
- 女性の被験者と男性の被験者は、研究期間中、男性と女性の両方に適切な避妊を使用するように依頼する必要があります。 女性被験者の男性パートナーおよび男性被験者の女性パートナーは、2 種類の避妊法を使用することに同意するか、妊娠の可能性がある場合は研究期間中性交を控えることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠していてはならず、研究に参加する前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 HCG妊娠検査が陽性の場合、この被験者が適格と見なされる前に、GCPに従って妊娠を除外するためのさらなる評価を実施する必要があります。 -出産の可能性のない女性は、閉経後でなければなりません（少なくとも12か月間の定期的な月経の停止として定義されます）.
- インフォームド コンセントは、研究開始前に取得する必要があります。
- 同時調査研究は許可されていません。
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL。
- 血小板≧100,000/μL。
- -血清尿酸≤8 mg / dL（投薬管理の有無にかかわらず）。
- クレアチニンクリアランスは 40 mL/min/1.73 以上でなければなりません m2 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算: 計算されたクレアチニンクリアランス = (140-年齢 (歳)) × 体重 (kg) (×女性の場合は 0.85) / 72 × 血清クレアチニン (mg/dl)。
- 総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍以下。
- ALT および AST ≤ 3 x 正常上限、肝転移が存在しない場合、≤ 5 x 正常上限。
除外基準:
- -研究開始時に全身投与された抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症、または 研究治療の最初の投与前の7日以内の全身抗生物質療法を必要とする感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- 不適合が予想されます。
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心不整脈、または精神疾患、社会的.
- -共存する二次悪性腫瘍を含む、別の原発性癌の病歴がある被験者 a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 既知の活動性疾患が存在しない、または治験責任医師の意見である他の原発性固形腫瘍は、患者の転帰に影響を与えません。
- 以前にADI-PEG 20で治療された被験者。
- -基礎となるがんに関連しない制御不能な発作障害の病歴。
- -既知のHIV陽性、または活動性B型肝炎感染、または活動性C型肝炎感染（検査は不要）。
- ペグ化合物に対するアレルギー。
- 大腸菌医薬品（GMCSFなど）に対するアレルギー。
- TMZまたはその成分に対するアレルギー。
- -ダカルバジンに対する過敏症の病歴。
- 手術での Gliadel ウェーハの配置。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制薬による全身治療を必要とする併存疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADI-PEG 20 プラス放射線療法とテモゾロミド
ADI-PEG 20 用量: 36 mg/m2 を毎週投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 放射線療法の線量: 毎日 (月曜日から金曜日) 2 Gy ずつ 30 回に分けて 60 Gy。手術（診断および/または切除）後 4 週間以内に開始すること テモゾロミドの用量: 放射線療法中は毎日 75 mg/m2。 150-200 mg/m2 を 4 週間ごとに 5 日間投与 (1 サイクル) x 維持期間中 6 サイクル 投与経路: 経口または静脈内 |
治験医学
放射線療法と TMZ は、新たに診断された GBM に対する標準的な最前線の治療法です。
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プラセボコンパレーター：プラセボと放射線療法およびテモゾロミド
プラセボ用量: 36 mg/m2 を毎週投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 放射線療法の線量: 毎日 (月曜日から金曜日) 2 Gy ずつ 30 回に分けて 60 Gy。手術（診断および/または切除）後 4 週間以内に開始すること テモゾロミドの用量: 放射線療法中は毎日 75 mg/m2。 150-200 mg/m2 を 4 週間ごとに 5 日間投与 (1 サイクル) x 維持期間中 6 サイクル 投与経路: 経口または静脈内 |
放射線療法と TMZ は、新たに診断された GBM に対する標準的な最前線の治療法です。
治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までに2.5年かかる見込み
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ADI-PEG 20 治療群をプラセボ群と比較し、事前に定義された患者のサブタイプまたは関連するバイオマーカーが治療から独自に恩恵を受けるかどうかを判定する
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研究完了までに2.5年かかる見込み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までに2.5年かかる見込み
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PFSは、治療開始から病気の進行または死亡までの被験者の経験を月単位で測定した時間として報告されます。
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研究完了までに2.5年かかる見込み
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反応期間 (DOR)
時間枠：研究完了までに2.5年かかる見込み
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DOR は、腫瘍が治療に反応し始めてから（CR または PR の最初の発生）、疾患の進行または悪化が発生する（疾患進行の診断）までの時間として報告され、月単位で測定されます。
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研究完了までに2.5年かかる見込み
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腫瘍反応率
時間枠：研究完了までに2.5年かかる見込み
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応答率は通常、パーセンテージ (%) で測定されます。
これは、治療を受けた被験者のうち腫瘍が部分的または完全奏効に達した被験者の割合を表します。
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研究完了までに2.5年かかる見込み
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ADI-PEG 20の薬物動態
時間枠：52週目または治療終了までの来院
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ADI-PEG 20 血漿濃度は経時的に測定され、サンプルは投与前と 0、1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 および 32 週目に収集され、その後は 4 週ごとに収集されます。 52週目または治療終了までの数週間。
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52週目または治療終了までの来院
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ADI-PEG 20 の薬力学
時間枠：52週目または治療終了までの来院
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シトルリンとアルギニンの血漿濃度は経時的に測定され、サンプルは投与前、0、1、2、4、6、8、10、12、16、20、24、28、32週目に採取され、その後は4週間ごとに採取されます。 52週目または治療来院終了まで。
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52週目または治療終了までの来院
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ADI-PEG 20の免疫原性
時間枠：52週目または治療終了までの来院
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ADI-PEG 20 に対する抗体。抗 PEG 抗体は経時的に血漿中で測定され、サンプルは投与前と 0、1、2、4、6、8、10、12、13、16、20 週目に収集されます。 24週目までは月に1回、その後3か月間は1回、その後は52週目または治療終了まで3か月に1回の来院となります。
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52週目または治療終了までの来院
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ADI-PEG 20 の安全性と忍容性
時間枠：研究完了までに2.5年かかる見込み
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プラセボ群と比較した、ADI-PEG 20 治療群の安全性と忍容性。 最初の投与から進行または死亡までの治療 - 緊急の有害事象の発生率。 すべての AE の重症度は、NCI CTCAE スケール バージョン 5 に従って評価されます。 |
研究完了までに2.5年かかる見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kuo-Chen Wei, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POLARIS2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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