多形性膠芽腫の被験者におけるADI-PEG 20 Plus放射線療法およびテモゾロミド (GBM)

包含基準:

1. -新たに診断され、組織学的に確認されたGBM WHOグレードIV（神経膠肉腫を除く野生型または変異体または遺伝子型）、切除不能または部分切除または切除。
2. 年齢 20 ～ 75 歳。
3. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60。
4. -期待余命は16週間以上。
5. -ADI-PEG 20の初回投与前5日以内のコルチコステロイド（5 mg /日デキサメタゾンまたは同等物）の安定または減少。
6. -以前の全身療法、免疫療法、治験薬、または放射線療法はありません。
7. -以前の手術から回復し、治療開始から2週間以内に大きな手術を受けていない（GBM手術を除く）。 血管アクセス装置の留置のための手術は許容されます。
8. 女性の被験者と男性の被験者は、研究期間中、男性と女性の両方に適切な避妊を使用するように依頼する必要があります。 女性被験者の男性パートナーおよび男性被験者の女性パートナーは、2 種類の避妊法を使用することに同意するか、妊娠の可能性がある場合は研究期間中性交を控えることに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠していてはならず、研究に参加する前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 HCG妊娠検査が陽性の場合、この被験者が適格と見なされる前に、GCPに従って妊娠を除外するためのさらなる評価を実施する必要があります。 -出産の可能性のない女性は、閉経後でなければなりません（少なくとも12か月間の定期的な月経の停止として定義されます）.
9. インフォームド コンセントは、研究開始前に取得する必要があります。
10. 同時調査研究は許可されていません。
11. -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL。
12. 血小板≧100,000/μL。
13. -血清尿酸≤8 mg / dL（投薬管理の有無にかかわらず）。
14. クレアチニンクリアランスは 40 mL/min/1.73 以上でなければなりません m2 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算: 計算されたクレアチニンクリアランス = (140-年齢 (歳)) × 体重 (kg) (×女性の場合は 0.85) / 72 × 血清クレアチニン (mg/dl)。
15. 総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍以下。
16. ALT および AST ≤ 3 x 正常上限、肝転移が存在しない場合、≤ 5 x 正常上限。

除外基準:

1. -研究開始時に全身投与された抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症、または 研究治療の最初の投与前の7日以内の全身抗生物質療法を必要とする感染症。
2. 妊娠中または授乳中。
3. 不適合が予想されます。
4. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心不整脈、または精神疾患、社会的.
5. -共存する二次悪性腫瘍を含む、別の原発性癌の病歴がある被験者 a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 既知の活動性疾患が存在しない、または治験責任医師の意見である他の原発性固形腫瘍は、患者の転帰に影響を与えません。
6. 以前にADI-PEG 20で治療された被験者。
7. -基礎となるがんに関連しない制御不能な発作障害の病歴。
8. -既知のHIV陽性、または活動性B型肝炎感染、または活動性C型肝炎感染（検査は不要）。
9. ペグ化合物に対するアレルギー。
10. 大腸菌医薬品（GMCSFなど）に対するアレルギー。
11. TMZまたはその成分に対するアレルギー。
12. -ダカルバジンに対する過敏症の病歴。
13. 手術での Gliadel ウェーハの配置。
14. コルチコステロイドまたは免疫抑制薬による全身治療を必要とする併存疾患がある。