Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie ADI-PEG 20 Plus a temozolomid u pacientů s multiformním glioblastomem (GBM)

19. srpna 2025 aktualizováno: Polaris Group

Fáze 1B studie radioterapie ADI-PEG 20 Plus a temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Posoudit bezpečnost a snášenlivost ADI-PEG 20 v kombinaci s radioterapií a temozolomidem u nově diagnostikované GBM

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Týdenní ADI-PEG 20 (36 mg/m2) nebo placebo budou kombinovány s radioterapií podle Stupp Protocol (Stupp 2005) a TMZ, jak je uvedeno pro část fáze 1. Kromě toho může léčba ADI-PEG 20 nebo placebem pokračovat i po adjuvantní TMZ, pokud nedochází k progresivnímu onemocnění, celkem až 2 roky léčby ADI-PEG 20 nebo placebem. Navíc po 24 týdnech (6 cyklech) mohou subjekty také pokračovat v adjuvantní léčbě TMZ spolu s ADI-PEG 20 nebo placebem, pokud nedojde k progresi onemocnění, jak je uvedeno výše, pokud je to klinicky indikováno podle úsudku zkoušejícího. MRI se provádí po operaci (biopsie) a poté 1, 3 a 6 měsíců po ukončení radioterapie a poté každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Seongnam
      • Gyeonggi-do, Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tchaj-wan
    • Anle Dist
      • Keelung, Anle Dist, Tchaj-wan, 204201
        • Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
    • Guishan Dist
      • Taoyuan District, Guishan Dist, Tchaj-wan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung City, Niaosong Dist, Tchaj-wan, 833401
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
    • Tamsui Dist
      • New Taipei City, Tamsui Dist, Tchaj-wan, 251404
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený GBM WHO stupeň IV (jakýkoli divoký typ nebo mutantní nebo genový typ, kromě gliosarkomu), neresekovatelné nebo částečně resekované nebo resekované.
  2. Věk 20 - 75 let.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  4. Očekávaná délka života ≥16 týdnů.
  5. Stabilní nebo snižující se kortikosteroidy (5 mg/den dexamethason nebo ekvivalent) během 5 dnů před první dávkou ADI-PEG 20.
  6. Žádná předchozí systémová terapie, imunoterapie, zkoumaná látka nebo radiační terapie.
  7. Zotaveno po předchozí operaci a bez většího chirurgického zákroku do 2 týdnů od zahájení léčby (kromě operace GBM). Chirurgický zákrok pro umístění zařízení pro cévní přístup je přijatelný.
  8. Ženské subjekty a muži musí být požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci pro muže i ženy po dobu trvání studie. Mužští partneři žen a partnerky mužských subjektů musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce nebo souhlasit s upuštěním od pohlavního styku po dobu trvání studie, pokud jsou ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku nesmějí být na začátku studie březí a těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru musí být před vstupem do studie negativní. Pokud je pozitivní HCG těhotenský test, musí být provedeno další hodnocení k vyloučení těhotenství podle GCP, než bude tento subjekt považován za způsobilý. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být po menopauze (definované jako ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců).
  9. Před zahájením studie je nutné získat informovaný souhlas.
  10. Nejsou povoleny žádné souběžné výzkumné studie.
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL.
  12. Krevní destičky ≥ 100 000/μL.
  13. Sérová kyselina močová ≤ 8 mg/dl (s kontrolou medikace nebo bez ní).
  14. Clearance kreatininu musí být ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice: vypočtená clearance kreatininu = (140 let (roků)) × tělesná hmotnost (kg) (× 0,85 u žen) / 72 × sérový kreatinin (mg/dl).
  15. Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy.
  16. ALT a AST ≤ 3 x horní hranice normy, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak ≤ 5 x horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná infekce vyžadující léčbu systémově podávanými antibiotiky v době vstupu do studie nebo infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Očekávaný nesoulad.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění, sociální .
  5. Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor, u kterého není známo aktivní onemocnění, nebo podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek pacienta.
  6. Subjekty, které byly dříve léčeny ADI-PEG 20.
  7. Anamnéza nekontrolované záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
  8. Známá HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C (testování není vyžadováno).
  9. Alergie na pegylované sloučeniny.
  10. Alergie na léčivé produkty E. coli (jako je GMCSF).
  11. Alergie na TMZ nebo některou z jeho složek.
  12. Anamnéza přecitlivělosti na dakarbazin.
  13. Umístění gliadelské destičky na chirurgii.
  14. Současný stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo imunosupresivními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADI-PEG 20 plus radioterapie a temozolomid

ADI-PEG 20 Dávka: 36 mg/m2 podávaná týdně Cesta podání: Intramuskulární (IM)

Radioterapeutická dávka: 60 Gy ve 30 denních (pondělí-pátek) frakcích po 2 Gy; začít do 4 týdnů po operaci (diagnostika a/nebo resekce)

Temozolomid Dávka: 75 mg/m2 denně během radioterapie; 150-200 mg/m2 po dobu 5 dnů každé 4 týdny (1 cyklus) x 6 cyklů během udržovacího období Způsob podání: perorální nebo intravenózní
Lék: ADI-PEG 20
Investigation Medicine
Lék: Temozolomid
Radioterapie a TMZ jsou standardní léčbou první linie u nově diagnostikované GBM.
Komparátor placeba: Placebo plus radioterapie a temozolomid

Placebo Dávka: 36 mg/m2 podávaná týdně Cesta podání: Intramuskulární (IM)

Radioterapeutická dávka: 60 Gy ve 30 denních (pondělí-pátek) frakcích po 2 Gy; začít do 4 týdnů po operaci (diagnostika a/nebo resekce)

Temozolomid Dávka: 75 mg/m2 denně během radioterapie; 150-200 mg/m2 po dobu 5 dnů každé 4 týdny (1 cyklus) x 6 cyklů během udržovacího období Způsob podání: perorální nebo intravenózní
Lék: Temozolomid
Radioterapie a TMZ jsou standardní léčbou první linie u nově diagnostikované GBM.
Lék: Placebo
Investigation Medicine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku
V rameni léčeném ADI-PEG 20 ve srovnání s ramenem s placebem a zjistěte, zda předdefinované podtypy pacientů nebo související biomarkery jednoznačně těží z léčby
Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku
PFS se uvede jako čas prožitku subjektu od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, měřeno v měsíci.
Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku
DOR se uvádí jako doba od okamžiku, kdy nádor začne reagovat na léčbu (první výskyt CR nebo PR) do progrese nebo zhoršení onemocnění (diagnóza progrese onemocnění), měřeno v měsících.
Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku
Míra odezvy se obvykle měří v procentech (%). Představuje podíl subjektů, jejichž nádory dosáhly částečné nebo úplné odpovědi, mezi těmi, kteří byli léčeni.
Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku
Farmakokinetika ADI-PEG 20
Časové okno: Až do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby
Plazmatické koncentrace ADI-PEG 20 se měří v průběhu času, vzorky se odebírají před dávkováním a v týdnu 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 a 32, poté každé 4. týdne do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby.
Až do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby
Farmakodynamika ADI-PEG 20
Časové okno: Až do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby
Plazmatické koncentrace citrulinu a argininu se měří v průběhu času, vzorky se odebírají před dávkováním a v týdnu 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 a 32, poté každé 4 týdny do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby.
Až do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby
Imunogenicita ADI-PEG 20
Časové okno: Až do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby
Protilátky pro ADI-PEG 20, Anti-PEG protilátky se měří v plazmě v průběhu času, vzorky se odebírají před dávkováním a v týdnu 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20, 24, poté jednou měsíčně po dobu tří měsíců a poté jednou za tři měsíce až do týdne 52 nebo návštěvy na konci léčby.
Až do 52. týdne nebo návštěvy na konci léčby
Bezpečnost a snášenlivost ADI-PEG 20
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku

Bezpečnost a snášenlivost v rameni léčené ADI-PEG 20 ve srovnání s ramenem s placebem.

Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě od první dávky do doby progrese nebo smrti.

Závažnost všech AE bude posouzena podle NCI CTCAE Scale verze 5.
Po dokončení studia se předpokládá 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polaris Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLARIS2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom (GBM)

Klinické studie na ADI-PEG 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit