Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADI-PEG 20 Plus -sädehoito ja temotsolomidi potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme (GBM)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Polaris Group

Vaiheen 1B koe ADI-PEG 20 Plus -sädehoidosta ja temotsolomidista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme

Arvioi ADI-PEG 20:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa juuri diagnosoidussa GBM:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Viikoittainen ADI-PEG 20 (36 mg/m2) tai lumelääke yhdistetään Stupp Protocol (Stupp 2005) -sädehoidon ja TMZ:n kanssa, kuten vaiheen 1 kohdalla mainitaan. Lisäksi ADI-PEG 20- tai lumelääkehoitoa voidaan jatkaa adjuvantti-TMZ-hoidon jälkeen, jos etenevää sairautta ei ole, yhteensä enintään 2 vuotta ADI-PEG 20- tai lumelääkehoitoa. Lisäksi 24 viikon (6 syklin) jälkeen koehenkilöt voivat myös jatkaa adjuvantti-TMZ-hoitoa yhdessä ADI-PEG 20:n tai lumelääkkeen kanssa sairauden etenemisen puuttuessa, kuten edellä mainittiin, jos se on kliinisesti aiheellista tutkijan arvion mukaan. MRI on tehtävä leikkauksen jälkeen (biopsia) ja sen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Etelä -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Seongnam
      • Gyeonggi-do, Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
    • Anle Dist
      • Keelung, Anle Dist, Taiwan, 204201
        • Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
    • Guishan Dist
      • Taoyuan District, Guishan Dist, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung City, Niaosong Dist, Taiwan, 833401
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
    • Tamsui Dist
      • New Taipei City, Tamsui Dist, Taiwan, 251404
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu GBM WHO Grade IV (mikä tahansa villityyppi tai mutantti tai geenityyppi, paitsi gliosarkooma), ei-resekoitavissa tai osittain resektoitu tai resekoitu.
  2. Ikä 20-75 vuotta.
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60.
  4. Odotettu elinajanodote ≥16 viikkoa.
  5. Vakaat tai laskevat kortikosteroidit (5 mg/vrk deksametasonia tai vastaava) 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä ADI-PEG 20 -annosta.
  6. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, tutkimusainetta tai sädehoitoa.
  7. Toipui kaikista aikaisemmista leikkauksista eikä suurista leikkauksista 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (muu kuin GBM-leikkaus). Leikkaus verisuonten pääsylaitteiden sijoittamiseksi on hyväksyttävää.
  8. Nais- ja mieshenkilöitä tulee pyytää käyttämään asianmukaista ehkäisyä sekä miehille että naisille tutkimuksen ajan. Naispuolisten koehenkilöiden mieskumppanien ja miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen ajan, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen alussa, ja seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa. Jos HCG-raskaustesti on positiivinen, lisäarviointi raskauden poissulkemiseksi on suoritettava GCP:n mukaisesti, ennen kuin tämän koehenkilön katsotaan olevan kelvollinen. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalisia (määritelty säännöllisten kuukautisten päättymisenä vähintään 12 kuukauden ajaksi).
  9. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista.
  10. Samanaikaisia ​​tutkimustutkimuksia ei sallita.
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL.
  12. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl.
  13. Seerumin virtsahappo ≤ 8 mg/dl (lääkityskontrollin kanssa tai ilman).
  14. Kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä: laskettu kreatiniinipuhdistuma = (140-ikä (v)) × ruumiinpaino (kg) (×0,85, jos nainen) / 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl).
  15. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja.
  16. ALAT ja ASAT ≤ 3 x normaalin yläraja, ellei maksametastaaseja ole, sitten ≤ 5 x normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Odotettu noudattamatta jättäminen.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, sosiaalinen .
  5. Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jossa ei ole tunnettua aktiivista sairautta tai tutkijan mielestä se ei vaikuta potilaan tuloksiin.
  6. Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
  7. Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
  8. Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti B -infektio tai aktiivinen hepatiitti C -infektio (testausta ei vaadita).
  9. Allergia pegyloiduille yhdisteille.
  10. Allergia E. coli -lääkevalmisteille (kuten GMCSF).
  11. Allergia TMZ:lle tai jollekin sen komponentille.
  12. Aiempi yliherkkyys dakarbatsiinille.
  13. Gliadel-kiekon asettaminen leikkaukseen.
  14. Jos sinulla on samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADI-PEG 20 plus sädehoito ja temotsolomidi

ADI-PEG 20 Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM)

Sädehoitoannos: 60 Gy 30 päivittäisessä (maanantai-perjantai) 2 Gy:n fraktiossa; aloittaa 4 viikon sisällä leikkauksesta (diagnostiikka ja/tai resektio)

Temotsolomidiannos: 75 mg/m2 päivittäin sädehoidon aikana; 150-200 mg/m2 5 päivän ajan 4 viikon välein (1 sykli) x 6 sykliä ylläpitojakson aikana Antoreitti: suun kautta tai laskimoon
Lääke: ADI-PEG 20
Tutkiva lääketiede
Lääke: Temotsolomidi
Sädehoito ja TMZ ovat tavallisia etulinjan hoitoja äskettäin diagnosoidulle GBM:lle.
Placebo Comparator: Plasebo plus sädehoito ja temotsolomidi

Lumeannos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM)

Sädehoitoannos: 60 Gy 30 päivittäisessä (maanantai-perjantai) 2 Gy:n fraktiossa; aloittaa 4 viikon sisällä leikkauksesta (diagnostiikka ja/tai resektio)

Temotsolomidiannos: 75 mg/m2 päivittäin sädehoidon aikana; 150-200 mg/m2 5 päivän ajan 4 viikon välein (1 sykli) x 6 sykliä ylläpitojakson aikana Antoreitti: suun kautta tai laskimoon
Lääke: Temotsolomidi
Sädehoito ja TMZ ovat tavallisia etulinjan hoitoja äskettäin diagnosoidulle GBM:lle.
Lääke: Plasebo
Tutkiva lääketiede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta
ADI-PEG 20:lla hoidetussa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna ja määritä, hyötyvätkö ennalta määritetyt potilaan alatyypit tai niihin liittyvät biomarkkerit yksilöllisesti hoidosta
Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta
PFS raportoidaan ajankohteena kokemuksena hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan kuukaudessa mitattuna.
Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta
DOR raportoidaan ajanjaksona, jolloin kasvain alkaa reagoida hoitoon (ensimmäinen CR tai PR esiintyminen) taudin etenemiseen tai pahenemiseen (sairauden etenemisen diagnoosi), mitattuna kuukausina.
Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta
Vastausprosentti mitataan yleensä prosentteina (%). Se edustaa niiden potilaiden osuutta, joiden kasvaimet saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen hoitoa saaneiden joukossa.
Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta
ADI-PEG 20:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti tai hoitokäynnin lopussa
ADI-PEG 20 -plasmapitoisuudet mitataan ajan kuluessa, näytteet kerätään ennen annostelua ja viikolla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32, sitten joka 4. viikkoa viikkoon 52 tai hoitokäynnin loppuun asti.
Viikolle 52 asti tai hoitokäynnin lopussa
ADI-PEG 20:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti tai hoitokäynnin lopussa
Sitrulliinin ja arginiinin plasmapitoisuudet mitataan ajan mittaan, näytteet otetaan ennen annostusta ja viikolla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32, sitten joka 4. viikko. viikkoon 52 asti tai hoitokäynnin loppuun asti.
Viikolle 52 asti tai hoitokäynnin lopussa
ADI-PEG 20:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti tai hoitokäynnin lopussa
ADI-PEG 20:n ja Anti-PEG:n vasta-aineet mitataan plasmasta ajan myötä, näytteet kerätään ennen annostusta ja viikolla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20, 24, sen jälkeen kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan, sen jälkeen kerran kolmessa kuukaudessa viikkoon 52 tai hoitokäynnin loppuun asti.
Viikolle 52 asti tai hoitokäynnin lopussa
ADI-PEG 20:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta

Turvallisuus ja siedettävyys ADI-PEG 20 -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.

Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan.

Kaikkien AE-tapausten vakavuus arvioidaan NCI CTCAE -asteikon version 5 mukaan.
Opintojen valmistuttua 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polaris Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLARIS2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa