Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADI-PEG 20 Plus strålebehandling og temozolomid hos personer med glioblastoma multiforme (GBM)

19. august 2025 opdateret af: Polaris Group

Fase 1B-forsøg med ADI-PEG 20 Plus-strålebehandling og temozolomid hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

Vurder sikkerhed og tolerabilitet af ADI-PEG 20 i kombination med strålebehandling og temozolomid i nyligt diagnosticeret GBM

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Ugentlig ADI-PEG 20 (36 mg/m2) eller placebo vil blive kombineret med Stupp Protocol (Stupp 2005) strålebehandling og TMZ som angivet for fase 1-delen. Ydermere kan ADI-PEG 20 eller placebobehandling fortsætte efter adjuverende TMZ, hvis der ikke er nogen progressiv sygdom, i op til i alt 2 år med ADI-PEG 20 eller placebobehandling. Derudover kan forsøgspersoner efter 24 uger (6 cyklusser) også fortsætte med adjuverende TMZ sammen med ADI-PEG 20 eller placebo, i fravær af sygdomsprogression, som nævnt ovenfor, hvis det er klinisk indiceret efter investigators vurdering. MR skal udføres efter operationen (biopsi), og derefter 1, 3 og 6 måneder efter afslutning af strålebehandling og derefter hver 3. måned i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Seongnam
      • Gyeonggi-do, Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
    • Anle Dist
      • Keelung, Anle Dist, Taiwan, 204201
        • Chang Gung-Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
    • Guishan Dist
      • Taoyuan District, Guishan Dist, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
    • Niaosong Dist
      • Kaohsiung City, Niaosong Dist, Taiwan, 833401
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
    • Tamsui Dist
      • New Taipei City, Tamsui Dist, Taiwan, 251404
        • Mackay Memorial Hospital-Tamsui Branch
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet GBM WHO Grad IV (en hvilken som helst vildtype eller mutant eller gentype, undtagen gliosarcoma), ikke-resekterbar eller delvist resekteret eller resekeret.
  2. Alder 20 - 75 år.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  4. Forventet levetid ≥16 uger.
  5. Stabile eller faldende kortikosteroider (5 mg/dag dexamethason eller tilsvarende) inden for 5 dage før den første dosis af ADI-PEG 20.
  6. Ingen forudgående systemisk terapi, immunterapi, forsøgsmiddel eller strålebehandling.
  7. Kom sig efter en tidligere operation og ingen større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen (bortset fra GBM-kirurgi). Kirurgi for placering af vaskulære adgangsanordninger er acceptabel.
  8. Kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner skal anmodes om at bruge passende prævention til både mænd og kvinder i hele undersøgelsens varighed. Mandlige partnere til kvindelige forsøgspersoner og kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge to former for prævention eller acceptere at afstå fra samleje under undersøgelsens varighed, hvis de er i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, og en serum-humant choriongonadotropin (HCG)-graviditetstest skal være negativ før indtræden i undersøgelsen. Hvis HCG-graviditetstesten er positiv, skal yderligere evaluering for at udelukke graviditet udføres i henhold til GCP, før dette individ anses for at være kvalificeret. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale (defineret som ophør med regelmæssig menstruation i mindst 12 måneder).
  9. Informeret samtykke skal indhentes før studiestart.
  10. Ingen samtidige undersøgelser er tilladt.
  11. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL.
  12. Blodplader ≥ 100.000/μL.
  13. Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uden medicinkontrol).
  14. Kreatininclearance skal være ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen: beregnet kreatininclearance = (140-alder (år)) × kropsvægt (kg) (×0,85 hvis kvinde) / 72 × serumkreatinin (mg/dl).
  15. Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse.
  16. ALAT og ASAT ≤ 3 x øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, så ≤ 5 x øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens start, eller en infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Forventet manglende overholdelse.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, social .
  5. Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, inklusive co-eksisterende anden malignitet, med undtagelse af: a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede eller efter investigators mening ikke vil påvirke patientens resultat.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.
  7. Anamnese med ukontrolleret anfaldssygdom, der ikke er relateret til underliggende cancer.
  8. Kendt HIV-positivitet eller aktiv hepatitis B-infektion eller aktiv hepatitis C-infektion (test ikke påkrævet).
  9. Allergi over for pegylerede forbindelser.
  10. Allergi over for E. coli lægemidler (såsom GMCSF).
  11. Allergi over for TMZ eller nogen af ​​dets komponenter.
  12. Anamnese med overfølsomhed over for dacarbazin.
  13. Placering af Gliadel wafer ved operation.
  14. At have en samtidig tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADI-PEG 20 plus strålebehandling og temozolomid

ADI-PEG 20 Dosis: 36 mg/m2 givet ugentlig Administrationsvej: Intramuskulær (IM)

Strålebehandlingsdosis: 60 Gy i 30 daglige (mandag-fredag) fraktioner af hver 2 Gy; at starte inden for 4 uger efter operationen (diagnostik og/eller resektion)

Temozolomiddosis: 75 mg/m2 dagligt under strålebehandling; 150-200 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge (1 cyklus) x 6 cyklusser i vedligeholdelsesperioden Administrationsvej: oral eller intravenøs
Medicin: ADI-PEG 20
Undersøgelsesmedicin
Medicin: Temozolomid
Strålebehandling og TMZ er standard frontlinjebehandling til nydiagnosticeret GBM.
Placebo komparator: Placebo plus strålebehandling og temozolomid

Placebo Dosis: 36 mg/m2 givet ugentlig Administrationsvej: Intramuskulær (IM)

Strålebehandlingsdosis: 60 Gy i 30 daglige (mandag-fredag) fraktioner af hver 2 Gy; at starte inden for 4 uger efter operationen (diagnostik og/eller resektion)

Temozolomiddosis: 75 mg/m2 dagligt under strålebehandling; 150-200 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge (1 cyklus) x 6 cyklusser i vedligeholdelsesperioden Administrationsvej: oral eller intravenøs
Medicin: Temozolomid
Strålebehandling og TMZ er standard frontlinjebehandling til nydiagnosticeret GBM.
Medicin: Placebo
Undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 2,5 år
I den ADI-PEG 20-behandlede arm sammenlignet med placebo-armen, og afgør, om foruddefinerede patientundertyper eller associerede biomarkører entydigt gavner behandlingen
Gennem studieafslutning forventes 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 2,5 år
PFS vil blive rapporteret som patientens erfaring fra start af behandling til sygdomsprogression eller død, målt i måned.
Gennem studieafslutning forventes 2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 2,5 år
DOR rapporteres som det tidspunkt, fra tumoren begynder at reagere på behandling (første forekomst af CR eller PR), til sygdomsprogression eller forværring forekommer (diagnose af sygdomsprogression), målt i måned.
Gennem studieafslutning forventes 2,5 år
Tumor responsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 2,5 år
Svarprocent måles normalt i procent (%). Det repræsenterer andelen af ​​forsøgspersoner, hvis tumorer opnår delvis eller fuldstændig respons blandt dem, der modtog behandling.
Gennem studieafslutning forventes 2,5 år
Farmakokinetik af ADI-PEG 20
Tidsramme: Op til uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg
ADI-PEG 20 Plasmakoncentrationer måles over tid, prøver indsamles før doseringen og i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 og 32, derefter hver 4. uger indtil uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg.
Op til uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg
Farmakodynamik af ADI-PEG 20
Tidsramme: Op til uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg
Citrullin og arginin plasmakoncentrationer måles over tid, prøver indsamles før doseringen og i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 og 32, derefter hver 4. uge. indtil uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg.
Op til uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg
Immunogenicitet af ADI-PEG 20
Tidsramme: Op til uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg
Antistoffer for ADI-PEG 20, Anti-PEG antistoffer måles i plasma over tid, prøver opsamles før doseringen, og i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20, 24, derefter en gang om måneden i tre måneder, efterfulgt af en gang hver tredje måned indtil uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg.
Op til uge 52 eller Afslutning af behandlingsbesøg
Sikkerhed og tolerabilitet af ADI-PEG 20
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 2,5 år

Sikkerhed og tolerabilitet i den ADI-PEG 20-behandlede arm sammenlignet med placebo-armen.

Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger fra første dosis til tidspunktet for progression eller død.

Sværhedsgraden af ​​alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE Scale version 5.
Gennem studieafslutning forventes 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme (GBM)

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner