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在健康志愿者中使用正电子发射断层扫描 (PET) 对 LB-102 的受体占用

2022年4月28日 更新者:LB Pharmaceuticals Inc.

一项开放标签正电子发射断层扫描 (PET) 研究,以评估对健康受试者口服 LB-102 的多巴胺受体占用

这是一项针对 4 名健康志愿者的 4 组队列的开放标签研究,每名志愿者旨在评估 LB-102 在不同剂量和时间点的多巴胺受体占据情况。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期开放标签研究,旨在评估健康受试者的多巴胺受体占用情况。 将有 4 个队列,每个队列由 4 个科目组成。 符合条件的受试者将在第 1 天接受 1 剂或 2 剂 LB-102:最终队列中的受试者将在住院基础上 BID(即每天两次)给药 5 天。 这将是一项开放标签研究。 将在筛选、给药前和 PET 扫描期间/之前/之后收集用于药代动力学(PK)和安全性评估的血样。 将每天监测入组住院患者队列的受试者。 出院后的随访将包括出院当晚的电话和第二天的检查对象。 这将是一项适应性研究,第 2-4 组的剂量将在获得第 1 组的 PET 数据后确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

筛选访问时身体质量指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。 有权提供知情同意。

根据病史和体格检查,受试者必须身体健康,没有临床上重要的医学发现,并且在过去 30 天内没有重大医学疾病(例如心血管、肺、肾等)或急性病史,因为由研究调查者确定。

具有正常的临床实验室测试结果和心电图,研究者认为这些结果不具有临床意义。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 有显着的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经或心理/精神疾病的病史或存在,研究者认为这些疾病会增加研究药物的风险或可能混淆研究措施的解释。
  3. 由研究者确定的体格检查或生命体征的临床显着异常发现。
  4. 带有起搏器、动脉瘤夹、弹片或其他受限植入金属装置的个人将被排除在研究之外。 所有受试者在 MRI 之前完成标准 MRI 筛查问卷。
  5. 由调查员确定的精神或神经疾病或病症的病史或存在。
  6. 癫痫发作史。
  7. 受试者有任何自杀行为的历史或当前证据。
  8. 不愿完成任何计划的学习评估。
  9. 筛选前 30 天内有超过 500 mL 血液的献血史。
  10. 在筛选前 30 天内接受过研究药物或设备的治疗。
  11. 对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 1 和 2、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体进行阳性检测。
  12. 任何已知对研究药物或研究药物的任何成分过敏的受试者。
  13. 受试者在筛选时空腹血糖≥ 126 mg/dL 或血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 6.5%。
  14. 受试者有 QT 间期延长或心律失常病史或 QT 间期延长或猝死家族史。
  15. 筛选时 ECG(心电图)的临床显着异常发现和/或以下任何心脏传导异常的证据:

    1. 心率 < 40 bpm 和 > 100 bpm(基于心电图读数)
    2. 男性和女性 QTcF 间期 > 450 毫秒
    3. PR 间期 ≥ 200 毫秒
    4. QRS 持续时间 > 120 毫秒的室内传导延迟
    5. 二度或三度房室传导阻滞 (AVB) 的证据
    6. 完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、完全性右束支传导阻滞 (RBBB) 或不完全性 LBBB 的心电图证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LB-102 50 毫克,单剂量队列 1
LB-102(N-甲基氨磺必利)配制的胶囊将在 4 名受试者中每天口服一次,持续一天。
(N-甲基氨磺必利)
实验性的:LB-102 100 mg,单剂量队列 2
LB-102(N-甲基氨磺必利)配制的胶囊将在 4 名受试者中每天口服一次,持续一天。
(N-甲基氨磺必利)
实验性的:LB-102 75 毫克,单剂量队列 3
LB-102(N-甲基氨磺必利)配制的胶囊将在 4 名受试者中每天口服一次,持续一天。
(N-甲基氨磺必利)
实验性的:LB-102 100 和 50 毫克,多剂量队列 4
LB-102(N-甲基氨磺必利)配制的胶囊将在 4 名受试者中每天口服一次,持续四天:2 名受试者 @ 100 mg 和 2 名受试者 @ 50 mg。
(N-甲基氨磺必利)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正电子发射断层扫描测量的脑受体占用率
大体时间:LB-102 给药后 2.5 小时
使用雷氯必利作为示踪剂对 D2/D3 受体占用进行 PET 扫描
LB-102 给药后 2.5 小时
正电子发射断层扫描测量的脑受体占用率
大体时间:LB-102 给药后 7.5 小时
使用雷氯必利作为示踪剂对 D2/D3 受体占用进行 PET 扫描
LB-102 给药后 7.5 小时
正电子发射断层扫描测量的脑受体占用率
大体时间:LB-102 给药后 23.5 小时
使用雷氯必利作为示踪剂对 D2/D3 受体占用进行 PET 扫描
LB-102 给药后 23.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过报告的不良事件衡量的安全性和耐受性
大体时间:最多 14 天
由医务人员报告确定的临床事件的测量
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dean Wong, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2021年9月17日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LB-102-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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