Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajętość receptora LB-102 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u zdrowych ochotników

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: LB Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny zajętości receptora dopaminy LB-102 podawanego doustnie zdrowym osobom

Jest to otwarte badanie w kohorcie 4 zdrowych ochotników, z których każdy ma na celu ocenę zajętości receptora dopaminy przez LB-102 w różnych dawkach i punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę zajętości receptorów dopaminy u zdrowych osób. Będą 4 kohorty po 4 osoby w każdej. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1 lub 2 dawki LB-102 w Dniu 1: pacjenci w kohorcie końcowej otrzymają dawki przez 5 dni BID (tj. dwa razy dziennie) w warunkach szpitalnych. Będzie to badanie otwarte. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) i oceny bezpieczeństwa będą pobierane podczas badania przesiewowego, bezpośrednio przed podaniem dawki oraz podczas/przed/po skanowaniu PET. Pacjenci zapisani do kohorty pacjentów hospitalizowanych będą codziennie monitorowani. Kontynuacja po wypisie będzie polegała na rozmowie telefonicznej wieczorem w dniu wypisu i następnego dnia w celu sprawdzenia pacjentów. Będzie to badanie adaptacyjne, a dawki w kohortach 2-4 zostaną określone po uzyskaniu danych PET z Kohorty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.

Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez klinicznie istotnych wyników medycznych i bez historii istotnej choroby medycznej (np. sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej itp.) lub stanu ostrego w ciągu ostatnich 30 dni, ustalona przez badaczy.

Mieć prawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych i EKG, które nie są uważane przez Badacza za klinicznie istotne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Mają historię lub obecne istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychologiczne/psychiatryczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko badanego leku lub mogą zakłócać interpretację pomiarów badawczych.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego lub parametrów życiowych określone przez Badacza.
  4. Osoby z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, odłamkami lub innymi wszczepionymi metalowymi urządzeniami o ograniczonym dostępie zostaną wykluczone z badania. Wszyscy badani wypełniają standardowy kwestionariusz przesiewowy MRI przed MRI.
  5. Historia lub obecność choroby lub stanu psychicznego lub neurologicznego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  6. Historia napadów padaczkowych.
  7. Podmiot z jakąkolwiek historią lub aktualnymi dowodami zachowań samobójczych.
  8. Niechęć do ukończenia jakichkolwiek planowanych ocen badań.
  9. Mieć historię oddania krwi powyżej 500 ml krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał 1 i 2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  12. Każda osoba, o której wiadomo, że jest uczulona na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku.
  13. Pacjent ma poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl lub poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego.
  14. Pacjent ma w wywiadzie wydłużenie odstępu QT lub arytmię lub wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.

  15. Istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram) i/lub dowód na którąkolwiek z następujących nieprawidłowości przewodzenia serca podczas badania przesiewowego:

    1. Tętno < 40 uderzeń na minutę i > 100 uderzeń na minutę (na podstawie odczytu EKG)
    2. Odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn i kobiet
    3. Odstęp PR ≥ 200 ms
    4. Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS > 120 ms
    5. Dowody na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (AVB)
    6. Elektrokardiograficzny dowód całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), całkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub niekompletnego LBBB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LB-102 50 mg, pojedyncza dawka Kohorta 1
Kapsułka z formułą LB-102 (N-metyloamisulpryd) będzie podawana doustnie raz dziennie przez jeden dzień 4 pacjentom.
Lek: LB-102
(N-metyloamisulpryd)
EKSPERYMENTALNY: LB-102 100 mg, pojedyncza dawka Kohorta 2
Kapsułka z formułą LB-102 (N-metyloamisulpryd) będzie podawana doustnie raz dziennie przez jeden dzień 4 pacjentom.
Lek: LB-102
(N-metyloamisulpryd)
EKSPERYMENTALNY: LB-102 75 mg, pojedyncza dawka Kohorta 3
Kapsułka z formułą LB-102 (N-metyloamisulpryd) będzie podawana doustnie raz dziennie przez jeden dzień 4 pacjentom.
Lek: LB-102
(N-metyloamisulpryd)
EKSPERYMENTALNY: LB-102 100 i 50 mg, dawka wielokrotna Kohorta 4
Kapsułka z formułą LB-102 (N-metyloamisulpryd) będzie podawana doustnie raz dziennie przez cztery dni 4 pacjentom: 2 pacjentom po 100 mg i 2 pacjentom po 50 mg.
Lek: LB-102
(N-metyloamisulpryd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajętość receptorów mózgowych mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: 2,5 godziny po dawce LB-102
Skan PET zajętości receptora D2/D3 z użyciem rakloprydu jako znacznika
2,5 godziny po dawce LB-102
Zajętość receptorów mózgowych mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: 7,5 godziny po dawce LB-102
Skan PET zajętości receptora D2/D3 z użyciem rakloprydu jako znacznika
7,5 godziny po dawce LB-102
Zajętość receptorów mózgowych mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: 23,5 godziny po dawce LB-102
Skan PET zajętości receptora D2/D3 z użyciem rakloprydu jako znacznika
23,5 godziny po dawce LB-102

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dni
Pomiar zdarzeń klinicznych na podstawie raportów personelu medycznego
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB-102-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LB-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj