Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Receptorbeläggning av LB-102 med hjälp av positronemissionstomografi (PET) hos friska frivilliga

28 april 2022 uppdaterad av: LB Pharmaceuticals Inc.

En öppen etikett studie för positronemissionstomografi (PET) för att utvärdera dopaminreceptorbeläggning av LB-102 administrerat oralt till friska försökspersoner

Detta är en öppen studie i 4 kohorter av 4 friska frivilliga var och en utformad för att utvärdera dopaminreceptorockupationen av LB-102 vid olika doser och tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie utformad för att utvärdera dopaminreceptorn hos friska försökspersoner. Det kommer att finnas 4 kohorter bestående av 4 ämnen vardera. Kvalificerade försökspersoner kommer att få 1 eller 2 doser av LB-102 på dag 1: försökspersoner i den sista kohorten kommer att doseras i 5 dagar två gånger dagligen (dvs. två gånger/dag) på slutenvårdsbasis. Detta kommer att vara en öppen studie. Blodprover för farmakokinetiska (PK) och säkerhetsbedömningar kommer att samlas in vid screening, omedelbart före dosering och under/före/efter PET-skanning. Försökspersoner som är inskrivna i slutenvårdskohorten kommer att övervakas dagligen. Uppföljning efter utskrivning kommer att bestå av ett telefonsamtal på utskrivningskvällen och nästa dag för att kontrollera ämnen. Detta kommer att vara en adaptiv studie och doser i kohorter 2-4 kommer att bestämmas efter att PET-data från kohort 1 erhållits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 vid screeningbesök. Behörig att ge informerat samtycke.

Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta medicinska fynd och ingen historia av betydande medicinsk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, lung-, njur-, etc.) eller akut tillstånd under de senaste 30 dagarna, som bestäms av studiens utredare.

Ha normala kliniska laboratorietestresultat och EKG, som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid eller ammar.
  2. Ha en historia eller närvaro av betydande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska eller psykologiska/psykiatriska störningar som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för studieläkemedlet eller kan förvirra tolkningen av studieåtgärder.
  3. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller vitala tecken som fastställts av utredaren.
  4. Individer med pacemakers, aneurysmklämmor, splitter eller andra begränsade implanterade metalliska enheter kommer att uteslutas från studien. Alla försökspersoner fyller i standardundersökningen för MR-screening före MR.
  5. Historik eller förekomst av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller tillstånd, som bestämts av utredaren.
  6. Historia av anfall.
  7. Ämne med någon historia eller aktuella bevis på suicidalt beteende.
  8. Ovillig att genomföra några planerade studiebedömningar.
  9. Har en historia av bloddonation på över 500 ml blod inom 30 dagar före screening.
  10. Har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening.
  11. Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar 1 och 2, Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) eller Hepatit C Virus (HCV) antikropp.
  12. Varje försöksperson som är känd för att vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon del av studieläkemedlet.
  13. Patienten har ett fasteblodsocker på ≥ 126 mg/dL eller hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % vid screening.
  14. Patienten har en historia av QT-förlängning eller dysrytmi eller en familjehistoria med förlängt QT-intervall eller plötslig död.

  15. Kliniskt signifikant onormalt fynd på EKG (elektrokardiogram) och/eller tecken på någon av följande hjärtledningsavvikelser vid screening:

    1. Hjärtfrekvens < 40 slag per minut och > 100 slag per minut (baserat på EKG-avläsningen)
    2. QTcF-intervall > 450 msek för män och kvinnor
    3. PR-intervall ≥ 200 msek
    4. Intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS-varaktighet > 120 msek
    5. Bevis på andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering (AVB)
    6. Elektrokardiografiskt bevis på komplett vänster grenblock (LBBB), komplett höger grenblock (RBBB) eller ofullständig LBBB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LB-102 50 mg, enkeldos Kohort 1
LB-102 (N-Methyl amisulprid) formulerad kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen under en dag till 4 försökspersoner.
Läkemedel: LB-102
(N-metylamisulprid)
EXPERIMENTELL: LB-102 100 mg, enkeldos Kohort 2
LB-102 (N-Methyl amisulprid) formulerad kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen under en dag till 4 försökspersoner.
Läkemedel: LB-102
(N-metylamisulprid)
EXPERIMENTELL: LB-102 75 mg, enkeldos Kohort 3
LB-102 (N-Methyl amisulprid) formulerad kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen under en dag till 4 försökspersoner.
Läkemedel: LB-102
(N-metylamisulprid)
EXPERIMENTELL: LB-102 100 & 50 mg, flerdosgrupp 4
LB-102 (N-metylamisulprid) formulerad kapsel kommer att administreras oralt en gång dagligen i fyra dagar till 4 försökspersoner: 2 försökspersoner @ 100 mg och 2 försökspersoner @ 50 mg.
Läkemedel: LB-102
(N-metylamisulprid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beläggning av hjärnreceptorn mätt med positronemissionstomografi
Tidsram: 2,5 timmar efter LB-102-dos
PET-skanning av D2/D3-receptorbeläggning med racloprid som spårämne
2,5 timmar efter LB-102-dos
Beläggning av hjärnreceptorn mätt med positronemissionstomografi
Tidsram: 7,5 timmar efter LB-102-dos
PET-skanning av D2/D3-receptorbeläggning med racloprid som spårämne
7,5 timmar efter LB-102-dos
Beläggning av hjärnreceptorn mätt med positronemissionstomografi
Tidsram: 23,5 timmar efter LB-102-dos
PET-skanning av D2/D3-receptorbeläggning med racloprid som spårämne
23,5 timmar efter LB-102-dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med rapporterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 14 dagar
Mätning av kliniska händelser som fastställts av medicinsk personals rapportering
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB-102-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LB-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera