Reseptoropptak av LB-102 ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screeningbesøk. Kompetent til å gi informert samtykke.

Forsøkspersonene må ha god generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante medisinske funn og ingen historie med betydelig medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge, nyre osv.) eller akutt tilstand de siste 30 dagene, som bestemt av studieforskerne.

Ha normale kliniske laboratorietestresultater og EKG, som ikke anses å være klinisk signifikante av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer.
2. Har en historie eller tilstedeværelse av betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske eller psykologiske/psykiatriske lidelser som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen for studiemedikamentet eller kan forvirre tolkningen av studietiltak.
3. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn som bestemt av etterforsker.
4. Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, splinter eller andre begrensede implanterte metalliske enheter vil bli ekskludert fra studien. Alle forsøkspersoner fyller ut standard spørreskjema for MR-screening før MR.
5. Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand, som bestemt av etterforskeren.
6. Historie om anfall.
7. Person med noen historie eller nåværende bevis på selvmordsatferd.
8. Uvillig til å gjennomføre noen planlagte studievurderinger.
9. Har en historie med bloddonasjon i overkant av 500 ml blod innen 30 dager før screening.
10. Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening.
11. Ha en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff 1 og 2, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.
12. Enhver forsøksperson som er kjent for å være allergisk mot studiemedikamentet eller noen komponenter av studiemedisinen.
13. Personen har et fastende blodsukker på ≥ 126 mg/dL eller hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ved screening.
14. Personen har en historie med QT-forlengelse eller dysrytmi eller en familiehistorie med forlenget QT-intervall eller plutselig død.

15. Klinisk signifikant unormalt funn på EKG (elektrokardiogram) og/eller tegn på noen av følgende hjerteledningsavvik ved screening:

    1. Hjertefrekvens < 40 bpm og > 100 bpm (basert på EKG-avlesningen)
    2. QTcF-intervall > 450 msek for menn og kvinner
    3. PR-intervall ≥ 200 msek
    4. Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighet > 120 msek
    5. Bevis på andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering (AVB)
    6. Elektrokardiografisk bevis på komplett venstre grenblokk (LBBB), komplett høyre grenblokk (RBBB) eller ufullstendig LBBB