Rezeptorbelegung von LB-102 mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening-Besuch. Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, ohne klinisch signifikante medizinische Befunde und ohne Vorgeschichte signifikanter medizinischer Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nierenerkrankungen usw.) oder eines akuten Zustands in den letzten 30 Tagen, wie von den Studienleitern bestimmt.

Haben Sie normale klinische Labortestergebnisse und EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sind oder stillen.
2. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen oder psychologischen/psychiatrischen Störungen haben, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko des Studienmedikaments erhöhen oder die Interpretation der Studienmessungen verwirren können.
3. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Personen mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Splittern oder anderen eingeschränkten implantierten metallischen Geräten werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Probanden füllen den Standard-MRT-Screening-Fragebogen vor der MRT aus.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Zuständen, wie vom Ermittler festgestellt.
6. Geschichte der Anfälle.
7. Subjekt mit Vorgeschichte oder aktuellen Hinweisen auf suizidales Verhalten.
8. Nicht bereit, geplante Studienbewertungen abzuschließen.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutspenden von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
10. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
11. Haben Sie einen positiven Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antikörper 1 und 2, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) oder Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper.
12. Jeder Proband, von dem bekannt ist, dass er allergisch gegen das Studienmedikament oder Bestandteile des Studienmedikaments ist.
13. Das Subjekt hat beim Screening einen Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dL oder Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %.
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder Dysrhythmie oder eine Familiengeschichte von verlängertem QT-Intervall oder plötzlichem Tod.

15. Klinisch signifikanter abnormer Befund im EKG (Elektrokardiogramm) und/oder Hinweise auf eine der folgenden Herzleitungsstörungen beim Screening:

    1. Herzfrequenz < 40 bpm und > 100 bpm (basierend auf dem EKG-Wert)
    2. QTcF-Intervall > 450 ms für Männer und Frauen
    3. PR-Intervall ≥ 200 ms
    4. Intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS-Dauer > 120 ms
    5. Nachweis eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades (AVB)
    6. Elektrokardiographischer Nachweis eines vollständigen Linksschenkelblocks (LBBB), eines vollständigen Rechtsschenkelblocks (RBBB) oder eines unvollständigen LBBB