Receptorbezetting van LB-102 met behulp van positronemissietomografie (PET) bij gezonde vrijwilligers
28 april 2022 bijgewerkt door: LB Pharmaceuticals Inc.
Een open-label positronemissietomografie (PET)-onderzoek om de dopaminereceptorbezetting van LB-102, oraal toegediend aan gezonde proefpersonen, te evalueren
Dit is een open-label onderzoek bij 4 cohorten van 4 gezonde vrijwilligers, elk ontworpen om de dopaminereceptorbezetting van LB-102 bij verschillende doses en tijdstippen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek dat is opgezet om de bezetting van de dopaminereceptor bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Er zullen 4 cohorten zijn met elk 4 vakken.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 of 2 doses LB-102 op dag 1: proefpersonen in het laatste cohort krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags (dwz tweemaal per dag) een dosis toegediend op intramurale basis.
Dit zal een open-label studie zijn.
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) en veiligheidsbeoordelingen zullen worden verzameld bij de screening, onmiddellijk vóór de dosis en tijdens/voor/na de PET-scan.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in het intramurale cohort zullen dagelijks worden gecontroleerd.
Follow-up na ontslag zal bestaan uit een telefoontje op de avond van ontslag en de volgende dag om de proefpersonen te controleren.
Dit zal een adaptieve studie zijn en de doses in cohort 2-4 zullen worden bepaald nadat de PET-gegevens van cohort 1 zijn verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 bij screeningsbezoek. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder klinisch significante medische bevindingen en geen voorgeschiedenis van significante medische ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, nierziekte, enz.) bepaald door de onderzoekers van het onderzoek.
Normale klinische laboratoriumtestresultaten en ECG hebben, die door de onderzoeker niet als klinisch significant worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische of psychologische/psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van het onderzoeksgeneesmiddel verhogen of de interpretatie van studiemaatregelen kunnen verwarren.
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of vitale functies zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Personen met pacemakers, aneurysmaclips, granaatscherven of andere beperkte geïmplanteerde metalen apparaten worden van het onderzoek uitgesloten. Alle proefpersonen vullen voorafgaand aan MRI de standaard MRI-screeningvragenlijst in.
- Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische of neurologische ziekte of aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Onderwerp met enige geschiedenis of actueel bewijs van suïcidaal gedrag.
- Niet bereid om geplande studiebeoordelingen af te ronden.
- Een geschiedenis hebben van bloeddonatie van meer dan 500 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
- Heb een positieve test voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichamen 1 en 2, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) of Hepatitis C Virus (HCV) antilichaam.
- Elke proefpersoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon heeft een nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dL of hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5% bij de screening.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van QT-verlenging of ritmestoornis of een familiegeschiedenis van verlengd QT-interval of plotseling overlijden.
Klinisch significante abnormale bevinding op ECG (elektrocardiogram) en/of bewijs van een van de volgende cardiale geleidingsafwijkingen bij screening:
- Hartslag < 40 slagen per minuut en > 100 slagen per minuut (op basis van de ECG-meting)
- QTcF-interval > 450 msec voor mannen en vrouwen
- PR-interval ≥ 200 msec
- Intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS-duur > 120 msec
- Bewijs van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AVB)
- Elektrocardiografisch bewijs van compleet linkerbundeltakblok (LBBB), compleet rechterbundeltakblok (RBBB) of incompleet LBBB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LB-102 50 mg, enkelvoudige dosis Cohort 1
De met LB-102 (N-methylamisulpride) geformuleerde capsule zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende één dag bij 4 proefpersonen.
|
(N-methylamisulpride)
|
|
EXPERIMENTEEL: LB-102 100 mg, enkelvoudige dosis Cohort 2
De met LB-102 (N-methylamisulpride) geformuleerde capsule zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende één dag bij 4 proefpersonen.
|
(N-methylamisulpride)
|
|
EXPERIMENTEEL: LB-102 75 mg, enkelvoudige dosis Cohort 3
De met LB-102 (N-methylamisulpride) geformuleerde capsule zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende één dag bij 4 proefpersonen.
|
(N-methylamisulpride)
|
|
EXPERIMENTEEL: LB-102 100 & 50 mg, meerdere doses Cohort 4
De met LB-102 (N-methylamisulpride) geformuleerde capsule zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende vier dagen bij 4 proefpersonen: 2 proefpersonen @ 100 mg en 2 proefpersonen @ 50 mg.
|
(N-methylamisulpride)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenreceptorbezetting zoals gemeten met positronemissietomografie
Tijdsspanne: 2,5 uur na de dosis LB-102
|
PET-scan van de bezetting van de D2/D3-receptor met raclopride als tracer
|
2,5 uur na de dosis LB-102
|
|
Hersenreceptorbezetting zoals gemeten met positronemissietomografie
Tijdsspanne: 7,5 uur na de dosis LB-102
|
PET-scan van de bezetting van de D2/D3-receptor met raclopride als tracer
|
7,5 uur na de dosis LB-102
|
|
Hersenreceptorbezetting zoals gemeten met positronemissietomografie
Tijdsspanne: 23,5 uur na de dosis LB-102
|
PET-scan van de bezetting van de D2/D3-receptor met raclopride als tracer
|
23,5 uur na de dosis LB-102
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door gerapporteerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Meting van klinische gebeurtenissen zoals bepaald door rapportage door medisch personeel
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB-102-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .