Az LB-102 receptor foglaltsága pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével egészséges önkénteseknél
2022. április 28. frissítette: LB Pharmaceuticals Inc.
Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat az LB-102 dopaminreceptor-foglaltságának értékelésére, egészséges alanyoknak orálisan beadva
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat 4 egészséges önkéntesből álló 4 kohorszban, amelyek mindegyike az LB-102 dopaminreceptor-foglaltságának értékelésére szolgál különböző dózisokban és időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt vizsgálat, amelynek célja a dopaminreceptorok elfoglaltságának értékelése egészséges alanyokban.
4 kohorsz lesz, egyenként 4 tantárgyból.
A jogosult alanyok 1 vagy 2 adag LB-102-t kapnak az 1. napon: a végső csoportba tartozó alanyok 5 napon át BID (azaz naponta kétszer) kapnak dózist fekvőbeteg alapon.
Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány lesz.
A farmakokinetikai (PK) és biztonsági értékelésekhez vérmintákat vesznek a szűréskor, közvetlenül az adagolás előtt, valamint a PET-vizsgálat alatt/előtt/után.
A fekvőbeteg csoportba beírt alanyokat naponta ellenőrizni fogják.
Az elbocsátás utáni nyomon követés egy telefonhívásból áll az elbocsátás estéjén és másnap, hogy ellenőrizzék a témákat.
Ez egy adaptív vizsgálat, és a 2–4. kohorsz dózisait az 1. kohorsz PET-adatainak beszerzése után határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 a szűrővizsgálaton. Képes a tájékozott beleegyezés megadására.
Az alanyoknak a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, klinikailag jelentős orvosi lelet és jelentős egészségügyi betegség (pl. szív- és érrendszeri, tüdő, vese stb.) vagy akut állapot az elmúlt 30 napban, mint pl. a vizsgálatot végzők határozzák meg.
Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel és EKG-val kell rendelkeznie, amelyeket a vizsgáló nem tekint klinikailag jelentősnek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai vagy pszichológiai/pszichiátriai rendellenességek a kórelőzményében vagy jelenlétében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik a vizsgált gyógyszer kockázatát, vagy megzavarhatják a vizsgálati intézkedések értelmezését.
- Klinikailag jelentős kóros leletek a fizikális vizsgálaton vagy a Vizsgáló által meghatározott életjelek.
- A pacemakerrel, aneurizma klipekkel, repeszekkel vagy más korlátozottan beültetett fémes eszközzel rendelkező egyéneket kizárják a vizsgálatból. Minden alany kitölti a standard MRI szűrőkérdőívet az MRI előtt.
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegség vagy állapot anamnézisében vagy jelenléte, a nyomozó által meghatározottak szerint.
- A rohamok története.
- Olyan alany, akinek bármilyen előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van öngyilkos viselkedésre.
- Nem hajlandó befejezni semmilyen tervezett tanulmányi értékelést.
- A szűrést megelőző 30 napon belül több mint 500 ml vért adott.
- A szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek.
- Legyen pozitív tesztje a humán immunhiány vírus (HIV) 1. és 2. antitestére, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra.
- Bármely alany, akiről ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
- Az alany éhgyomri vércukorszintje ≥ 126 mg/dl vagy hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5% a szűréskor.
- Az alany anamnézisében QT-megnyúlás vagy ritmuszavar, vagy a családban előfordult elhúzódó QT-intervallum vagy hirtelen halál.
Klinikailag jelentős kóros lelet az EKG-n (elektrokardiogram) és/vagy a következő szívvezetési rendellenességek bármelyikének bizonyítéka a szűrés során:
- Pulzusszám < 40 bpm és > 100 ütés/perc (az EKG leolvasás alapján)
- QTcF intervallum > 450 msec férfiaknál és nőknél
- PR intervallum ≥ 200 msec
- Intraventricularis vezetési késleltetés QRS-időtartam > 120 msec esetén
- Második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk (AVB) bizonyítéka
- A teljes bal oldali köteg elágazás (LBBB), a teljes jobb oldali köteg elágazás blokk (RBBB) vagy a hiányos LBBB elektrokardiográfiás bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LB-102 50 mg, egyszeri adag 1. kohorsz
Az LB-102 (N-metil-amiszulprid) kiszerelésű kapszulát naponta egyszer adják be orálisan egy napon keresztül 4 alanynak.
|
(N-metil-amiszulprid)
|
|
KÍSÉRLETI: LB-102 100 mg, egyszeri adag 2. kohorsz
Az LB-102 (N-metil-amiszulprid) kiszerelésű kapszulát naponta egyszer adják be orálisan egy napon keresztül 4 alanynak.
|
(N-metil-amiszulprid)
|
|
KÍSÉRLETI: LB-102 75 mg, egyszeri adag 3. kohorsz
Az LB-102 (N-metil-amiszulprid) kiszerelésű kapszulát naponta egyszer adják be orálisan egy napon keresztül 4 alanynak.
|
(N-metil-amiszulprid)
|
|
KÍSÉRLETI: LB-102 100 és 50 mg, többszöri adag 4. kohorsz
Az LB-102 (N-metil-amiszulprid) kiszerelésű kapszulát naponta egyszer adjuk be orálisan négy napon keresztül 4 alanynak: 2 alany 100 mg-mal és 2 alany 50 mg-mal.
|
(N-metil-amiszulprid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyreceptorok elfoglaltsága pozitronemissziós tomográfiával mérve
Időkeret: 2,5 órával az LB-102 adagolása után
|
A D2/D3 receptorok elfoglaltságának PET-vizsgálata racloprid mint nyomjelző alkalmazásával
|
2,5 órával az LB-102 adagolása után
|
|
Az agyreceptorok elfoglaltsága pozitronemissziós tomográfiával mérve
Időkeret: 7,5 órával az LB-102 adagolása után
|
A D2/D3 receptorok elfoglaltságának PET-vizsgálata racloprid mint nyomjelző alkalmazásával
|
7,5 órával az LB-102 adagolása után
|
|
Az agyreceptorok elfoglaltsága pozitronemissziós tomográfiával mérve
Időkeret: 23,5 órával az LB-102 adagolása után
|
A D2/D3 receptorok elfoglaltságának PET-vizsgálata racloprid mint nyomjelző alkalmazásával
|
23,5 órával az LB-102 adagolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a jelentett nemkívánatos események alapján
Időkeret: Akár 14 napig
|
Klinikai események mérése az egészségügyi személyzet jelentése szerint
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB-102-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .