Ocupación del receptor de LB-102 mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 en la visita de selección. Competente para dar consentimiento informado.

Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico sin hallazgos médicos clínicamente significativos y sin antecedentes de enfermedad médica significativa (por ejemplo, cardiovascular, pulmonar, renal, etc.) o condición aguda en los últimos 30 días, como determinada por los investigadores del estudio.

Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico y ECG normales, que el investigador no considere clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Están embarazadas o en período de lactancia.
2. Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos o psicológicos/psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador, aumentan el riesgo del fármaco del estudio o pueden confundir la interpretación de las medidas del estudio.
3. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico o signos vitales según lo determine el investigador.
4. Las personas con marcapasos, clips para aneurismas, metralla u otros dispositivos metálicos implantados restringidos serán excluidas del estudio. Todos los sujetos completan el cuestionario de detección de resonancia magnética estándar antes de la resonancia magnética.
5. Antecedentes o presencia de enfermedad o afección psiquiátrica o neurológica, según lo determine el investigador.
6. Historial de convulsiones.
7. Sujeto con antecedentes o evidencia actual de comportamiento suicida.
8. No está dispuesto a completar las evaluaciones de estudio planificadas.
9. Tener un historial de donación de sangre de más de 500 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección.
10. Haber recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
11. Tener una prueba positiva para los anticuerpos 1 y 2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
12. Cualquier sujeto que se sepa que es alérgico al fármaco del estudio o a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
13. El sujeto tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl o hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % en la selección.
14. El sujeto tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT o arritmia o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT o muerte súbita.

15. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el ECG (electrocardiograma) y/o evidencia de cualquiera de las siguientes anomalías de la conducción cardíaca en la selección:

    1. Frecuencia cardíaca < 40 lpm y > 100 lpm (según la lectura del ECG)
    2. Intervalo QTcF > 450 ms para hombres y mujeres
    3. Intervalo PR ≥ 200 ms
    4. Retraso en la conducción intraventricular con QRS de duración > 120 ms
    5. Evidencia de bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado
    6. Evidencia electrocardiográfica de bloqueo completo de rama izquierda (BRI), bloqueo completo de rama derecha (BRD) o BRI incompleto