Occupazione del recettore di LB-102 utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) in volontari sani

Criterio di inclusione:

Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 alla visita di screening. Competente a fornire il consenso informato.

I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico senza reperti medici clinicamente significativi e nessuna storia di malattia medica significativa (ad esempio, cardiovascolare, polmonare, renale, ecc.) o condizione acuta negli ultimi 30 giorni, come determinato dai ricercatori dello studio.

Avere risultati normali dei test di laboratorio clinici e dell'ECG, che non sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Sono in gravidanza o in allattamento.
2. Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici o psicologici/psichiatrici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano il rischio del farmaco in studio o possono confondere l'interpretazione delle misure dello studio.
3. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo o segni vitali determinati dall'investigatore.
4. Gli individui con pacemaker, clip per aneurisma, schegge o altri dispositivi metallici impiantati limitati saranno esclusi dallo studio. Tutti i soggetti completano il questionario di screening MRI standard prima della risonanza magnetica.
5. Storia o presenza di malattie o condizioni psichiatriche o neurologiche, come determinato dall'investigatore.
6. Storia delle convulsioni.
7. Soggetto con precedenti o prove attuali di comportamento suicidario.
8. Riluttante a completare eventuali valutazioni di studio pianificate.
9. Avere una storia di donazione di sangue superiore a 500 ml di sangue nei 30 giorni precedenti lo screening.
10. Avere ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
11. Avere un test positivo per gli anticorpi 1 e 2 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
12. Qualsiasi soggetto noto per essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
13. Il soggetto ha una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL o emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% allo Screening.
14. - Il soggetto ha una storia di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia o una storia familiare di intervallo QT prolungato o morte improvvisa.

15. Reperto anomalo clinicamente significativo all'ECG (elettrocardiogramma) e/o evidenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie della conduzione cardiaca allo screening:

    1. Frequenza cardiaca < 40 bpm e > 100 bpm (in base alla lettura dell'ECG)
    2. Intervallo QTcF > 450 msec per maschi e femmine
    3. Intervallo PR ≥ 200 msec
    4. Ritardo di conduzione intraventricolare con durata del QRS > 120 msec
    5. Evidenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (AVB)
    6. Evidenza elettrocardiografica di blocco di branca sinistro completo (BBS), blocco di branca destro completo (BBD) o BBS incompleto