Занятость рецептора LB-102 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 на скрининговом визите. Компетентен для предоставления информированного согласия.

Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, как определено историей болезни и физическим осмотром, без клинически значимых медицинских данных и без истории серьезных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, легочных, почечных и т. д.) или острого состояния за последние 30 дней, как определяют следователи исследования.

Иметь нормальные результаты клинических лабораторных анализов и ЭКГ, которые Исследователь не считает клинически значимыми.

Критерий исключения:

1. Беременны или кормите грудью.
2. Имеют в анамнезе или имеют серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические или психологические/психиатрические расстройства, которые, по мнению исследователя, повышают риск применения исследуемого препарата или могут исказить интерпретацию показателей исследования.
3. Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра или показатели жизнедеятельности, определенные исследователем.
4. Лица с кардиостимуляторами, зажимами для аневризм, шрапнелью или другими ограниченными имплантированными металлическими устройствами будут исключены из исследования. Все субъекты заполняют стандартную анкету скрининга МРТ до МРТ.
5. История или наличие психиатрического или неврологического заболевания или состояния, как определено Исследователем.
6. История приступов.
7. Субъект с любой историей или текущими признаками суицидального поведения.
8. Нежелание выполнять какие-либо запланированные оценки исследования.
9. Иметь в анамнезе донорство крови объемом более 500 мл в течение 30 дней до скрининга.
10. Получили лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга.
11. Иметь положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
12. Любой субъект, о котором известно, что у него аллергия на исследуемый препарат или какие-либо компоненты исследуемого препарата.
13. У субъекта уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл или гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5% при скрининге.
14. Субъект имеет в анамнезе удлинение интервала QT или аритмию или семейный анамнез удлиненного интервала QT или внезапной смерти.

15. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ (электрокардиограмме) и/или признаки любого из следующих нарушений сердечной проводимости при скрининге:

    1. Частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту и ​​> 100 ударов в минуту (на основании показаний ЭКГ)
    2. Интервал QTcF > 450 мс для мужчин и женщин
    3. Интервал PR ≥ 200 мс
    4. Задержка внутрижелудочкового проведения с длительностью комплекса QRS > 120 мс
    5. Признаки атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени (АВБ)
    6. Электрокардиографические признаки полной блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), полной блокады правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или неполной БЛНПГ