Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LB-102:n reseptoritäyttö positroniemissiotomografiaa (PET) käytettäessä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: LB Pharmaceuticals Inc.

Avoin positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus terveille koehenkilöille suun kautta annetun LB-102:n dopamiinireseptorin varauksen arvioimiseksi

Tämä on avoin tutkimus, johon osallistui 4 kohorttia 4 tervettä vapaaehtoista, joista jokainen on suunniteltu arvioimaan LB-102:n dopamiinireseptorin miehitystä eri annoksilla ja aikapisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan terveiden koehenkilöiden dopamiinireseptorin käyttöastetta. Mukana on 4 kohorttia, joissa kussakin on 4 aihetta. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 1 tai 2 annosta LB-102:ta päivänä 1: lopullisen kohortin koehenkilöille annostellaan 5 päivän ajan BID (eli kahdesti/päivä) potilashoidossa. Tämä on avoin tutkimus. Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) ja turvallisuusarviointeja varten kerätään seulonnassa, välittömästi ennen annosta ja PET-skannauksen aikana/ennen/jälkeen. Sairaalakohorttiin ilmoittautuneita seurataan päivittäin. Kotiutuksen jälkeinen seuranta koostuu puhelusta kotiutusiltana ja seuraavana päivänä aiheiden tarkastamisesta. Tämä on adaptiivinen tutkimus, ja kohorttien 2–4 annokset määritetään sen jälkeen, kun PET-tiedot kohortista 1 on saatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulontakäynnillä. Pätevä antamaan tietoinen suostumus.

Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvässä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä eikä merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja, munuaisia ​​jne.) tai akuuttia tilaa viimeisten 30 päivän aikana, kuten tutkimuksen tutkijat määrittävät.

Sinulla on normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset ja EKG, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat raskaana tai imettävät.
  2. Sinulla on ollut tai esiintynyt merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselimiä, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia tai psykologisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät tutkimuslääkkeen riskiä tai voivat hämmentää tutkimustoimenpiteiden tulkintaa.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa tai tutkijan määrittämät elintoiminnot.
  4. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, sirpaleet tai muut rajoitetut implantoidut metallilaitteet. Kaikki koehenkilöt täyttävät tavallisen MRI-seulontakyselyn ennen magneettikuvausta.
  5. Psykiatrisen tai neurologisen sairauden tai tilan historia tai esiintyminen tutkijan määrittämänä.
  6. Kohtausten historia.
  7. Aihe, jolla on historiaa tai todisteita itsemurhakäyttäytymisestä.
  8. Haluton suorittamaan suunniteltuja opintojen arviointeja.
  9. Sinulla on aiemmin luovutettu yli 500 ml verta 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  10. on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  11. Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille 1 ja 2, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
  12. Jokainen koehenkilö, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  13. Potilaan paastoverensokeri on ≥ 126 mg/dl tai hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % seulonnassa.
  14. Potilaalla on ollut QT-ajan pidentymistä tai rytmihäiriöitä tai suvussa QT-ajan piteneminen tai äkillinen kuolema.

  15. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös EKG:ssä (sähkökardiogrammi) ja/tai todiste jostakin seuraavista sydämen johtumishäiriöistä seulonnassa:

    1. Syke < 40 lyöntiä minuutissa ja > 100 lyöntiä minuutissa (EKG-lukeman perusteella)
    2. QTcF-väli > 450 ms miehillä ja naisilla
    3. PR-väli ≥ 200 ms
    4. Intraventrikulaarinen johtumisviive QRS-kestolla > 120 ms
    5. Todisteet toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta (AVB)
    6. Elektrokardiografiset todisteet täydellisestä vasemman nipun haarakatkosesta (LBBB), täydellisestä oikeanpuoleisesta haarakatkosta (RBBB) tai epätäydellisestä LBBB:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LB-102 50 mg, kerta-annos Kohortti 1
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä yhden päivän ajan 4 potilaalle.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)
KOKEELLISTA: LB-102 100 mg, kerta-annos Kohortti 2
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä yhden päivän ajan 4 potilaalle.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)
KOKEELLISTA: LB-102 75 mg, kerta-annos Kohortti 3
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä yhden päivän ajan 4 potilaalle.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)
KOKEELLISTA: LB-102 100 & 50 mg, toistuva annos Kohortti 4
LB-102 (N-metyyliamisulpridi) formuloitu kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä neljän päivän ajan 4 potilaalle: 2 potilaalle @ 100 mg ja 2 potilaalle @ 50 mg.
Lääke: LB-102
(N-metyyliamisulpridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoreseptorien käyttöaste positroniemissiotomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 2,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
D2/D3-reseptorin miehityksen PET-skannaus käyttäen raklopridia merkkiaineena
2,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
Aivoreseptorien käyttöaste positroniemissiotomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 7,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
D2/D3-reseptorin miehityksen PET-skannaus käyttäen raklopridia merkkiaineena
7,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
Aivoreseptorien käyttöaste positroniemissiotomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 23,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen
D2/D3-reseptorin miehityksen PET-skannaus käyttäen raklopridia merkkiaineena
23,5 tuntia LB-102-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kliinisten tapahtumien mittaaminen lääkintähenkilöstön raportoinnin perusteella
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LB Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB-102-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LB-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa