Ocupação do receptor de LB-102 usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 na consulta de triagem. Competente para fornecer consentimento informado.

Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, sem achados médicos clinicamente significativos e sem histórico de doença médica significativa (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, renal, etc.) ou condição aguda nos últimos 30 dias, como determinado pelos investigadores do estudo.

Ter resultados de testes laboratoriais clínicos e ECG normais, que não são considerados clinicamente significativos pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Está grávida ou amamentando.
2. Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos ou psicológicos/psiquiátricos significativos que, na opinião do investigador, aumentam o risco do medicamento do estudo ou podem confundir a interpretação das medidas do estudo.
3. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou sinais vitais, conforme determinado pelo investigador.
4. Indivíduos com marcapassos, clipes de aneurisma, estilhaços ou outros dispositivos metálicos implantados restritos serão excluídos do estudo. Todos os indivíduos completam o questionário padrão de triagem de ressonância magnética antes da ressonância magnética.
5. Histórico ou presença de doença ou condição psiquiátrica ou neurológica, conforme determinado pelo Investigador.
6. Histórico de convulsões.
7. Sujeito com qualquer histórico ou evidência atual de comportamento suicida.
8. Não está disposto a concluir nenhuma avaliação de estudo planejada.
9. Ter um histórico de doação de sangue superior a 500 mL de sangue dentro de 30 dias antes da triagem.
10. Ter recebido tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
11. Ter um teste positivo para os anticorpos 1 e 2 do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
12. Qualquer indivíduo conhecido por ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo.
13. O sujeito tem glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL ou hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% na triagem.
14. O sujeito tem um histórico de prolongamento do intervalo QT ou disritmia ou um histórico familiar de prolongamento do intervalo QT ou morte súbita.

15. Achado anormal clinicamente significativo no ECG (eletrocardiograma) e/ou evidência de qualquer uma das seguintes anormalidades de condução cardíaca na Triagem:

    1. Frequência cardíaca < 40 bpm e > 100 bpm (com base na leitura do ECG)
    2. Intervalo QTcF > 450 ms para homens e mulheres
    3. Intervalo PR ≥ 200 ms
    4. Atraso na condução intraventricular com duração do QRS > 120 ms
    5. Evidência de bloqueio atrioventricular (BAV) de segundo ou terceiro grau
    6. Evidência eletrocardiográfica de bloqueio completo do ramo esquerdo (BRE), bloqueio completo do ramo direito (RBD) ou BCRE incompleto