건강한 지원자에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 LB-102의 수용체 점유
2022년 4월 28일 업데이트: LB Pharmaceuticals Inc.
건강한 피험자에게 경구 투여된 LB-102의 도파민 수용체 점유율을 평가하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
이것은 다양한 투여량과 시점에서 LB-102의 도파민 수용체 점유를 평가하기 위해 각각 설계된 4명의 건강한 지원자로 구성된 4개 코호트에 대한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자의 도파민 수용체 점유를 평가하기 위해 고안된 1상 오픈 라벨 연구입니다.
각각 4개의 주제로 구성된 4개의 코호트가 있을 것입니다.
적격 피험자는 1일에 LB-102를 1회 또는 2회 투여받습니다. 최종 코호트의 피험자는 입원 환자 기준으로 5일 BID(즉, 1일 2회) 동안 투약됩니다.
이것은 오픈 라벨 연구입니다.
약동학(PK) 및 안전성 평가를 위한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 투약 직전 및 PET 스캔 중/전/후에 수집됩니다.
입원 환자 코호트에 등록된 피험자는 매일 모니터링됩니다.
퇴원 후 후속 조치는 퇴원 당일 저녁과 다음날 피험자 확인을 위한 전화 통화로 구성됩니다.
이것은 적응 연구일 것이며 코호트 1에서 PET 데이터를 얻은 후에 코호트 2-4의 용량이 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2. 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
피험자는 임상적으로 중요한 의학적 소견이 없고 중대한 의학적 질병(예: 심혈관, 폐, 신장 등)의 병력 또는 지난 30일 동안의 급성 상태 없이 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다. 연구 조사관에 의해 결정됩니다.
조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 정상적인 임상 실험실 테스트 결과 및 ECG를 가집니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 위험을 증가시키거나 연구 측정의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경학적 또는 심리적/정신적 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 연구자가 결정한 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 심박 조율기, 동맥류 클립, 파편 또는 기타 제한된 이식 금속 장치를 가진 개인은 연구에서 제외됩니다. 모든 과목은 MRI 이전에 표준 MRI 선별 설문지를 작성합니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같은 정신과적 또는 신경학적 질병 또는 병태의 병력 또는 존재.
- 발작의 역사.
- 자살 행동의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
- 계획된 연구 평가를 완료하지 않습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 500mL를 초과하는 헌혈 이력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 1 및 2, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받으십시오.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 모든 피험자.
- 대상자는 스크리닝 시 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%를 갖는다.
- 피험자는 QT 연장 또는 부정맥의 병력이 있거나 QT 간격 연장 또는 급사의 가족력이 있습니다.
ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 및/또는 스크리닝 시 다음과 같은 심장 전도 이상에 대한 증거:
- 심박수 < 40bpm 및 > 100bpm(ECG 판독값 기준)
- 남성과 여성의 경우 QTcF 간격 > 450msec
- PR 간격 ≥ 200msec
- QRS 지속 시간 > 120msec의 뇌실내 전도 지연
- 2도 또는 3도 방실 차단(AVB)의 증거
- 완전한 좌속가지차단(LBBB), 완전한 오른쪽속가지차단(RBBB) 또는 불완전한 LBBB의 심전도 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LB-102 50mg, 단일 용량 코호트 1
LB-102(N-Methyl amisulpride) 제형 캡슐을 4명의 피험자에게 1일 1회 경구 투여합니다.
|
(N-메틸아미설프라이드)
|
|
실험적: LB-102 100mg, 단일 용량 코호트 2
LB-102(N-Methyl amisulpride) 제형 캡슐을 4명의 피험자에게 1일 1회 경구 투여합니다.
|
(N-메틸아미설프라이드)
|
|
실험적: LB-102 75mg, 단일 용량 코호트 3
LB-102(N-Methyl amisulpride) 제형 캡슐을 4명의 피험자에게 1일 1회 경구 투여합니다.
|
(N-메틸아미설프라이드)
|
|
실험적: LB-102 100 및 50mg, 다중 용량 코호트 4
LB-102(N-메틸 아미설프라이드) 제형 캡슐은 4명의 대상자에게 4일 동안 1일 1회 경구 투여될 것이다: 2명의 대상자 @ 100mg 및 2명의 대상자 @ 50mg.
|
(N-메틸아미설프라이드)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 뇌 수용체 점유율
기간: LB-102 투여 후 2.5시간
|
Raclopride를 추적자로 사용한 D2/D3 수용체 점유의 PET 스캔
|
LB-102 투여 후 2.5시간
|
|
양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 뇌 수용체 점유율
기간: LB-102 투여 후 7.5시간
|
Raclopride를 추적자로 사용한 D2/D3 수용체 점유의 PET 스캔
|
LB-102 투여 후 7.5시간
|
|
양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 뇌 수용체 점유율
기간: LB-102 투여 후 23.5시간
|
Raclopride를 추적자로 사용한 D2/D3 수용체 점유의 PET 스캔
|
LB-102 투여 후 23.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 부작용으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 최대 14일
|
의료진 보고에 의해 결정된 임상 사건의 측정
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB-102-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LB-102에 대한 임상 시험
-
LB Pharmaceuticals Inc.모병
-
LB Pharmaceuticals Inc.완전한
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research Foundation완전한
-
Inova Health Care ServicesMedtronic모집하지 않고 적극적으로왼쪽 번들-분기 블록 | 심부전(HF) | 좌심실 박출률미국