Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptorbelægning af LB-102 ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos raske frivillige

28. april 2022 opdateret af: LB Pharmaceuticals Inc.

En åben-label positronemissionstomografi (PET) undersøgelse til evaluering af dopaminreceptorbelægning af LB-102 administreret oralt til raske forsøgspersoner

Dette er et åbent studie i 4 kohorte af 4 raske frivillige, der hver er designet til at evaluere dopaminreceptorbesættelsen af ​​LB-102 ved forskellige doser og tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent studie designet til at evaluere dopaminreceptorbelægningen hos raske forsøgspersoner. Der vil være 4 årgange bestående af hver 4 fag. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 1 eller 2 doser LB-102 på dag 1: forsøgspersoner i den sidste kohorte vil blive doseret i 5 dage BID (dvs. to gange om dagen) på indlæggelsesbasis. Dette vil være en åben-label undersøgelse. Blodprøver til farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet ved screening, umiddelbart før dosis og under/før/efter PET-scanning. Forsøgspersoner indskrevet i den indlagte kohorte vil blive overvåget dagligt. Opfølgning efter udskrivelse vil bestå af et telefonopkald aftenen for udskrivelsen og dagen efter for at tjekke emner. Dette vil være et adaptivt studie, og doser i kohorter 2-4 vil blive bestemt efter PET-data fra kohorte 1 er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screeningsbesøg. Kompetent til at give informeret samtykke.

Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante medicinske fund og ingen anamnese med væsentlig medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, nyre osv.) eller akut tilstand inden for de seneste 30 dage, som bestemt af undersøgelsens efterforskere.

Har normale kliniske laboratorietestresultater og EKG, som ikke anses for at være klinisk signifikante af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Har en anamnese eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske eller psykologiske/psykiatriske lidelser, som efter investigatorens opfattelse øger risikoen for undersøgelseslægemidlet eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesforanstaltninger.
  3. Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn som bestemt af investigator.
  4. Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, granatsplinter eller andre begrænsede implanterede metalliske enheder vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle forsøgspersoner udfylder standard MR-screeningsspørgeskemaet før MR.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand, som bestemt af efterforskeren.
  6. Historie om anfald.
  7. Emne med enhver historie eller aktuelle beviser for selvmordsadfærd.
  8. Uvillig til at gennemføre planlagte undersøgelsesvurderinger.
  9. Har en historie med bloddonation på over 500 ml blod inden for 30 dage før screening.
  10. Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  11. Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof 1 og 2, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof.
  12. Enhver forsøgsperson, der vides at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  13. Forsøgspersonen har et fastende blodsukker på ≥ 126 mg/dL eller hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ved screening.
  14. Forsøgspersonen har en historie med QT-forlængelse eller dysrytmi eller en familiehistorie med forlænget QT-interval eller pludselig død.

  15. Klinisk signifikant abnorm fund på EKG (elektrokardiogram) og/eller tegn på nogen af ​​følgende hjerteledningsabnormaliteter ved screening:

    1. Hjertefrekvens < 40 bpm og > 100 bpm (baseret på EKG-aflæsningen)
    2. QTcF-interval > 450 msek for mænd og kvinder
    3. PR-interval ≥ 200 msek
    4. Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighed > 120 msek
    5. Bevis på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (AVB)
    6. Elektrokardiografisk bevis på fuldstændig venstre grenblok (LBBB), komplet højre grenblok (RBBB) eller ufuldstændig LBBB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LB-102 50 mg, enkeltdosis kohorte 1
LB-102 (N-methylamisulprid) formuleret kapsel vil blive indgivet oralt én gang dagligt i én dag til 4 forsøgspersoner.
Medicin: LB-102
(N-methylamisulfid)
EKSPERIMENTEL: LB-102 100 mg, enkeltdosis kohorte 2
LB-102 (N-methylamisulprid) formuleret kapsel vil blive indgivet oralt én gang dagligt i én dag til 4 forsøgspersoner.
Medicin: LB-102
(N-methylamisulfid)
EKSPERIMENTEL: LB-102 75 mg, enkeltdosis kohorte 3
LB-102 (N-methylamisulprid) formuleret kapsel vil blive indgivet oralt én gang dagligt i én dag til 4 forsøgspersoner.
Medicin: LB-102
(N-methylamisulfid)
EKSPERIMENTEL: LB-102 100 & 50 mg, flerdosis kohorte 4
LB-102 (N-methylamisulprid) formuleret kapsel vil blive indgivet oralt én gang dagligt i fire dage i 4 forsøgspersoner: 2 forsøgspersoner @ 100 mg og 2 forsøgspersoner @ 50 mg.
Medicin: LB-102
(N-methylamisulfid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernereceptorbelægning målt ved positronemissionstomografi
Tidsramme: 2,5 timer efter dosis af LB-102
PET-scanning af D2/D3-receptorbelægning ved brug af racloprid som sporstof
2,5 timer efter dosis af LB-102
Hjernereceptorbelægning målt ved positronemissionstomografi
Tidsramme: 7,5 timer efter dosis af LB-102
PET-scanning af D2/D3-receptorbelægning ved brug af racloprid som sporstof
7,5 timer efter dosis af LB-102
Hjernereceptorbelægning målt ved positronemissionstomografi
Tidsramme: 23,5 timer efter dosis af LB-102
PET-scanning af D2/D3-receptorbelægning ved brug af racloprid som sporstof
23,5 timer efter dosis af LB-102

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage
Måling af kliniske hændelser som bestemt af medicinsk personalerapportering
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Wong, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-102-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LB-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner