多参数磁共振成像指导尿路上皮癌精准治疗
多参数磁共振成像早期评估新辅助化疗与改良 GC 方案对尿路上皮癌的疗效
目的：评价即刻多参数MRI能否评估肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者早期改良新辅助化疗的敏感性。
理由：多参数MRI可能有助于发现接受新辅助化疗的膀胱癌的早期变化。
研究概览
详细说明
客观的
主要：评估多参数 MRI 是否可以确定肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者早期改良新辅助化疗的敏感性。
次要：确定多参数MRI是否可以预测肌层浸润性膀胱癌患者早期改良新辅助化疗的预后。
患者可能会接受新辅助化疗（通常是三个为期 21 天的改良吉西他滨-顺铂 (GC) 疗程），然后进行根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术。
患有原发性膀胱癌或通过先前活检或 TURBT 的病理学证实的复发的患者，在基线时接受多参数 MRI (mpMRI) 以对原发性肿瘤进行分期。 mpMRI包括T2加权MRI、弥散加权成像和动态对比增强，将由两名泌尿生殖放射学专业的放射科医师给出五点VI-RADS（Vesical Imaging-Reporting And Data System）评分。 患有 mpMRI 的 NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）患者将接受 TURBT，而 MIBC（肌层浸润性膀胱癌）患者将在三个为期 21 天的改良吉西他滨-顺铂新辅助化疗疗程后接受根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术。 在新辅助化疗一、二和三个周期后，患者还会立即接受 mpMRI 扫描。
来自根治性膀胱切除术的标本随后由病理科作为标准程序进行检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Baorui
- 电话号码：+86 18351998926
- 邮箱：yuanbr960720@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lv Qiang
- 电话号码：+86 13505196501
- 邮箱：doctorlvqiang@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的原发性或复发性膀胱癌。
- 计划接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或改良 GC 方案新辅助化疗加根治性全膀胱切除术。
- 18 岁及以上。
- 愿意给予有效的书面知情同意。
- 对 MRI（磁共振成像）和 MRI 造影剂无禁忌症。
排除标准：
- 肝功能异常（高于正常值 1.5 倍）。
- 肾小球滤过率<60ml/min·kg。
- 心脏衰竭。
- 急性心肌梗塞。
- 严重的心肺疾病。
- 低血压和缺氧。
- 脑转移，或其他已知的中枢神经系统转移。
- 严重的中枢神经系统疾病病史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作。
- 已知有先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性肺结核及其他活动性感染等。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参加其他药物试验的患者。
- 一般情况不佳（如营养不良、脱水）的患者。 行为状态评分（ZPS 五分位数）≥ 2。
- 既往有自身免疫性疾病或现存自身免疫性疾病的患者。 （包括管制或非管制药物）。
- 器官移植患者（肝、肾、心、肺等器官移植）或因个人情况需要长期服用免疫抑制剂者。
- 对细胞毒性化疗药物不耐受或过敏者。
- 骨髓移植，白细胞严重减少。
- 严重感染或外伤患者。
- 任何基于调查临床判断患者不适合完成本研究的情况（如不满足患者最有益的治疗、患者依从性等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：化疗 + mpMRI + 手术
基线 mpMRI /新辅助化疗 /即刻 mpMRI /膀胱切除术和淋巴结清扫术 /术后病理 药物：化疗 程序：即刻多参数 MRI 程序：膀胱切除术和淋巴结清扫术 |
作为标准临床常规的一部分，患有肌肉浸润性膀胱癌的患者将在根治性膀胱切除术之前接受改良的吉西他滨-顺铂新辅助化疗，为期两个月（三个 21 天周期）。
其他名称：
在改良 GC 新辅助化疗的第一个疗程中使用顺铂后 24 小时内，具有基线 mpMRI 的被认为是肌肉浸润性膀胱癌的患者将立即接受 mpMRI 扫描。
其他名称：
患有肌肉浸润性膀胱癌的患者将接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术，然后进行泌尿道重建。
其他名称：
经过两个和三个疗程的新辅助化疗后，具有基线 mpMRI 的被认为是肌肉浸润性膀胱癌的患者将接受常规 mpMRI 扫描。
其他名称：
被认为是肌肉浸润性膀胱癌的患者将在新辅助化疗前一周内接受基线 mpMRI 扫描。
其他名称：
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实验性的：实验：化疗+手术
基线 mpMRI /新辅助化疗 /膀胱切除术和淋巴结清扫术 /术后病理 药物：化疗程序：膀胱切除术和淋巴结清扫术 |
作为标准临床常规的一部分，患有肌肉浸润性膀胱癌的患者将在根治性膀胱切除术之前接受改良的吉西他滨-顺铂新辅助化疗，为期两个月（三个 21 天周期）。
其他名称：
患有肌肉浸润性膀胱癌的患者将接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术，然后进行泌尿道重建。
其他名称：
经过两个和三个疗程的新辅助化疗后，具有基线 mpMRI 的被认为是肌肉浸润性膀胱癌的患者将接受常规 mpMRI 扫描。
其他名称：
被认为是肌肉浸润性膀胱癌的患者将在新辅助化疗前一周内接受基线 mpMRI 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时 mp-MRI 评估时基线肿瘤 mp-MRI 参数的变化。
大体时间：基线，干预期间（新辅助化疗（NAC）第一疗程使用顺铂后24小时内，最多2周）
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使用 MRI 成像系统的内置工具评估在改良 GC 新辅助化疗的第一个疗程中使用顺铂后立即 mp-MRI 评估和基线 mp-MRI 评估之间肿瘤大小的变化。
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基线，干预期间（新辅助化疗（NAC）第一疗程使用顺铂后24小时内，最多2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个疗程的改良 GC 新辅助化疗后肿瘤 mp-MRI 参数相对于基线的变化。
大体时间：基线，干预期间（从第二个NAC疗程结束日期到第三个NAC疗程前一天，最多7周）
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使用MRI成像系统的内置工具评估改良GC新辅助化疗第二疗程后肿瘤大小的变化常规mp-MRI评估和基线mp-MRI评估。
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基线，干预期间（从第二个NAC疗程结束日期到第三个NAC疗程前一天，最多7周）
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改良 GC 新辅助化疗三个疗程后肿瘤 mp-MRI 参数相对于基线的变化。
大体时间：基线，干预期间（从第三个NAC疗程结束日期到手术前一天，最多10周）
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使用MRI成像系统的内置工具评估改良GC新辅助化疗第三疗程后常规mp-MRI评估与基线mp-MRI评估之间肿瘤大小的变化。
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基线，干预期间（从第三个NAC疗程结束日期到手术前一天，最多10周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期。
大体时间：通过学习完成，平均3年
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评估接受改良 GC 新辅助化疗后进行根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术的患者的总生存期。
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lv Qiang, MD，PHD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
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- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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