Guias de imagem de ressonância magnética multiparâmetro Tratamento preciso de carcinoma urotelial
8 de outubro de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ressonância Magnética Multiparamétrica para Avaliação Precoce da Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante com Regime de GC Modificado para Carcinoma Urotelial
Objetivo: Avaliar se a ressonância magnética multiparamétrica imediata avalia a sensibilidade da quimioterapia neoadjuvante modificada precocemente em pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo (MIBC).
Justificativa: A ressonância magnética multiparamétrica pode ajudar a detectar as alterações precoces do câncer de bexiga recebendo quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
Primário: Avaliar se a ressonância magnética multiparamétrica pode determinar a sensibilidade da quimioterapia neoadjuvante modificada precocemente em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC).
Secundário: Determinar se a RM multiparamétrica pode predizer o prognóstico da quimioterapia neoadjuvante modificada precocemente em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular.
Os pacientes podem receber quimioterapia neoadjuvante (normalmente três ciclos de 21 dias de terapia modificada com gencitabina-cisplatina (GC)) seguida de cistectomia radical e dissecção de linfonodo.
Pacientes com câncer de bexiga primário ou recorrência confirmada por patologia de biópsia anterior ou TURBT são submetidos a uma ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) na linha de base para estadiar o tumor primário. A mpMRI inclui ressonância magnética ponderada em T2, imagem ponderada em difusão e realce dinâmico de contraste, que receberá uma pontuação VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) de cinco pontos por dois radiologistas especializados em radiologia urogenital. Pacientes considerados NMIBC (câncer de bexiga não invasivo muscular) com mpMRI receberão TURBT, enquanto pacientes com MIBC (câncer de bexiga invasivo muscular) receberão cistectomia radical e dissecção de linfonodos após três cursos de 21 dias de quimioterapia neoadjuvante gemcitabina-cisplatina modificada. Os pacientes também passam por uma ressonância magnética imediata após um, dois e três ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
As amostras da cistectomia radical são então examinadas pelo departamento de patologia como rotina padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Baorui
- Número de telefone: +86 18351998926
- E-mail: yuanbr960720@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lv Qiang
- Número de telefone: +86 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga primário ou recorrente patologicamente confirmado.
- Planejado para passar por ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) ou quimioterapia neoadjuvante de regime GC modificado mais cistectomia radical total.
- 18 anos ou mais.
- Disposto a dar consentimento informado válido por escrito.
- Sem contra-indicações para a ressonância magnética (ressonância magnética) e agente de contraste para ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Função hepática anormal (1,5 vezes maior que o normal).
- Taxa de filtração glomerular < 60ml /min·kg.
- Insuficiência cardíaca.
- Infarto agudo do miocárdio.
- Doença cardíaca e pulmonar grave.
- Hipotensão e hipóxia.
- Metástases cerebrais ou outras metástases conhecidas do sistema nervoso central.
- História de doenças graves do sistema nervoso central, incluindo perda inexplicável da consciência ou ataque isquêmico transitório.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida, hepatite ativa, tuberculose ativa e outras infecções ativas, etc.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que participam de outros testes de medicamentos.
- Doentes com mau estado geral (por exemplo, desnutrição, desidratação). Pontuação do estado comportamental (quintil ZPS) ≥ 2.
- Pacientes com doenças autoimunes anteriores ou doenças autoimunes existentes. (incluindo medicamentos controlados ou não controlados).
- Pacientes submetidos a transplante de órgãos (transplante de fígado, rim, coração, pulmão e outros órgãos) ou aqueles que requerem administração prolongada de agentes imunossupressores devido a condições pessoais.
- Aqueles que são intolerantes ou alérgicos a quimioterápicos citotóxicos.
- Transplante de medula óssea, leucopenia grave.
- Pacientes com infecção grave ou trauma.
- Qualquer condição baseada no julgamento clínico da investigação de que o paciente não é adequado para concluir este estudo (como não atender ao tratamento mais benéfico do paciente, adesão do paciente, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Quimioterapia + mpMRI + cirurgia
mpMRI inicial / Quimioterapia neoadjuvante / mpMimediata / Cistectomia e linfadenectomia / Patologia pós-operatória Droga: Quimioterapia Procedimento: Imediato Multiparamétrico MRI Procedimento: Cistectomia e Linfadenectomia |
Pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular receberão quimioterapia neoadjuvante gemcitabina-cisplatina modificada antes da cistectomia radical por um período de dois meses (três ciclos de 21 dias) como parte da rotina clínica padrão.
Outros nomes:
Dentro de 24 horas após o uso de cisplatina durante o primeiro curso de quimioterapia neoadjuvante GC modificada, o paciente considerado câncer de bexiga invasivo muscular com mpMRI basal receberá uma varredura de mpMRI imediata.
Outros nomes:
O paciente com câncer de bexiga invasivo do músculo será submetido a cistectomia radical e dissecção dos linfonodos pélvicos, seguida de reconstrução do trato urinário.
Outros nomes:
Após dois e três ciclos de quimioterapia neoadjuvante, o paciente considerado câncer de bexiga invasivo muscular com mpMRI basal receberá um exame de mpMRI convencional.
Outros nomes:
O paciente considerado câncer de bexiga invasivo muscular receberá uma varredura de mpMRI de linha de base dentro de uma semana antes da quimioterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: Quimioterapia + cirurgia
mpMRI basal/quimioterapia neoadjuvante/cistectomia e linfadenectomia/patologia pós-operatória Droga: Quimioterapia Procedimento: Cistectomia e Linfadenectomia |
Pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular receberão quimioterapia neoadjuvante gemcitabina-cisplatina modificada antes da cistectomia radical por um período de dois meses (três ciclos de 21 dias) como parte da rotina clínica padrão.
Outros nomes:
O paciente com câncer de bexiga invasivo do músculo será submetido a cistectomia radical e dissecção dos linfonodos pélvicos, seguida de reconstrução do trato urinário.
Outros nomes:
Após dois e três ciclos de quimioterapia neoadjuvante, o paciente considerado câncer de bexiga invasivo muscular com mpMRI basal receberá um exame de mpMRI convencional.
Outros nomes:
O paciente considerado câncer de bexiga invasivo muscular receberá uma varredura de mpMRI de linha de base dentro de uma semana antes da quimioterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos parâmetros basais de mp-MRI do tumor na avaliação imediata de mp-MRI.
Prazo: basal, durante a intervenção (dentro de 24 horas após o uso de cisplatina do primeiro curso de quimioterapia neoadjuvante (NAC), até 2 semanas)
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Usando as ferramentas integradas do sistema de imagem de ressonância magnética para avaliar as alterações do tamanho do tumor entre a avaliação imediata de mp-MRI e a avaliação basal de mp-MRI após o uso de cisplatina durante o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante modificada para GC.
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basal, durante a intervenção (dentro de 24 horas após o uso de cisplatina do primeiro curso de quimioterapia neoadjuvante (NAC), até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos parâmetros basais de mp-MRI do tumor após dois cursos de quimioterapia neoadjuvante modificada para GC.
Prazo: linha de base, durante a intervenção (A partir da data final do segundo curso de NAC até um dia antes do terceiro curso de NAC, até 7 semanas)
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Usando as ferramentas integradas do sistema de imagem de ressonância magnética para avaliar as alterações do tamanho do tumor avaliação convencional de mp-MRI e avaliação basal de mp-MRI após o segundo curso de quimioterapia neoadjuvante GC modificada.
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linha de base, durante a intervenção (A partir da data final do segundo curso de NAC até um dia antes do terceiro curso de NAC, até 7 semanas)
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Alterações dos parâmetros basais de mp-MRI do tumor após três cursos de quimioterapia neoadjuvante GC modificada.
Prazo: linha de base, durante a intervenção (A partir da data final do terceiro ciclo de NAC até um dia antes da cirurgia, até 10 semanas)
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Usando as ferramentas integradas do sistema de imagem de ressonância magnética para avaliar as alterações do tamanho do tumor entre a avaliação de mp-MRI convencional e a avaliação de linha de base de mp-MRI após o terceiro curso de quimioterapia neoadjuvante GC modificada.
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linha de base, durante a intervenção (A partir da data final do terceiro ciclo de NAC até um dia antes da cirurgia, até 10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar a sobrevida global de pacientes que aceitam a quimioterapia neoadjuvante GC modificada seguida de cistectomia radical e linfadenectomia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-SR-252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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