Víceparametrové návody pro magnetickou rezonanci Precizní léčba uroteliálního karcinomu
8. října 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Multiparametrová magnetická rezonance pro časné hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie s modifikovaným režimem GC pro uroteliální karcinom
Účel: Zhodnotit, zda okamžitá multiparametrická MRI hodnotí citlivost modifikované neoadjuvantní chemoterapie časně u pacienta se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC).
Odůvodnění: Multiparametrická MRI může pomoci odhalit časné změny rakoviny močového měchýře při neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Objektivní
Primární: Zhodnotit, zda multiparametrická MRI může určit senzitivitu modifikované neoadjuvantní chemoterapie časně u pacienta se svalově invazivním karcinomem močového měchýře（MIBC）.
Sekundární: Zjistit, zda multiparametrická MRI může předpovídat prognózu modifikované neoadjuvantní chemoterapie časně u pacienta se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře.
Pacienti mohou dostávat neoadjuvantní chemoterapii (typicky tři 21denní cykly modifikované terapie gemcitabin-cisplatinou (GC)), po níž následuje radikální cystektomie a disekce lymfatických uzlin.
Pacienti s primárním karcinomem močového měchýře nebo recidivou, která je potvrzena patologií předchozí biopsie nebo TURBT, podstupují na začátku multiparametrické MRI (mpMRI) k určení stádia primárního nádoru. mpMRI zahrnuje T2-váženou MRI, difúzně vážené zobrazení a dynamické vylepšení kontrastu, které bude hodnoceno pětibodovým VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) dvěma radiology specializovanými na urogenitální radiologii. Pacientům považovaným za NMIBC (nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře) s mpMRI bude podána TURBT, zatímco pacientům s MIBC (svalová invazivní rakovina močového měchýře) bude po třech 21denních cyklech modifikované neoadjuvantní chemoterapie gemcitabin-cisplatina provedena radikální cystektomie a disekce lymfatických uzlin. Pacienti také podstupují okamžité vyšetření mpMRI po jednom, dvou a třech cyklech neoadjuvantní chemoterapie.
Vzorky z radikální cystektomie pak standardně vyšetřuje patologické oddělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Baorui
- Telefonní číslo: +86 18351998926
- E-mail: yuanbr960720@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lv Qiang
- Telefonní číslo: +86 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený primární nebo recidivující karcinom močového měchýře.
- Plánováno podstoupit transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) nebo modifikovanou GC neoadjuvantní chemoterapii plus radikální totální cystektomii.
- 18 let a starší.
- Ochota poskytnout platný písemný informovaný souhlas.
- Žádné kontraindikace pro MRI (magnetická rezonance) a MRI kontrastní látku.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce jater (1,5krát vyšší než normálně).
- Glomerulární filtrační rychlost < 60 ml /min·kg.
- Srdeční selhání.
- Akutní infarkt myokardu.
- Těžké onemocnění srdce a plic.
- Hypotenze a hypoxie.
- Mozkové metastázy nebo jiné známé metastázy centrálního nervového systému.
- Závažná onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně nevysvětlitelné ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Známá vrozená nebo získaná imunodeficience, aktivní hepatitida, aktivní tuberkulóza a další aktivní infekce atd.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti účastnící se jiných studií léků.
- Pacienti se špatným celkovým stavem (např. podvýživa, dehydratace). Skóre behaviorálního stavu (kvintil ZPS) ≥ 2.
- Pacienti s předchozími autoimunitními onemocněními nebo existujícími autoimunitními onemocněními. (včetně kontrolovaných nebo nekontrolovaných léků).
- Pacienti podstupující transplantaci orgánů (transplantace jater, ledvin, srdce, plic a dalších orgánů) nebo ti, kteří z osobních důvodů vyžadují dlouhodobé podávání imunosupresiv.
- Ti, kteří netolerují nebo alergičtí na cytotoxická chemoterapeutika.
- Transplantace kostní dřeně, těžká leukopenie.
- Pacienti s těžkou infekcí nebo traumatem.
- Jakýkoli stav založený na klinickém úsudku vyšetření, že pacient není vhodný pro dokončení této studie (například nesplňuje pacientovu nejpřínosnější léčbu, compliance pacienta atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Chemoterapie + mpMRI + chirurgie
Základní mpMRI / Neoadjuvantní chemoterapie / Okamžitá mpMRI / Cystektomie a lymfadenektomie / Pooperační patologie Lék: Chemoterapie Postup: Okamžitá multiparametrická MRI Postup: Cystektomie a lymfadenektomie |
Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře budou dostávat modifikovanou neoadjuvantní chemoterapii gemcitabin-cisplatina před radikální cystektomií po dobu dvou měsíců (tři 21denní cykly) jako součást standardní klinické rutiny.
Ostatní jména:
Do 24 hodin po použití cisplatiny během prvního cyklu modifikované neoadjuvantní chemoterapie GC bude pacient, u kterého se uvažuje o svalové invazivní rakovině močového měchýře s výchozí mpMRI, okamžitě vyšetřen mpMRI.
Ostatní jména:
Pacient se svalově invazivním karcinomem močového měchýře podstoupí radikální cystektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin s následnou rekonstrukcí močových cest.
Ostatní jména:
Po dvou a třech cyklech neoadjuvantní chemoterapie pacient, u kterého se uvažuje o svalové invazivní rakovině močového měchýře s výchozí mpMRI, podstoupí konvenční mpMRI sken.
Ostatní jména:
Pacient zvažovaný svalově invazivním karcinomem močového měchýře podstoupí základní vyšetření mpMRI do jednoho týdne před neoadjuvantní chemoterapií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Chemoterapie + chirurgie
Základní mpMRI / Neoadjuvantní chemoterapie / Cystektomie a lymfadenektomie / Pooperační patologie Lék: Chemoterapie Postup: Cystektomie a lymfadenektomie |
Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře budou dostávat modifikovanou neoadjuvantní chemoterapii gemcitabin-cisplatina před radikální cystektomií po dobu dvou měsíců (tři 21denní cykly) jako součást standardní klinické rutiny.
Ostatní jména:
Pacient se svalově invazivním karcinomem močového měchýře podstoupí radikální cystektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin s následnou rekonstrukcí močových cest.
Ostatní jména:
Po dvou a třech cyklech neoadjuvantní chemoterapie pacient, u kterého se uvažuje o svalové invazivní rakovině močového měchýře s výchozí mpMRI, podstoupí konvenční mpMRI sken.
Ostatní jména:
Pacient zvažovaný svalově invazivním karcinomem močového měchýře podstoupí základní vyšetření mpMRI do jednoho týdne před neoadjuvantní chemoterapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích parametrů mp-MRI nádoru při okamžitém vyhodnocení mp-MRI.
Časové okno: výchozí stav, během intervence (do 24 hodin po použití cisplatiny v prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (NAC), až 2 týdny)
|
Použití vestavěných nástrojů zobrazovacího systému MRI k posouzení změn velikosti nádoru mezi okamžitým hodnocením mp-MRI a výchozím hodnocením mp-MRI po použití cisplatiny během prvního cyklu modifikované GC neoadjuvantní chemoterapie.
|
výchozí stav, během intervence (do 24 hodin po použití cisplatiny v prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (NAC), až 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích parametrů mp-MRI tumoru po dvou cyklech modifikované GC neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: výchozí stav, během intervence (od data ukončení druhého cyklu NAC do jednoho dne před třetím kurzem NAC, až 7 týdnů)
|
Pomocí vestavěných nástrojů zobrazovacího systému MRI k posouzení změn velikosti nádoru konvenční hodnocení mp-MRI a základní hodnocení mp-MRI po druhém cyklu modifikované GC neoadjuvantní chemoterapie.
|
výchozí stav, během intervence (od data ukončení druhého cyklu NAC do jednoho dne před třetím kurzem NAC, až 7 týdnů)
|
|
Změny od výchozích parametrů mp-MRI tumoru po třech cyklech modifikované GC neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: výchozí stav, během intervence (od data ukončení třetího cyklu NAC do jednoho dne před operací, až 10 týdnů)
|
Použití vestavěných nástrojů zobrazovacího systému MRI k posouzení změn velikosti nádoru mezi konvenčním mp-MRI hodnocením a základním mp-MRI hodnocením po třetím cyklu modifikované GC neoadjuvantní chemoterapie.
|
výchozí stav, během intervence (od data ukončení třetího cyklu NAC do jednoho dne před operací, až 10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití.
Časové okno: dokončením studia, v průměru 3 roky
|
Zhodnoťte celkové přežití pacientů, kteří akceptují modifikovanou GC neoadjuvantní chemoterapii s následnou radikální cystektomií a lymfadenektomií.
|
dokončením studia, v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-SR-252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .