L'imagerie par résonance magnétique multiparamètres guide le traitement précis du carcinome urothélial
8 octobre 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Imagerie par résonance magnétique multiparamètres pour l'évaluation précoce de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime GC modifié pour le carcinome urothélial
Objectif ： Évaluer si l'IRM multiparamétrique immédiate évalue la sensibilité de la chimiothérapie néoadjuvante modifiée au début chez un patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
Justification：L'IRM multiparamétrique peut aider à détecter les changements précoces du cancer de la vessie recevant une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif
Primaire : Évaluer si l'IRM multiparamétrique peut déterminer la sensibilité de la chimiothérapie néoadjuvante modifiée précocement chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire （MIBC）.
Secondaire：Déterminer si l'IRM multiparamétrique peut prédire le pronostic d'une chimiothérapie néoadjuvante modifiée précocement chez un patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire.
Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (généralement trois cures de 21 jours de traitement modifié par la gemcitabine-cisplatine (GC)) suivie d'une cystectomie radicale et d'une dissection des ganglions lymphatiques.
Les patients atteints d'un cancer primitif de la vessie ou d'une récidive confirmée par la pathologie d'une biopsie antérieure ou d'une TURBT subissent une IRM multiparamétrique (mpMRI) au départ pour déterminer le stade de la tumeur primaire. L'IRMmp comprend l'IRM pondérée en T2, l'imagerie pondérée en diffusion et l'amélioration du contraste dynamique, qui se verra attribuer un score VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) à cinq points par deux radiologues spécialisés en radiologie urogénitale. Les patients considérés comme NMIBC (cancer de la vessie non invasif musculaire) avec mpMRI recevront une TURBT, tandis que les patients atteints de MIBC (cancer de la vessie invasif musculaire) recevront une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques après trois cycles de 21 jours de chimiothérapie néoadjuvante gemcitabine-cisplatine modifiée. Les patients subissent également une IRMmp immédiate après un, deux et trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante.
Les spécimens de la cystectomie radicale sont ensuite examinés par le service de pathologie en routine standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Baorui
- Numéro de téléphone: +86 18351998926
- E-mail: yuanbr960720@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lv Qiang
- Numéro de téléphone: +86 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie primitif ou récurrent pathologiquement confirmé.
- Envisagé de subir une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) ou une chimiothérapie néoadjuvante modifiée par GC plus une cystectomie totale radicale.
- 18 ans et plus.
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit valide.
- Aucune contre-indication à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et au produit de contraste IRM.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique anormale (1,5 fois supérieure à la normale).
- Débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min·kg.
- Insuffisance cardiaque.
- Infarctus aigu du myocarde.
- Maladie cardiaque et pulmonaire grave.
- Hypotension et hypoxie.
- Métastases cérébrales ou autres métastases connues du système nerveux central.
- Antécédents de maladies graves du système nerveux central, y compris perte de conscience inexpliquée ou accident ischémique transitoire.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue, hépatite active, tuberculose active et autres infections actives, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients participant à d'autres essais de médicaments.
- Patients présentant un mauvais état général (par exemple malnutrition, déshydratation). Score de statut comportemental (quintile ZPS) ≥ 2.
- Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou des maladies auto-immunes existantes. (y compris les médicaments contrôlés ou non contrôlés).
- Patients subissant une transplantation d'organe (transplantation de foie, de rein, de cœur, de poumon et d'autres organes) ou ceux qui nécessitent une administration à long terme d'agents immunosuppresseurs en raison de conditions personnelles.
- Ceux qui sont intolérants ou allergiques aux médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques.
- Greffe de moelle osseuse, leucopénie sévère.
- Patients présentant une infection grave ou un traumatisme.
- Toute condition basée sur le jugement clinique de l'investigation selon laquelle le patient n'est pas apte à mener à bien cette étude (comme ne pas répondre au traitement le plus bénéfique pour le patient, l'observance du patient, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Chimiothérapie + IRMmp + chirurgie
IRM-mp de base / Chimiothérapie néoadjuvante / IRM-mp immédiate / Cystectomie et lymphadénectomie / Pathologie postopératoire Médicament : Chimiothérapie Procédure : Immédiate IRM multiparamétrique Procédure : Cystectomie et lymphadénectomie |
Les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire recevront une chimiothérapie néoadjuvante modifiée à base de gemcitabine-cisplatine avant la cystectomie radicale pendant une période de deux mois (trois cycles de 21 jours) dans le cadre de la routine clinique standard.
Autres noms:
Dans les 24 heures suivant l'utilisation de cisplatine au cours du premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante GC modifiée, le patient considéré comme un cancer de la vessie invasif musculaire avec IRMmp de base recevra un examen IRMmp immédiat.
Autres noms:
Le patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire subira une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens suivie d'une reconstruction des voies urinaires.
Autres noms:
Après deux et trois cures de chimiothérapie néoadjuvante, le patient considéré comme un cancer de la vessie invasif musculaire avec IRMmp de base recevra une IRMmp conventionnelle.
Autres noms:
Le patient considéré comme un cancer de la vessie invasif musculaire recevra une IRMmp de référence dans la semaine précédant la chimiothérapie néoadjuvante.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expérimental : Chimiothérapie + chirurgie
IRMmp initial / Chimiothérapie néoadjuvante / Cystectomie et lymphadénectomie / Pathologie postopératoire Médicament : Chimiothérapie Procédure : Cystectomie et lymphadénectomie |
Les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire recevront une chimiothérapie néoadjuvante modifiée à base de gemcitabine-cisplatine avant la cystectomie radicale pendant une période de deux mois (trois cycles de 21 jours) dans le cadre de la routine clinique standard.
Autres noms:
Le patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire subira une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens suivie d'une reconstruction des voies urinaires.
Autres noms:
Après deux et trois cures de chimiothérapie néoadjuvante, le patient considéré comme un cancer de la vessie invasif musculaire avec IRMmp de base recevra une IRMmp conventionnelle.
Autres noms:
Le patient considéré comme un cancer de la vessie invasif musculaire recevra une IRMmp de référence dans la semaine précédant la chimiothérapie néoadjuvante.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport aux paramètres mp-IRM tumoraux de base lors de l'évaluation immédiate par IRM-mp.
Délai: ligne de base, pendant l'intervention (dans les 24 heures suivant l'utilisation de cisplatine du premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante (NAC), jusqu'à 2 semaines)
|
Utilisation des outils intégrés du système d'imagerie IRM pour évaluer les changements de taille de la tumeur entre l'évaluation immédiate par IRM-mp et l'évaluation initiale par IRM-mp après l'utilisation de cisplatine au cours du premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante GC modifiée.
|
ligne de base, pendant l'intervention (dans les 24 heures suivant l'utilisation de cisplatine du premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante (NAC), jusqu'à 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport aux paramètres mp-IRM tumoraux de base après deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante GC modifiée.
Délai: ligne de base, pendant l'intervention (à partir de la date de fin du deuxième cours de NAC jusqu'à un jour avant le troisième cours de NAC, jusqu'à 7 semaines)
|
Utilisation des outils intégrés du système d'imagerie IRM pour évaluer les changements de taille de la tumeur évaluation mp-IRM conventionnelle et évaluation mp-IRM de base après le deuxième cycle de chimiothérapie néoadjuvante GC modifiée.
|
ligne de base, pendant l'intervention (à partir de la date de fin du deuxième cours de NAC jusqu'à un jour avant le troisième cours de NAC, jusqu'à 7 semaines)
|
|
Changements par rapport aux paramètres mp-IRM tumoraux de base après trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante GC modifiée.
Délai: ligne de base, pendant l'intervention (à partir de la date de fin du troisième cours de NAC jusqu'à un jour avant la chirurgie, jusqu'à 10 semaines)
|
Utilisation des outils intégrés du système d'imagerie IRM pour évaluer les changements de taille de la tumeur entre l'évaluation mp-IRM conventionnelle et l'évaluation mp-IRM de base après le troisième cycle de chimiothérapie néoadjuvante GC modifiée.
|
ligne de base, pendant l'intervention (à partir de la date de fin du troisième cours de NAC jusqu'à un jour avant la chirurgie, jusqu'à 10 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
|
Évaluer la survie globale des patients acceptant la chimiothérapie néoadjuvante GC modifiée suivie d'une cystectomie radicale et d'une lymphadénectomie.
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-SR-252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .