Moniparametrinen magneettikuvaus ohjaa uroteelisyövän tarkan hoidon
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Moniparametrinen magneettikuvaus neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden varhaiseen arviointiin urotelisyövän modifioidulla GC-ohjelmalla
Tarkoitus: Arvioida, arvioiko välitön moniparametrinen MRI modifioidun neoadjuvanttikemoterapian herkkyyttä varhaisessa vaiheessa potilaalla, jolla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC).
Perustelu: Moniparametrinen MRI voi auttaa havaitsemaan neoadjuvanttikemoterapiaa saavan virtsarakon syövän varhaiset muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Ensisijainen: Arvioida, voiko moniparametrinen MRI määrittää modifioidun neoadjuvanttikemoterapian herkkyyden varhaisessa vaiheessa potilaalla, jolla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC).
Toissijainen: Selvittää, voiko moniparametrinen MRI ennustaa modifioidun neoadjuvanttikemoterapian ennusteen varhaisessa vaiheessa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.
Potilaat voivat saada neoadjuvanttikemoterapiaa (tyypillisesti kolme 21 päivän jaksoa modifioitua gemsitabiini-sisplatiini (GC) -hoitoa), jota seuraa radikaali kystectomia ja imusolmukkeiden dissektio.
Potilaille, joilla on primaarinen virtsarakon syöpä tai uusiutuminen, joka on vahvistettu aiemman biopsian tai TURBT:n patologialla, tehdään moniparametrinen MRI (mpMRI) -tutkimuksen alussa primaarisen kasvaimen vaiheistamiseksi. mpMRI sisältää T2-painotetun MRI:n, diffuusiopainotetun kuvantamisen ja dynaamisen kontrastin lisäyksen, jolle kaksi urogenitaaliseen radiologiaan erikoistunutta radiologia antaa viiden pisteen VI-RADS-pisteen (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Potilaille, joilla on NMIBC (ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä), joilla on mpMRI, annetaan TURBT, kun taas potilaille, joilla on MIBC (lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä), suoritetaan radikaali kystectomia ja imusolmukkeiden dissektio kolmen 21 päivän muunnellun gemsitabiini-cisplatiini-nekemoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Potilaille tehdään myös välitön mpMRI-skannaus yhden, kahden ja kolmen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen.
Patologian osasto tutkii sitten radikaalin kystektomiasta otetut näytteet tavallisena rutiinina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Baorui
- Puhelinnumero: +86 18351998926
- Sähköposti: yuanbr960720@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lv Qiang
- Puhelinnumero: +86 13505196501
- Sähköposti: doctorlvqiang@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu primaarinen tai toistuva virtsarakon syöpä.
- Suunniteltu virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) tai modifioitu GC-ohjelma, neoadjuvanttikemoterapia sekä radikaali kokonaiskystektomia.
- 18 vuotta vanha ja vanhempi.
- Halukas antamaan voimassa olevan kirjallisen suostumuksen.
- Ei vasta-aiheita MRI- (magneettikuvaus) ja MRI-varjoaineelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan toiminta (1,5 kertaa normaalia korkeampi).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60ml /min·kg.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Akuutti sydäninfarkti.
- Vakava sydän- ja keuhkosairaus.
- Hypotensio ja hypoksia.
- Aivometastaasit tai muut tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiemmin vaikeita keskushermoston sairauksia, mukaan lukien selittämätön tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi ja muut aktiiviset infektiot jne.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muihin lääketutkimuksiin osallistuvat potilaat.
- Potilaat, joiden yleinen kunto on huono (esim. aliravitsemus, nestehukka). Käyttäytymistilan pisteet (ZPS-kvintiili) ≥ 2.
- Potilaat, joilla on aiempi autoimmuunisairaus tai olemassa oleva autoimmuunisairaus. (mukaan lukien kontrolloidut tai kontrolloimattomat lääkkeet).
- Potilaat, joille tehdään elinsiirto (maksan, munuaisen, sydämen, keuhkon ja muiden elinten siirto) tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden antoa henkilökohtaisten sairauksien vuoksi.
- Ne, jotka eivät siedä tai ovat allergisia sytotoksisille kemoterapeuttisille lääkkeille.
- Luuydinsiirto, vaikea leukopenia.
- Potilaat, joilla on vakava infektio tai trauma.
- Mikä tahansa tila, joka perustuu tutkimuksen kliiniseen arvioon, jonka mukaan potilas ei sovellu tämän tutkimuksen suorittamiseen (kuten potilaan edullisin hoito, potilaan suostumus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kemoterapia + mpMRI + leikkaus
Lähtötilanteen mpMRI / Neoadjuvanttikemoterapia / Välitön mpMRI / Kystectomia ja lymfadenektomia / Postoperatiivinen patologia Lääke: Kemoterapiatoimenpiteet: Välitön moniparametrinen magneettikuvaus: Kystektomia ja lymfadenektomia |
Potilaat, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, saavat muunnettua gemsitabiini-sisplatiini-neoadjuvanttikemoterapiaa ennen radikaalia kystectomiaa kahden kuukauden ajan (kolme 21 päivän sykliä) osana normaalia kliinistä rutiinia.
Muut nimet:
24 tunnin kuluessa sisplatiinin käytöstä modifioidun GC-neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisen hoitojakson aikana potilaalle, jota harkitaan lihasinvasiivista virtsarakon syöpään ja jonka lähtötilanteen mpMRI, tehdään välitön mpMRI-skannaus.
Muut nimet:
Potilaalle, jolla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, tehdään radikaali kystectomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa virtsateiden rekonstruktio.
Muut nimet:
Kahden ja kolmen neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen potilaalle, jota pidetään lihasinvasiivisena virtsarakon syöpänä lähtötilanteen mpMRI:llä, suoritetaan tavanomainen mpMRI-skannaus.
Muut nimet:
Potilaalle, jota pidetään lihasinvasiivisena virtsarakon syöpäänä, suoritetaan lähtötilanteen mpMRI-skannaus viikon sisällä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kemoterapia + leikkaus
Lähtötilanteen mpMRI / Neoadjuvanttikemoterapia / Kystectomia ja lymfadenektomia / Postoperatiivinen patologia Lääke: Kemoterapiamenettely: Kystektomia ja lymfadenektomia |
Potilaat, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, saavat muunnettua gemsitabiini-sisplatiini-neoadjuvanttikemoterapiaa ennen radikaalia kystectomiaa kahden kuukauden ajan (kolme 21 päivän sykliä) osana normaalia kliinistä rutiinia.
Muut nimet:
Potilaalle, jolla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, tehdään radikaali kystectomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa virtsateiden rekonstruktio.
Muut nimet:
Kahden ja kolmen neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen potilaalle, jota pidetään lihasinvasiivisena virtsarakon syöpänä lähtötilanteen mpMRI:llä, suoritetaan tavanomainen mpMRI-skannaus.
Muut nimet:
Potilaalle, jota pidetään lihasinvasiivisena virtsarakon syöpäänä, suoritetaan lähtötilanteen mpMRI-skannaus viikon sisällä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen kasvaimen mp-MRI-parametreista välittömässä mp-MRI-arvioinnissa.
Aikaikkuna: lähtötaso toimenpiteen aikana (24 tunnin sisällä sisplatiinin käytöstä ensimmäisellä neoadjuvanttikemoterapiajaksolla (NAC), enintään 2 viikkoa)
|
MRI-kuvausjärjestelmän sisäänrakennettujen työkalujen käyttäminen kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi välittömän mp-MRI-arvioinnin ja lähtötason mp-MRI-arvioinnin välillä sisplatiinin käytön jälkeen ensimmäisen modifioidun GC-neoadjuvanttikemoterapian aikana.
|
lähtötaso toimenpiteen aikana (24 tunnin sisällä sisplatiinin käytöstä ensimmäisellä neoadjuvanttikemoterapiajaksolla (NAC), enintään 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen kasvaimen mp-MRI-parametreista kahden modifioidun GC-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne, interventio aikana (toisen NAC-kurssin päättymispäivästä päivään ennen kolmatta NAC-kurssia, enintään 7 viikkoa)
|
MRI-kuvausjärjestelmän sisäänrakennettujen työkalujen käyttäminen kasvaimen koon muutosten arvioimiseen perinteisessä mp-MRI-arvioinnissa ja mp-MRI-perusarvioinnissa toisen modifioidun GC-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
lähtötilanne, interventio aikana (toisen NAC-kurssin päättymispäivästä päivään ennen kolmatta NAC-kurssia, enintään 7 viikkoa)
|
|
Muutokset lähtötilanteen kasvaimen mp-MRI-parametreista kolmen modifioidun GC-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention aikana (kolmannen NAC-kurssin päättymispäivästä päivään ennen leikkausta, enintään 10 viikkoa)
|
MRI-kuvausjärjestelmän sisäänrakennettujen työkalujen käyttäminen kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi tavanomaisen mp-MRI-arvioinnin ja mp-MRI-perusarvioinnin välillä kolmannen modifioidun GC-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
lähtötaso, intervention aikana (kolmannen NAC-kurssin päättymispäivästä päivään ennen leikkausta, enintään 10 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioi niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, jotka hyväksyvät muunnetun GC-neoadjuvanttikemoterapian, jota seuraa radikaali kystectomia ja lymfadenektomia.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-SR-252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .