Многопараметрическая магнитно-резонансная томография помогает точному лечению уротелиальной карциномы
8 октября 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Многопараметрическая магнитно-резонансная томография для ранней оценки эффективности неоадъювантной химиотерапии с модифицированным режимом ГК при уротелиальной карциноме
Цель: оценить, оценивает ли немедленная многопараметрическая МРТ чувствительность модифицированной неоадъювантной химиотерапии на ранних стадиях у пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC).
Обоснование: Мультипараметрическая МРТ может помочь выявить ранние изменения рака мочевого пузыря, получающего неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель
Первичный: оценить, может ли мультипараметрическая МРТ определить чувствительность модифицированной неоадъювантной химиотерапии на ранних стадиях у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC).
Вторичный: определить, может ли мультипараметрическая МРТ прогнозировать прогноз модифицированной неоадъювантной химиотерапии на ранних стадиях у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Пациенты могут получать неоадъювантную химиотерапию (обычно три 21-дневных курса модифицированной терапии гемцитабин-цисплатин (ГК)) с последующей радикальной цистэктомией и диссекцией лимфатических узлов.
Пациентам с первичным раком мочевого пузыря или рецидивом, подтвержденным патологией предыдущей биопсии или ТУР, проводят многопараметрическую МРТ (мпМРТ) на исходном уровне для определения стадии первичной опухоли. мпМРТ включает в себя Т2-взвешенную МРТ, диффузионно-взвешенную визуализацию и динамическое усиление контраста, которым два радиолога, специализирующихся в урогенитальной радиологии, присваивают пятибалльную оценку VI-RADS (Система визуализации и данных визуализации мочевого пузыря). Пациентам с диагнозом NMIBC (неинвазивный рак мочевого пузыря) с мпМРТ будет назначена ТУР, а пациентам с MIBC (мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря) будет проведена радикальная цистэктомия и диссекция лимфатических узлов после трех 21-дневных курсов модифицированной гемцитабин-цисплатин неоадъювантной химиотерапии. Пациенты также проходят немедленное мпМРТ после одного, двух и трех циклов неоадъювантной химиотерапии.
Затем образцы после радикальной цистэктомии исследуются патологоанатомическим отделением в соответствии со стандартной процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Baorui
- Номер телефона: +86 18351998926
- Электронная почта: yuanbr960720@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lv Qiang
- Номер телефона: +86 13505196501
- Электронная почта: doctorlvqiang@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтвержденный первичный или рецидивирующий рак мочевого пузыря.
- Планируется трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) или модифицированный режим неоадъювантной химиотерапии ГК плюс радикальная тотальная цистэктомия.
- 18 лет и старше.
- Готов дать действительное письменное информированное согласие.
- Нет противопоказаний к МРТ (магнитно-резонансной томографии) и МРТ с контрастным веществом.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени (в 1,5 раза выше нормы).
- Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин·кг.
- Сердечная недостаточность.
- Острый инфаркт миокарда.
- Тяжелые заболевания сердца и легких.
- Гипотензия и гипоксия.
- Метастазы в головной мозг или другие известные метастазы в центральную нервную систему.
- Тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, включая необъяснимую потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку.
- Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит, активный гепатит, активный туберкулез и другие активные инфекции и т. д.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, участвующие в испытаниях других препаратов.
- Пациенты с плохим общим состоянием (например, недоедание, обезвоживание). Оценка поведенческого статуса (квинтиль ZPS) ≥ 2.
- Пациенты с предшествующими аутоиммунными заболеваниями или существующими аутоиммунными заболеваниями. (включая контролируемые или неконтролируемые наркотики).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов (пересадку печени, почек, сердца, легких и других органов) или нуждающиеся в длительном приеме иммунодепрессантов по личным обстоятельствам.
- Людям с непереносимостью или аллергией на цитотоксические химиотерапевтические препараты.
- Трансплантация костного мозга, выраженная лейкопения.
- Пациенты с тяжелой инфекцией или травмой.
- Любое состояние, основанное на клиническом заключении исследования о том, что пациент не подходит для завершения этого исследования (например, несоблюдение наиболее благоприятного лечения пациента, соблюдение пациентом режима лечения и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: химиотерапия + мпМРТ + операция
Базовая мпМРТ/Неоадъювантная химиотерапия/Немедленная мпМРТ/Цистэктомия и лимфаденэктомия/Послеоперационная патология Препарат: Химиотерапия. Процедура: Немедленная мультипараметрическая МРТ. Процедура: Цистэктомия и лимфаденэктомия. |
Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будут получать модифицированную неоадъювантную химиотерапию гемцитабин-цисплатином перед радикальной цистэктомией в течение двух месяцев (три цикла по 21 день) в рамках стандартной клинической процедуры.
Другие имена:
В течение 24 часов после применения цисплатина во время первого курса модифицированной ГК неоадъювантной химиотерапии пациенту с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря с исходной мпМРТ будет проведено немедленное мпМРТ сканирование.
Другие имена:
Пациенту с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будет проведена радикальная цистэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов с последующей реконструкцией мочевыводящих путей.
Другие имена:
После двух и трех курсов неоадъювантной химиотерапии пациенту с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря с базовой мпМРТ будет проведено обычное мпМРТ сканирование.
Другие имена:
Пациенту с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря будет проведена базовая мпМРТ в течение одной недели до неоадъювантной химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: химиотерапия + хирургия
Базовая мпМРТ/Неоадъювантная химиотерапия/Цистэктомия и лимфаденэктомия/Послеоперационная патология Препарат: Химиотерапия Процедура: Цистэктомия и лимфаденэктомия |
Пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будут получать модифицированную неоадъювантную химиотерапию гемцитабин-цисплатином перед радикальной цистэктомией в течение двух месяцев (три цикла по 21 день) в рамках стандартной клинической процедуры.
Другие имена:
Пациенту с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будет проведена радикальная цистэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов с последующей реконструкцией мочевыводящих путей.
Другие имена:
После двух и трех курсов неоадъювантной химиотерапии пациенту с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря с базовой мпМРТ будет проведено обычное мпМРТ сканирование.
Другие имена:
Пациенту с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря будет проведена базовая мпМРТ в течение одной недели до неоадъювантной химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными параметрами мп-МРТ опухоли при немедленной оценке мп-МРТ.
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства (в течение 24 часов после применения цисплатина первого курса неоадъювантной химиотерапии (НАХ), до 2 недель)
|
Использование встроенных инструментов системы МРТ для оценки изменений размеров опухоли между непосредственной оценкой мп-МРТ и исходной оценкой мп-МРТ после применения цисплатина во время первого курса модифицированной ГК неоадъювантной химиотерапии.
|
исходный уровень, во время вмешательства (в течение 24 часов после применения цисплатина первого курса неоадъювантной химиотерапии (НАХ), до 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными параметрами мп-МРТ опухоли после двух курсов модифицированной ГК неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства (с даты окончания второго курса NAC до одного дня перед третьим курсом NAC, до 7 недель)
|
Использование встроенных инструментов системы МРТ для оценки изменения размеров опухоли при традиционной оценке мп-МРТ и исходной оценке мп-МРТ после второго курса модифицированной ГК неоадъювантной химиотерапии.
|
исходный уровень, во время вмешательства (с даты окончания второго курса NAC до одного дня перед третьим курсом NAC, до 7 недель)
|
|
Изменения по сравнению с исходными параметрами мп-МРТ опухоли после трех курсов модифицированной ГК неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: исходный уровень, во время вмешательства (с даты окончания третьего курса NAC до одного дня до операции, до 10 недель)
|
Использование встроенных инструментов системы визуализации МРТ для оценки изменений размера опухоли между обычной оценкой мп-МРТ и исходной оценкой мп-МРТ после третьего курса модифицированной ГК неоадъювантной химиотерапии.
|
исходный уровень, во время вмешательства (с даты окончания третьего курса NAC до одного дня до операции, до 10 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Оценить общую выживаемость больных, принимающих модифицированную ГК неоадъювантную химиотерапию с последующей радикальной цистэктомией и лимфаденэктомией.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-SR-252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .