マルチパラメータ磁気共鳴画像法が尿路上皮癌の正確な治療をガイド
尿路上皮癌に対する修正 GC レジメンによる術前化学療法の有効性の早期評価のためのマルチパラメーター磁気共鳴画像法
目的:筋浸潤性膀胱癌(MIBC)患者の早期に修正術前化学療法の感受性を即時マルチパラメトリック MRI で評価するかどうかを評価する。
理論的根拠:マルチパラメトリック MRI は、術前化学療法を受けている膀胱がんの早期変化を検出するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的
主な目的: 筋浸潤性膀胱癌(MIBC)患者における早期の修正術前化学療法の感受性をマルチパラメトリック MRI で判定できるかどうかを評価する。
二次:筋浸潤性膀胱癌患者の早期に、マルチパラメトリック MRI が修正術前化学療法の予後を予測できるかどうかを判断する。
患者は術前化学療法(通常、修正ゲムシタビン・シスプラチン(GC)療法を21日間3コース)を受け、続いて根治的膀胱切除術とリンパ節郭清を受けることもあります。
原発性膀胱がん、または以前の生検または TURBT の病理によって再発が確認された患者は、原発腫瘍の段階を決定するためにベースラインでマルチパラメトリック MRI (mpMRI) を受けます。 mpMRI には、T2 強調 MRI、拡散強調イメージング、動的コントラスト強調が含まれており、泌尿生殖器放射線学を専門とする 2 人の放射線科医によって 5 段階の VI-RADS(Vesical Imaging-Reporting And Data System)スコアが与えられます。 mpMRIでNMIBC(筋層非浸潤性膀胱がん)と考えられる患者にはTURBTが投与され、MIBC(筋層浸潤性膀胱がん)患者には21日間の修飾ゲムシタビン-シスプラチン術前補助化学療法を3コース行った後、根治的膀胱切除術とリンパ節郭清が施される。 患者はまた、術前化学療法の 1 サイクル、2 サイクル、および 3 サイクル後に直ちに mpMRI スキャンを受けます。
根治的膀胱切除術から得られた標本は、標準的なルーチンとして病理学部門によって検査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuan Baorui
- 電話番号:+86 18351998926
- メール:yuanbr960720@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lv Qiang
- 電話番号:+86 13505196501
- メール:doctorlvqiang@sina.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に原発性または再発性の膀胱がんが確認されている。
- 経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)または修正GCレジメン術前化学療法と根治的膀胱全摘術を受ける予定。
- 18歳以上。
- 有効な書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。
- MRI(磁気共鳴画像法)およびMRI造影剤に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 肝機能異常(正常の1.5倍)。
- 糸球体濾過速度 < 60ml /min・kg。
- 心不全。
- 急性心筋梗塞。
- 重度の心臓および肺疾患。
- 低血圧と低酸素症。
- 脳転移、またはその他の既知の中枢神経系転移。
- 原因不明の意識喪失や一過性虚血発作などの重度の中枢神経系疾患の病歴。
- 既知の先天性または後天性免疫不全、活動性肝炎、活動性結核およびその他の活動性感染症など。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の薬物試験に参加している患者。
- 全身状態が悪い患者(栄養失調、脱水症状など)。 行動ステータススコア (ZPS 五分位数) ≥ 2。
- 過去に自己免疫疾患を患っている患者、または既存の自己免疫疾患を患っている患者。 (規制薬物または非規制薬物を含む)。
- 臓器移植(肝臓、腎臓、心臓、肺などの臓器の移植)を受けている患者さん、またはご本人の事情により免疫抑制剤の長期投与が必要な患者さん。
- 細胞傷害性化学療法薬に不耐症またはアレルギーのある人。
- 骨髄移植、重度の白血球減少症。
- 重度の感染症または外傷のある患者。
- 患者がこの研究を完了するのに適さないという研究の臨床的判断に基づくあらゆる状態(患者にとって最も有益な治療、患者のコンプライアンスを満たしていないなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 化学療法 + mpMRI + 手術
ベースライン mpMRI / 術前補助化学療法 / 即時 mpMRI / 膀胱切除術およびリンパ節切除術 / 術後病理 薬剤: 化学療法 処置: 即時マルチパラメトリック MRI 処置: 膀胱切除術およびリンパ節切除術 |
筋層浸潤性膀胱がん患者は、標準的な臨床ルーチンの一環として、根治的膀胱切除術の前に、2か月間(21日を3サイクル)、修正ゲムシタビン・シスプラチンネオアジュバント化学療法を受けることになる。
他の名前:
修正 GC 術前補助化学療法の最初のコースでのシスプラチンの使用後 24 時間以内に、ベースライン mpMRI で筋浸潤性膀胱がんと考えられる患者は、即時 mpMRI スキャンを受けます。
他の名前:
筋層浸潤性膀胱がんの患者は、根治的膀胱切除術と骨盤リンパ節郭清を受け、その後尿路再建が行われます。
他の名前:
2 コースおよび 3 コースの術前化学療法の後、ベースライン mpMRI で筋浸潤性膀胱癌と考えられる患者は、従来の mpMRI スキャンを受けます。
他の名前:
筋層浸潤性膀胱がんと考えられる患者は、術前化学療法前の 1 週間以内にベースライン mpMRI スキャンを受けます。
他の名前:
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実験的:実験的: 化学療法 + 手術
ベースライン mpMRI / 術前化学療法 / 膀胱切除術およびリンパ節切除術 / 術後病理 薬剤: 化学療法 処置: 膀胱切除術およびリンパ節切除術 |
筋層浸潤性膀胱がん患者は、標準的な臨床ルーチンの一環として、根治的膀胱切除術の前に、2か月間(21日を3サイクル)、修正ゲムシタビン・シスプラチンネオアジュバント化学療法を受けることになる。
他の名前:
筋層浸潤性膀胱がんの患者は、根治的膀胱切除術と骨盤リンパ節郭清を受け、その後尿路再建が行われます。
他の名前:
2 コースおよび 3 コースの術前化学療法の後、ベースライン mpMRI で筋浸潤性膀胱癌と考えられる患者は、従来の mpMRI スキャンを受けます。
他の名前:
筋層浸潤性膀胱がんと考えられる患者は、術前化学療法前の 1 週間以内にベースライン mpMRI スキャンを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時 mp-MRI 評価時のベースライン腫瘍 mp-MRI パラメーターからの変化。
時間枠:ベースライン、介入中(術前化学療法(NAC)の最初のコースのシスプラチン使用後24時間以内、最長2週間)
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MRI イメージング システムの組み込みツールを使用して、修正 GC 術前補助化学療法の最初のコースでのシスプラチン使用後の即時 mp-MRI 評価とベースライン mp-MRI 評価の間の腫瘍サイズの変化を評価します。
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ベースライン、介入中(術前化学療法(NAC)の最初のコースのシスプラチン使用後24時間以内、最長2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 コースの修正 GC ネオアジュバント化学療法後のベースライン腫瘍 mp-MRI パラメーターからの変化。
時間枠:ベースライン、介入中(NAC 2 コース終了日から NAC 3 コース前日まで、最長 7 週間)
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MRI イメージング システムの組み込みツールを使用して、修正 GC 術前補助化学療法の 2 コース後の腫瘍サイズの従来の mp-MRI 評価とベースライン mp-MRI 評価の変化を評価します。
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ベースライン、介入中(NAC 2 コース終了日から NAC 3 コース前日まで、最長 7 週間)
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3 コースの修正 GC ネオアジュバント化学療法後のベースライン腫瘍 mp-MRI パラメーターからの変化。
時間枠:ベースライン、介入中(NACの3コース目の終了日から手術の前日まで、最大10週間)
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MRI イメージング システムの組み込みツールを使用して、修正 GC 術前補助化学療法の 3 コース後の従来の mp-MRI 評価とベースライン mp-MRI 評価の間の腫瘍サイズの変化を評価します。
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ベースライン、介入中(NACの3コース目の終了日から手術の前日まで、最大10週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存。
時間枠:学習完了まで、平均3年
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修正 GC 術前化学療法に続いて根治的膀胱切除術およびリンパ節切除術を受け入れた患者の全生存期間を評価します。
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lv Qiang, MD,PHD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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