Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning med flere parametre veileder presis behandling av urotelialt karsinom

8. oktober 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multiparameter magnetisk resonansavbildning for tidlig evaluering av effekten av neoadjuvant kjemoterapi med modifisert GC-regime for urothelial karsinom

Formål: Å evaluere om umiddelbar multiparametrisk MR evaluerer sensitiviteten til modifisert neoadjuvant kjemoterapi tidlig hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

Begrunnelse:Multiparametrisk MR kan bidra til å oppdage tidlige forandringer av blærekreft som får neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Primær: For å evaluere om multiparametrisk MR kan bestemme sensitiviteten til modifisert neoadjuvant kjemoterapi tidlig hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

Sekundær: For å bestemme om multiparametrisk MR kan forutsi prognosen for modifisert neoadjuvant kjemoterapi tidlig hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft.

Pasienter kan få neoadjuvant kjemoterapi (vanligvis tre 21-dagers kurer med modifisert gemcitabin-cisplatin(GC)-behandling) etterfulgt av radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon.

Pasienter med primær blærekreft eller residiv som er bekreftet av patologi fra tidligere biopsi eller TURBT, gjennomgår en multiparametrisk MR (mpMRI) ved baseline for å iscenesette primærtumoren. mpMRI inkluderer T2-vektet MR, diffusjonsvektet bildebehandling og dynamisk kontrastforsterkning, som vil gis en fempunkts VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) poengsum av to radiologer spesialisert i urogenital radiologi. Pasienter som betraktes som NMIBC (ikke-muskelinvasiv blærekreft) med mpMRI vil bli gitt TURBT, mens pasienter med MIBC (Muscle invasiv blærekreft) vil få radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon etter tre 21-dagers kurer med modifisert gemcitabin-cisplatin neoadjuvant. Pasienter gjennomgår også en umiddelbar mpMRI-skanning etter én, to og tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.

Prøver fra radikal cystektomi blir deretter undersøkt av patologiavdelingen som standard rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet primær eller tilbakevendende blærekreft.
  • Planlagt å gjennomgå transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller modifisert GC-regime neoadjuvant kjemoterapi pluss radikal total cystektomi.
  • 18 år og eldre.
  • Villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR (magnetisk resonansavbildning) og MR-kontrastmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal leverfunksjon (1,5 ganger høyere enn normalt).
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 60ml /min·kg.
  • Hjertefeil.
  • Akutt hjerteinfarkt.
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom.
  • Hypotensjon og hypoksi.
  • Hjernemetastaser, eller andre kjente metastaser i sentralnervesystemet.
  • En historie med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert uforklarlig tap av bevissthet eller forbigående iskemisk angrep.
  • Kjent medfødt eller ervervet immunsvikt, aktiv hepatitt, aktiv tuberkulose og andre aktive infeksjoner, etc.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som deltar i andre legemiddelforsøk.
  • Pasienter med dårlig allmenntilstand (f.eks. underernæring, dehydrering). Atferdsstatusscore (ZPS-kvintil) ≥ 2.
  • Pasienter med tidligere autoimmune sykdommer eller eksisterende autoimmune sykdommer. (inkludert kontrollerte eller ukontrollerte legemidler).
  • Pasienter som gjennomgår organtransplantasjon (transplantasjon av lever, nyre, hjerte, lunge og andre organer) eller de som trenger langvarig administrering av immunsuppressive midler på grunn av personlige forhold.
  • De som er intolerante eller allergiske mot cytotoksiske kjemoterapeutika.
  • Benmargstransplantasjon, alvorlig leukopeni.
  • Pasienter med alvorlig infeksjon eller traumer.
  • Enhver tilstand basert på undersøkelsens kliniske vurdering om at pasienten ikke er egnet til å fullføre denne studien (som ikke oppfyller pasientens mest fordelaktige behandling, pasientens etterlevelse, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kjemoterapi + mpMRI + kirurgi

Baseline mpMRI /Neoadjuvant kjemoterapi /Umiddelbar mpMRI /Cystektomi og lymfadenektomi / Postoperativ patologi

Legemiddel: Kjemoterapiprosedyre: Umiddelbar multiparametrisk MR-prosedyre: Cystektomi og lymfadenektomi
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter med muskelinvasiv blærekreft vil motta modifisert gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kjemoterapi før radikal cystektomi i en periode på to måneder (tre 21 dagers sykluser) som en del av standard klinisk rutine.
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Diagnostisk test: Umiddelbar multiparametrisk MR
Innen 24 timer etter bruk av cisplatin under den første kuren med modifisert GC neoadjuvant kjemoterapi, vil pasienten som anses for muskelinvasiv blærekreft med baseline mpMRI motta en umiddelbar mpMRI-skanning.
Andre navn:
  • Multiparameter magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Cystektomi og lymfadenektomi
Pasienten med muskelinvasiv blærekreft vil gjennomgå radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon etterfulgt av en urinveisrekonstruksjon.
Andre navn:
  • kirurgi
Diagnostisk test: konvensjonell multiparametrisk MR
Etter to og tre kurer med neoadjuvant kjemoterapi, vil pasienten som vurderes til muskelinvasiv blærekreft med baseline mpMRI motta en konvensjonell mpMRI-skanning.
Andre navn:
  • Multiparameter magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Baseline multiparametrisk MR
Pasient som anses som muskelinvasiv blærekreft vil motta en baseline mpMRI-skanning innen én uke før neoadjuvant kjemoterapi.
Andre navn:
  • Multiparameter magnetisk resonansavbildning
Eksperimentell: Eksperimentell: Kjemoterapi + kirurgi

Baseline mpMRI /Neoadjuvant kjemoterapi /Cystektomi og lymfadenektomi / Postoperativ patologi

Legemiddel: Kjemoterapiprosedyre: Cystektomi og lymfadenektomi
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter med muskelinvasiv blærekreft vil motta modifisert gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kjemoterapi før radikal cystektomi i en periode på to måneder (tre 21 dagers sykluser) som en del av standard klinisk rutine.
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Cystektomi og lymfadenektomi
Pasienten med muskelinvasiv blærekreft vil gjennomgå radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon etterfulgt av en urinveisrekonstruksjon.
Andre navn:
  • kirurgi
Diagnostisk test: konvensjonell multiparametrisk MR
Etter to og tre kurer med neoadjuvant kjemoterapi, vil pasienten som vurderes til muskelinvasiv blærekreft med baseline mpMRI motta en konvensjonell mpMRI-skanning.
Andre navn:
  • Multiparameter magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: Baseline multiparametrisk MR
Pasient som anses som muskelinvasiv blærekreft vil motta en baseline mpMRI-skanning innen én uke før neoadjuvant kjemoterapi.
Andre navn:
  • Multiparameter magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline tumor mp-MRI parametere ved umiddelbar mp-MR evaluering.
Tidsramme: baseline, under intervensjonen (innen 24 timer etter bruk av cisplatin i den første kuren med neoadjuvant kjemoterapi (NAC), opptil 2 uker)
Bruk av de innebygde verktøyene i MR-bildesystemet for å vurdere endringene i tumorstørrelse mellom umiddelbar mp-MRI-evaluering og baseline mp-MRI-evaluering etter bruk av cisplatin under den første kursen med modifisert GC neoadjuvant kjemoterapi.
baseline, under intervensjonen (innen 24 timer etter bruk av cisplatin i den første kuren med neoadjuvant kjemoterapi (NAC), opptil 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline tumor mp-MRI parametere etter to kurer med modifisert GC neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: baseline, under intervensjonen (Fra sluttdatoen for den andre kuren med NAC til én dag før den tredje kuren med NAC, opptil 7 uker)
Bruk av de innebygde verktøyene i MR-bildesystemet for å vurdere endringene i tumorstørrelse konvensjonell mp-MRI-evaluering og baseline mp-MRI-evaluering etter den andre kuren med modifisert GC neoadjuvant kjemoterapi.
baseline, under intervensjonen (Fra sluttdatoen for den andre kuren med NAC til én dag før den tredje kuren med NAC, opptil 7 uker)
Endringer fra baseline tumor mp-MRI parametere etter tre kurer med modifisert GC neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: baseline, under intervensjonen (Fra sluttdatoen for den tredje kuren med NAC til én dag før operasjonen, opptil 10 uker)
Bruk av de innebygde verktøyene i MR-bildesystemet for å vurdere endringene i tumorstørrelse mellom konvensjonell mp-MRI-evaluering og baseline mp-MRI-evaluering etter den tredje kursen med modifisert GC neoadjuvant kjemoterapi.
baseline, under intervensjonen (Fra sluttdatoen for den tredje kuren med NAC til én dag før operasjonen, opptil 10 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Evaluer den totale overlevelsen til pasienter som godtar modifisert GC neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal cystektomi og lymfadenektomi.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-SR-252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere