La resonancia magnética multiparamétrica guía el tratamiento preciso del carcinoma urotelial
8 de octubre de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Resonancia magnética multiparamétrica para la evaluación temprana de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante con régimen GC modificado para el carcinoma urotelial
Propósito: Evaluar si la resonancia magnética multiparamétrica inmediata evalúa la sensibilidad de la quimioterapia neoadyuvante modificada de manera temprana en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC).
Justificación: la resonancia magnética multiparamétrica puede ayudar a detectar los cambios tempranos del cáncer de vejiga que recibe quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Primario: para evaluar si la resonancia magnética multiparamétrica puede determinar la sensibilidad de la quimioterapia neoadyuvante modificada de manera temprana en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC).
Secundario: determinar si la resonancia magnética multiparamétrica puede predecir el pronóstico de la quimioterapia neoadyuvante modificada de manera temprana en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular.
Los pacientes pueden recibir quimioterapia neoadyuvante (por lo general, tres cursos de 21 días de terapia modificada con gemcitabina-cisplatino (GC)) seguida de cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos.
Los pacientes con cáncer de vejiga primario o recurrencia confirmada por patología de biopsia previa o TURBT, se someten a una resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) al inicio del estudio para clasificar el tumor primario. La mpMRI incluye resonancia magnética ponderada en T2, imágenes ponderadas por difusión y realce de contraste dinámico, a las que dos radiólogos especializados en radiología urogenital le otorgarán una puntuación VI-RADS (Sistema de datos e informes de imágenes vesicales) de cinco puntos. Los pacientes considerados NMIBC (cáncer de vejiga sin invasión muscular) con mpMRI recibirán TURBT, mientras que los pacientes con MIBC (cáncer de vejiga con invasión muscular) recibirán cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos después de tres ciclos de 21 días de quimioterapia neoadyuvante modificada con gemcitabina y cisplatino. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética nuclear inmediata después de uno, dos y tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
Luego, el departamento de patología examina las muestras de la cistectomía radical como rutina estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Baorui
- Número de teléfono: +86 18351998926
- Correo electrónico: yuanbr960720@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lv Qiang
- Número de teléfono: +86 13505196501
- Correo electrónico: doctorlvqiang@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga primario o recurrente confirmado patológicamente.
- Planeado para someterse a resección transuretral de tumor vesical (TURBT) o quimioterapia neoadyuvante con régimen GC modificado más cistectomía total radical.
- 18 años en adelante.
- Dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito.
- No hay contraindicaciones para la MRI (imágenes por resonancia magnética) y el agente de contraste de MRI.
Criterio de exclusión:
- Función hepática anormal (1,5 veces superior a la normal).
- Tasa de filtración glomerular < 60ml/min·kg.
- Insuficiencia cardiaca.
- Infarto agudo del miocardio.
- Enfermedad cardíaca y pulmonar grave.
- Hipotensión e hipoxia.
- Metástasis cerebrales u otras metástasis conocidas del sistema nervioso central.
- Antecedentes de enfermedades graves del sistema nervioso central, incluida la pérdida inexplicable del conocimiento o un ataque isquémico transitorio.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida, hepatitis activa, tuberculosis activa y otras infecciones activas, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que participan en otros ensayos de fármacos.
- Pacientes con mal estado general (por ejemplo, desnutrición, deshidratación). Puntuación del estado de comportamiento (quintil ZPS) ≥ 2.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes previas o enfermedades autoinmunes existentes. (incluidas las drogas controladas o no controladas).
- Pacientes sometidos a trasplante de órganos (trasplante de hígado, riñón, corazón, pulmón y otros órganos) o aquellos que requieren la administración a largo plazo de agentes inmunosupresores debido a condiciones personales.
- Aquellos que son intolerantes o alérgicos a los fármacos quimioterapéuticos citotóxicos.
- Trasplante de médula ósea, leucopenia grave.
- Pacientes con infección severa o trauma.
- Cualquier condición basada en el juicio clínico de la investigación de que el paciente no es apto para completar este estudio (como no cumplir con el tratamiento más beneficioso para el paciente, el cumplimiento del paciente, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Quimioterapia + mpMRI + cirugía
RMmp basal / Quimioterapia neoadyuvante / RMmp inmediata / Cistectomía y linfadenectomía / Patología postoperatoria Fármaco: Quimioterapia Procedimiento: Resonancia magnética multiparamétrica inmediata Procedimiento: Cistectomía y Linfadenectomía |
Los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular recibirán quimioterapia neoadyuvante modificada con gemcitabina y cisplatino antes de la cistectomía radical durante un período de dos meses (tres ciclos de 21 días) como parte de la rutina clínica estándar.
Otros nombres:
Dentro de las 24 horas posteriores al uso de cisplatino durante el primer curso de quimioterapia neoadyuvante GC modificada, el paciente considerado con cáncer de vejiga con invasión muscular con mpMRI inicial recibirá una exploración de mpMRI inmediata.
Otros nombres:
El paciente con cáncer de vejiga con invasión muscular se someterá a una cistectomía radical y una disección de los ganglios linfáticos pélvicos seguida de una reconstrucción del tracto urinario.
Otros nombres:
Después de dos y tres cursos de quimioterapia neoadyuvante, el paciente considerado cáncer de vejiga con invasión muscular con mpMRI inicial recibirá una exploración de mpMRI convencional.
Otros nombres:
El paciente considerado cáncer de vejiga con invasión muscular recibirá una exploración de mpMRI de referencia dentro de una semana antes de la quimioterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: Quimioterapia + cirugía
RMmp basal / Quimioterapia neoadyuvante / Cistectomía y linfadenectomía / Patología postoperatoria Fármaco: Quimioterapia Procedimiento: Cistectomía y Linfadenectomía |
Los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular recibirán quimioterapia neoadyuvante modificada con gemcitabina y cisplatino antes de la cistectomía radical durante un período de dos meses (tres ciclos de 21 días) como parte de la rutina clínica estándar.
Otros nombres:
El paciente con cáncer de vejiga con invasión muscular se someterá a una cistectomía radical y una disección de los ganglios linfáticos pélvicos seguida de una reconstrucción del tracto urinario.
Otros nombres:
Después de dos y tres cursos de quimioterapia neoadyuvante, el paciente considerado cáncer de vejiga con invasión muscular con mpMRI inicial recibirá una exploración de mpMRI convencional.
Otros nombres:
El paciente considerado cáncer de vejiga con invasión muscular recibirá una exploración de mpMRI de referencia dentro de una semana antes de la quimioterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a los parámetros iniciales de mp-MRI del tumor en la evaluación inmediata de mp-MRI.
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención (dentro de las 24 horas posteriores al uso de cisplatino del primer curso de quimioterapia neoadyuvante (NAC), hasta 2 semanas)
|
Uso de las herramientas integradas del sistema de imágenes por resonancia magnética para evaluar los cambios en el tamaño del tumor entre la evaluación inmediata con resonancia magnética nuclear y la evaluación inicial con resonancia magnética nuclear después del uso de cisplatino durante el primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante modificada con GC.
|
línea de base, durante la intervención (dentro de las 24 horas posteriores al uso de cisplatino del primer curso de quimioterapia neoadyuvante (NAC), hasta 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a los parámetros basales de mp-MRI del tumor después de dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante GC modificada.
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención (Desde la fecha de finalización del segundo curso de NAC hasta un día antes del tercer curso de NAC, hasta 7 semanas)
|
Uso de las herramientas integradas del sistema de imágenes por resonancia magnética para evaluar los cambios en el tamaño del tumor, la evaluación convencional con resonancia magnética nuclear y la evaluación inicial con resonancia magnética nuclear después del segundo curso de quimioterapia neoadyuvante GC modificada.
|
línea de base, durante la intervención (Desde la fecha de finalización del segundo curso de NAC hasta un día antes del tercer curso de NAC, hasta 7 semanas)
|
|
Cambios con respecto a los parámetros basales de mp-MRI del tumor después de tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante GC modificada.
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención (desde la fecha de finalización del tercer curso de NAC hasta un día antes de la cirugía, hasta 10 semanas)
|
Uso de las herramientas integradas del sistema de imágenes de resonancia magnética para evaluar los cambios en el tamaño del tumor entre la evaluación de resonancia magnética nuclear convencional y la evaluación de resonancia magnética nuclear inicial después del tercer curso de quimioterapia neoadyuvante GC modificada.
|
línea de base, durante la intervención (desde la fecha de finalización del tercer curso de NAC hasta un día antes de la cirugía, hasta 10 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluar la supervivencia global de los pacientes que aceptan la quimioterapia neoadyuvante GC modificada seguida de cistectomía radical y linfadenectomía.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
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- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-SR-252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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