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La risonanza magnetica multiparametrica guida il trattamento preciso del carcinoma uroteliale

Risonanza magnetica multiparametrica per la valutazione precoce dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con regime GC modificato per il carcinoma uroteliale

Scopo : Valutare se la risonanza magnetica multiparametrica immediata valuti la sensibilità della chemioterapia neoadiuvante modificata precocemente in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC).

Razionale: la risonanza magnetica multiparametrica può aiutare a rilevare i primi cambiamenti del cancro della vescica che riceve la chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Primario: valutare se la risonanza magnetica multiparametrica può determinare precocemente la sensibilità della chemioterapia neoadiuvante modificata in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC).

Secondaria: Determinare se la risonanza magnetica multiparametrica può predire la prognosi della chemioterapia neoadiuvante modificata precocemente in pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo.

I pazienti possono ricevere chemioterapia neoadiuvante (tipicamente tre cicli di 21 giorni di terapia modificata con gemcitabina-cisplatino (GC)) seguita da cistectomia radicale e dissezione linfonodale.

I pazienti con carcinoma vescicale primario o recidiva confermata dalla patologia della precedente biopsia o TURBT, vengono sottoposti a una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) al basale per stadiare il tumore primario. La mpMRI include la risonanza magnetica pesata in T2, l'imaging pesato in diffusione e il miglioramento del contrasto dinamico, a cui verrà assegnato un punteggio VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) a cinque punti da due radiologi specializzati in radiologia urogenitale. I pazienti considerati NMIBC (carcinoma vescicale non muscolo-invasivo) con mpMRI riceveranno TURBT, mentre i pazienti con MIBC (carcinoma vescicale muscolo-invasivo) riceveranno cistectomia radicale e dissezione linfonodale dopo tre cicli di 21 giorni di chemioterapia neoadiuvante gemcitabina-cisplatino modificata. I pazienti vengono inoltre sottoposti a una scansione mpMRI immediata dopo uno, due e tre cicli di chemioterapia neoadiuvante.

I campioni della cistectomia radicale vengono quindi esaminati dal dipartimento di patologia come routine standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della vescica primario o ricorrente patologicamente confermato.
  • Previsto per sottoporsi a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o chemioterapia neoadiuvante con regime GC modificato più cistectomia totale radicale.
  • 18 anni e oltre.
  • Disponibilità a fornire un valido consenso informato scritto.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (risonanza magnetica) e mezzo di contrasto MRI.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica anormale (1,5 volte superiore al normale).
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min·kg.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Infarto miocardico acuto.
  • Grave malattia cardiaca e polmonare.
  • Ipotensione e ipossia.
  • Metastasi cerebrali o altre metastasi note del sistema nervoso centrale.
  • Una storia di gravi malattie del sistema nervoso centrale, inclusa perdita di coscienza inspiegabile o attacco ischemico transitorio.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota, epatite attiva, tubercolosi attiva e altre infezioni attive, ecc.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che partecipano ad altre sperimentazioni farmacologiche.
  • Pazienti con cattive condizioni generali (es. malnutrizione, disidratazione). Punteggio dello stato comportamentale (ZPS quintile) ≥ 2.
  • Pazienti con precedenti malattie autoimmuni o malattie autoimmuni esistenti. (comprese le droghe controllate o non controllate).
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi (trapianto di fegato, rene, cuore, polmone e altri organi) o coloro che richiedono la somministrazione a lungo termine di agenti immunosoppressori a causa di condizioni personali.
  • Coloro che sono intolleranti o allergici ai farmaci chemioterapici citotossici.
  • Trapianto di midollo osseo, grave leucopenia.
  • Pazienti con grave infezione o trauma.
  • Qualsiasi condizione basata sul giudizio clinico dell'indagine secondo cui il paziente non è idoneo a completare questo studio (come il mancato rispetto del trattamento più vantaggioso del paziente, la compliance del paziente, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: chemioterapia + mpMRI + chirurgia

MpMRI basale /Chemioterapia neoadiuvante /MpMRI immediata /Cistectomia e linfoadenectomia / Patologia postoperatoria

Farmaco: chemioterapia Procedura: risonanza magnetica multiparametrica immediata Procedura: cistectomia e linfoadenectomia

I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceveranno chemioterapia neoadiuvante gemcitabina-cisplatino modificata prima della cistectomia radicale per un periodo di due mesi (tre cicli di 21 giorni) come parte della routine clinica standard.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Entro 24 ore dopo l'uso di cisplatino durante il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata, il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo invasivo con mpMRI basale riceverà una scansione mpMRI immediata.
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica Multiparametrica
Il paziente con carcinoma della vescica muscolo invasivo verrà sottoposto a cistectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica seguita da una ricostruzione delle vie urinarie.
Altri nomi:
  • chirurgia
Dopo due e tre cicli di chemioterapia neoadiuvante, il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo invasivo con mpMRI al basale riceverà una scansione mpMRI convenzionale.
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica Multiparametrica
Il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceverà una scansione mpMRI di base entro una settimana prima della chemioterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sperimentale: Sperimentale: chemioterapia + chirurgia

MpMRI basale /Chemioterapia neoadiuvante /Cistectomia e linfoadenectomia / Patologia postoperatoria

Farmaco: chemioterapia Procedura: cistectomia e linfoadenectomia

I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceveranno chemioterapia neoadiuvante gemcitabina-cisplatino modificata prima della cistectomia radicale per un periodo di due mesi (tre cicli di 21 giorni) come parte della routine clinica standard.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Il paziente con carcinoma della vescica muscolo invasivo verrà sottoposto a cistectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica seguita da una ricostruzione delle vie urinarie.
Altri nomi:
  • chirurgia
Dopo due e tre cicli di chemioterapia neoadiuvante, il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo invasivo con mpMRI al basale riceverà una scansione mpMRI convenzionale.
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica Multiparametrica
Il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceverà una scansione mpMRI di base entro una settimana prima della chemioterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica Multiparametrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto ai parametri mp-MRI del tumore al basale alla valutazione mp-MRI immediata.
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento (entro 24 ore dall'uso di cisplatino del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC), fino a 2 settimane)
Utilizzo degli strumenti integrati del sistema di imaging MRI per valutare i cambiamenti delle dimensioni del tumore tra la valutazione mp-MRI immediata e la valutazione mp-MRI basale dopo l'uso di cisplatino durante il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
basale, durante l'intervento (entro 24 ore dall'uso di cisplatino del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC), fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto ai parametri mp-MRI del tumore al basale dopo due cicli di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento (dalla data di fine del secondo ciclo di NAC fino a un giorno prima del terzo ciclo di NAC, fino a 7 settimane)
Utilizzando gli strumenti integrati del sistema di imaging MRI per valutare i cambiamenti della valutazione mp-MRI convenzionale delle dimensioni del tumore e la valutazione mp-MRI basale dopo il secondo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
basale, durante l'intervento (dalla data di fine del secondo ciclo di NAC fino a un giorno prima del terzo ciclo di NAC, fino a 7 settimane)
Cambiamenti rispetto ai parametri mp-MRI del tumore al basale dopo tre cicli di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento (dalla data di fine del terzo ciclo di NAC fino a un giorno prima dell'intervento, fino a 10 settimane)
Utilizzo degli strumenti integrati del sistema di imaging MRI per valutare i cambiamenti delle dimensioni del tumore tra la valutazione mp-MRI convenzionale e la valutazione mp-MRI basale dopo il terzo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
basale, durante l'intervento (dalla data di fine del terzo ciclo di NAC fino a un giorno prima dell'intervento, fino a 10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti che accettano la chemioterapia neoadiuvante GC modificata seguita da cistectomia radicale e linfoadenectomia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lv Qiang, MD,PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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