- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588168
La risonanza magnetica multiparametrica guida il trattamento preciso del carcinoma uroteliale
Risonanza magnetica multiparametrica per la valutazione precoce dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con regime GC modificato per il carcinoma uroteliale
Scopo : Valutare se la risonanza magnetica multiparametrica immediata valuti la sensibilità della chemioterapia neoadiuvante modificata precocemente in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC).
Razionale: la risonanza magnetica multiparametrica può aiutare a rilevare i primi cambiamenti del cancro della vescica che riceve la chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Primario: valutare se la risonanza magnetica multiparametrica può determinare precocemente la sensibilità della chemioterapia neoadiuvante modificata in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC).
Secondaria: Determinare se la risonanza magnetica multiparametrica può predire la prognosi della chemioterapia neoadiuvante modificata precocemente in pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo.
I pazienti possono ricevere chemioterapia neoadiuvante (tipicamente tre cicli di 21 giorni di terapia modificata con gemcitabina-cisplatino (GC)) seguita da cistectomia radicale e dissezione linfonodale.
I pazienti con carcinoma vescicale primario o recidiva confermata dalla patologia della precedente biopsia o TURBT, vengono sottoposti a una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) al basale per stadiare il tumore primario. La mpMRI include la risonanza magnetica pesata in T2, l'imaging pesato in diffusione e il miglioramento del contrasto dinamico, a cui verrà assegnato un punteggio VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) a cinque punti da due radiologi specializzati in radiologia urogenitale. I pazienti considerati NMIBC (carcinoma vescicale non muscolo-invasivo) con mpMRI riceveranno TURBT, mentre i pazienti con MIBC (carcinoma vescicale muscolo-invasivo) riceveranno cistectomia radicale e dissezione linfonodale dopo tre cicli di 21 giorni di chemioterapia neoadiuvante gemcitabina-cisplatino modificata. I pazienti vengono inoltre sottoposti a una scansione mpMRI immediata dopo uno, due e tre cicli di chemioterapia neoadiuvante.
I campioni della cistectomia radicale vengono quindi esaminati dal dipartimento di patologia come routine standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuan Baorui
- Numero di telefono: +86 18351998926
- Email: yuanbr960720@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lv Qiang
- Numero di telefono: +86 13505196501
- Email: doctorlvqiang@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della vescica primario o ricorrente patologicamente confermato.
- Previsto per sottoporsi a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o chemioterapia neoadiuvante con regime GC modificato più cistectomia totale radicale.
- 18 anni e oltre.
- Disponibilità a fornire un valido consenso informato scritto.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (risonanza magnetica) e mezzo di contrasto MRI.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica anormale (1,5 volte superiore al normale).
- Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min·kg.
- Insufficienza cardiaca.
- Infarto miocardico acuto.
- Grave malattia cardiaca e polmonare.
- Ipotensione e ipossia.
- Metastasi cerebrali o altre metastasi note del sistema nervoso centrale.
- Una storia di gravi malattie del sistema nervoso centrale, inclusa perdita di coscienza inspiegabile o attacco ischemico transitorio.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota, epatite attiva, tubercolosi attiva e altre infezioni attive, ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che partecipano ad altre sperimentazioni farmacologiche.
- Pazienti con cattive condizioni generali (es. malnutrizione, disidratazione). Punteggio dello stato comportamentale (ZPS quintile) ≥ 2.
- Pazienti con precedenti malattie autoimmuni o malattie autoimmuni esistenti. (comprese le droghe controllate o non controllate).
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi (trapianto di fegato, rene, cuore, polmone e altri organi) o coloro che richiedono la somministrazione a lungo termine di agenti immunosoppressori a causa di condizioni personali.
- Coloro che sono intolleranti o allergici ai farmaci chemioterapici citotossici.
- Trapianto di midollo osseo, grave leucopenia.
- Pazienti con grave infezione o trauma.
- Qualsiasi condizione basata sul giudizio clinico dell'indagine secondo cui il paziente non è idoneo a completare questo studio (come il mancato rispetto del trattamento più vantaggioso del paziente, la compliance del paziente, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: chemioterapia + mpMRI + chirurgia
MpMRI basale /Chemioterapia neoadiuvante /MpMRI immediata /Cistectomia e linfoadenectomia / Patologia postoperatoria Farmaco: chemioterapia Procedura: risonanza magnetica multiparametrica immediata Procedura: cistectomia e linfoadenectomia |
I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceveranno chemioterapia neoadiuvante gemcitabina-cisplatino modificata prima della cistectomia radicale per un periodo di due mesi (tre cicli di 21 giorni) come parte della routine clinica standard.
Altri nomi:
Entro 24 ore dopo l'uso di cisplatino durante il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata, il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo invasivo con mpMRI basale riceverà una scansione mpMRI immediata.
Altri nomi:
Il paziente con carcinoma della vescica muscolo invasivo verrà sottoposto a cistectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica seguita da una ricostruzione delle vie urinarie.
Altri nomi:
Dopo due e tre cicli di chemioterapia neoadiuvante, il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo invasivo con mpMRI al basale riceverà una scansione mpMRI convenzionale.
Altri nomi:
Il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceverà una scansione mpMRI di base entro una settimana prima della chemioterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sperimentale: chemioterapia + chirurgia
MpMRI basale /Chemioterapia neoadiuvante /Cistectomia e linfoadenectomia / Patologia postoperatoria Farmaco: chemioterapia Procedura: cistectomia e linfoadenectomia |
I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceveranno chemioterapia neoadiuvante gemcitabina-cisplatino modificata prima della cistectomia radicale per un periodo di due mesi (tre cicli di 21 giorni) come parte della routine clinica standard.
Altri nomi:
Il paziente con carcinoma della vescica muscolo invasivo verrà sottoposto a cistectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica seguita da una ricostruzione delle vie urinarie.
Altri nomi:
Dopo due e tre cicli di chemioterapia neoadiuvante, il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo invasivo con mpMRI al basale riceverà una scansione mpMRI convenzionale.
Altri nomi:
Il paziente considerato carcinoma della vescica muscolo-invasivo riceverà una scansione mpMRI di base entro una settimana prima della chemioterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche rispetto ai parametri mp-MRI del tumore al basale alla valutazione mp-MRI immediata.
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento (entro 24 ore dall'uso di cisplatino del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC), fino a 2 settimane)
|
Utilizzo degli strumenti integrati del sistema di imaging MRI per valutare i cambiamenti delle dimensioni del tumore tra la valutazione mp-MRI immediata e la valutazione mp-MRI basale dopo l'uso di cisplatino durante il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
|
basale, durante l'intervento (entro 24 ore dall'uso di cisplatino del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC), fino a 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto ai parametri mp-MRI del tumore al basale dopo due cicli di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento (dalla data di fine del secondo ciclo di NAC fino a un giorno prima del terzo ciclo di NAC, fino a 7 settimane)
|
Utilizzando gli strumenti integrati del sistema di imaging MRI per valutare i cambiamenti della valutazione mp-MRI convenzionale delle dimensioni del tumore e la valutazione mp-MRI basale dopo il secondo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
|
basale, durante l'intervento (dalla data di fine del secondo ciclo di NAC fino a un giorno prima del terzo ciclo di NAC, fino a 7 settimane)
|
|
Cambiamenti rispetto ai parametri mp-MRI del tumore al basale dopo tre cicli di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
Lasso di tempo: basale, durante l'intervento (dalla data di fine del terzo ciclo di NAC fino a un giorno prima dell'intervento, fino a 10 settimane)
|
Utilizzo degli strumenti integrati del sistema di imaging MRI per valutare i cambiamenti delle dimensioni del tumore tra la valutazione mp-MRI convenzionale e la valutazione mp-MRI basale dopo il terzo ciclo di chemioterapia neoadiuvante GC modificata.
|
basale, durante l'intervento (dalla data di fine del terzo ciclo di NAC fino a un giorno prima dell'intervento, fino a 10 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti che accettano la chemioterapia neoadiuvante GC modificata seguita da cistectomia radicale e linfoadenectomia.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lv Qiang, MD,PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
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- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-SR-252
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