이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다중 매개변수 자기 공명 영상은 요로상피암의 정확한 치료를 안내합니다

2020년 10월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

요로상피암에 대한 수정된 GC 요법을 이용한 신보강 화학요법의 조기 효능 평가를 위한 다중 매개변수 자기공명영상

목적：근침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 초기 다중 매개변수 MRI가 수정된 신보조 화학요법의 민감도를 평가하는지 알아보고자 한다.

근거：다변수 MRI는 신보강 화학요법을 받는 방광암의 조기 변화를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

1차: 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 초기에 다중변수 MRI가 수정된 신보강 화학요법의 민감도를 결정할 수 있는지 여부를 평가합니다.

이차：다변수 MRI가 근육 침윤성 방광암 환자에서 변형된 신보강 화학요법의 예후를 조기에 예측할 수 있는지 확인합니다.

환자는 근치 방광 절제술과 림프절 절제술이 뒤따르는 선행 화학 요법(일반적으로 수정된 젬시타빈-시스플라틴(GC) 요법의 21일 코스 3회)을 받을 수 있습니다.

이전 생검 또는 TURBT의 병리학에 의해 확인된 원발성 방광암 또는 재발 환자는 기준선에서 다변수 MRI(mpMRI)를 거쳐 원발성 종양을 병기 결정합니다. mpMRI에는 T2 강조 MRI, 확산 강조 영상, 동적 조영 증강이 포함되며, 비뇨생식기 방사선과 전문의 2명의 영상의학 전문의가 5점 VI-RADS(Vesical Imaging-Reporting And Data System) 점수를 부여합니다. mpMRI로 NMIBC(비근육 침윤성 방광암)로 간주되는 환자는 TURBT를 받게 되며, MIBC(근육 침윤성 방광암) 환자는 21일 동안 수정된 젬시타빈-시스플라틴 신보강 화학요법의 3회 과정 후에 근치 방광 절제술과 림프절 절제술을 받게 됩니다. 환자는 또한 1, 2, 3주기의 신보강 화학요법 후 즉시 mpMRI 스캔을 받습니다.

근치 방광 절제술의 표본은 병리과에서 표준 절차로 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 원발성 또는 재발성 방광암.
  • 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 또는 수정된 GC 요법 신보강 화학요법과 근치적 전체 방광 절제술을 받을 계획입니다.
  • 18세 이상
  • 유효한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • MRI(자기 공명 영상) 및 MRI 조영제에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 비정상적인 간 기능(정상보다 1.5배 높음).
  • 사구체 여과율 < 60ml /min·kg.
  • 심부전.
  • 급성 심근 경색.
  • 심한 심장 및 폐 질환.
  • 저혈압 및 저산소증.
  • 뇌 전이 또는 기타 알려진 중추 신경계 전이.
  • 설명할 수 없는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 중증 중추신경계 질환의 병력.
  • 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍, 활동성 간염, 활동성 결핵 및 기타 활동성 감염 등
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 약물 시험에 참여하는 환자.
  • 전반적인 상태가 불량한 환자(예: 영양실조, 탈수). 행동 상태 점수(ZPS 5분위수) ≥ 2.
  • 이전 자가면역질환 또는 기존 자가면역질환이 있는 환자. (통제 또는 비통제 약물 포함).
  • 장기 이식(간, 신장, 심장, 폐 및 기타 장기 이식)을 받고 있는 환자 또는 개인의 상태로 인해 장기간 면역억제제를 투여해야 하는 환자.
  • 세포 독성 화학 요법 약물에 내성이 없거나 알레르기가 있는 사람.
  • 골수 이식, 심한 백혈구 감소증.
  • 심한 감염이나 외상이 있는 환자.
  • 환자가 본 연구를 완료하기에 적합하지 않다는 조사의 임상적 판단에 근거한 모든 조건(예: 환자에게 가장 유익한 치료를 충족하지 못함, 환자 순응도 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 화학 요법 + mpMRI + 수술

베이스라인 mpMRI /신보조 화학 요법 /즉시 mpMRI /방광 절제술 및 림프절 절제술 / 수술 후 병리학

약물: 화학 요법 절차: 즉시 다변수 MRI 절차: 방광 절제술 및 림프절 절제술
의약품: 화학 요법
근육 침습성 방광암 환자는 근치 방광 절제술 전에 표준 임상 루틴의 일부로 2개월(21일 주기 3회) 동안 수정된 젬시타빈-시스플라틴 신보강 화학요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 선행 화학 요법
진단 검사: 즉시 다변수 MRI
수정된 GC 신보강 화학요법의 첫 번째 과정 동안 시스플라틴을 사용한 후 24시간 이내에 기준선 mpMRI로 근육 침윤성 방광암으로 간주되는 환자는 즉시 mpMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다변수 자기공명영상
절차: 방광절제술 및 림프절절제술
근육 침습성 방광암 환자는 근치 방광 절제술과 골반 림프절 절제술을 받은 후 요로 재건술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술
진단 검사: 기존의 다변수 MRI
선행 화학 요법의 2 및 3 과정 후, 기준선 mpMRI로 근육 침윤성 방광암으로 간주되는 환자는 기존의 mpMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다변수 자기공명영상
진단 검사: 기준선 다변수 MRI
근육 침윤성 방광암으로 간주되는 환자는 신보강 화학요법을 받기 전 1주일 이내에 기본 mpMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다변수 자기공명영상
실험적: 실험적: 화학 요법 + 수술

베이스라인 mpMRI /신보조 화학 요법 /방광 절제술 및 림프절 절제술 / 수술 후 병리학

약물: 화학 요법 절차: 방광 절제술 및 림프절 절제술
의약품: 화학 요법
근육 침습성 방광암 환자는 근치 방광 절제술 전에 표준 임상 루틴의 일부로 2개월(21일 주기 3회) 동안 수정된 젬시타빈-시스플라틴 신보강 화학요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 선행 화학 요법
절차: 방광절제술 및 림프절절제술
근육 침습성 방광암 환자는 근치 방광 절제술과 골반 림프절 절제술을 받은 후 요로 재건술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술
진단 검사: 기존의 다변수 MRI
선행 화학 요법의 2 및 3 과정 후, 기준선 mpMRI로 근육 침윤성 방광암으로 간주되는 환자는 기존의 mpMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다변수 자기공명영상
진단 검사: 기준선 다변수 MRI
근육 침윤성 방광암으로 간주되는 환자는 신보강 화학요법을 받기 전 1주일 이내에 기본 mpMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다변수 자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 mp-MRI 평가에서 기준선 종양 mp-MRI 매개변수로부터의 변화.
기간: 기준선, 중재 중 (신보조화학요법(NAC) 1차 코스의 시스플라틴 사용 후 24시간 이내, 최대 2주)
수정된 GC 신보강 화학요법의 첫 번째 과정 동안 시스플라틴을 사용한 후 즉각적인 mp-MRI 평가와 기준선 mp-MRI 평가 사이의 종양 크기 변화를 평가하기 위해 MRI 이미징 시스템의 내장 도구를 사용합니다.
기준선, 중재 중 (신보조화학요법(NAC) 1차 코스의 시스플라틴 사용 후 24시간 이내, 최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 GC 신보강 화학요법의 두 과정 후 기준선 종양 mp-MRI 매개변수로부터의 변화.
기간: 기준선, 개입 중(NAC 2차 과정 종료일부터 NAC 3차 과정 1일 전까지, 최대 7주)
MRI 이미징 시스템의 내장 도구를 사용하여 수정된 GC 신보강 화학요법의 두 번째 과정 후 종양 크기 기존 mp-MRI 평가 및 기준선 mp-MRI 평가의 변화를 평가합니다.
기준선, 개입 중(NAC 2차 과정 종료일부터 NAC 3차 과정 1일 전까지, 최대 7주)
수정된 GC 신보강 화학요법의 3개 과정 후 기준선 종양 mp-MRI 매개변수로부터의 변화.
기간: 기준선, 중재 중(NAC 3차 과정 종료일부터 수술 1일 전까지, 최대 10주)
MRI 이미징 시스템의 내장 도구를 사용하여 수정된 GC 신보강 화학요법의 세 번째 과정 후 기존 mp-MRI 평가와 기준선 mp-MRI 평가 사이의 종양 크기 변화를 평가합니다.
기준선, 중재 중(NAC 3차 과정 종료일부터 수술 1일 전까지, 최대 10주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존.
기간: 학업 완료를 통해 평균 3년
근치 방광 절제술 및 림프절 절제술에 이어 수정된 GC 신보강 화학 요법을 수용하는 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
학업 완료를 통해 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-SR-252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다