Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansavbildning med flera parametrar vägleder exakt behandling av uroteliala karcinom

Multiparameter magnetisk resonanstomografi för tidig utvärdering av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi med modifierad GC-regimen för urotheliala karcinom

Syfte: Att utvärdera om omedelbar multiparametrisk MRT utvärderar känsligheten av modifierad neoadjuvant kemoterapi tidigt hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC).

Motiv: Multiparametrisk MRT kan hjälpa till att upptäcka tidiga förändringar av blåscancer som får neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål

Primär: För att utvärdera om multiparametrisk MRT kan bestämma känsligheten av modifierad neoadjuvant kemoterapi tidigt hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC).

Sekundärt: För att avgöra om multiparametrisk MRT kan förutsäga prognosen för modifierad neoadjuvant kemoterapi tidigt hos patienter med muskelinvasiv blåscancer.

Patienter kan få neoadjuvant kemoterapi (vanligtvis tre 21-dagars kurser med modifierad gemcitabin-cisplatin(GC)-terapi) följt av radikal cystektomi och lymfkörteldissektion.

Patienter med primär blåscancer eller recidiv som bekräftas av patologi från tidigare biopsi eller TURBT, genomgår en multiparametrisk MRT (mpMRI) vid baslinjen för att iscensätta den primära tumören. mpMRI inkluderar T2-vägd MRT, diffusionsvägd bildbehandling och dynamisk kontrastförbättring, som kommer att ges en fempunkts VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) poäng av två radiologer specialiserade på urogenital radiologi. Patienter som anses NMIBC (icke-muskelinvasiv blåscancer) med mpMRI kommer att ges TURBT, medan patienter med MIBC (Muskelinvasiv blåscancer) kommer att få radikal cystektomi och lymfkörteldissektion efter tre 21-dagars kurser med modifierad gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kemiterapi. Patienterna genomgår också en omedelbar mpMRI-skanning efter en, två och tre cykler av neoadjuvant kemoterapi.

Prover från radikal cystektomi undersöks sedan av patologiavdelningen som standardrutin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad primär eller återkommande blåscancer.
  • Planerad att genomgå transuretral resektion av blåstumör (TURBT) eller modifierad GC-regim neoadjuvant kemoterapi plus radikal total cystektomi.
  • 18 år och äldre.
  • Villig att ge giltigt skriftligt informerat samtycke.
  • Inga kontraindikationer för MRT (magnetisk resonanstomografi) och MRT kontrastmedel.

Exklusions kriterier:

  • Onormal leverfunktion (1,5 gånger högre än normalt).
  • Glomerulär filtreringshastighet < 60ml/min·kg.
  • Hjärtsvikt.
  • Akut hjärtinfarkt.
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom.
  • Hypotoni och hypoxi.
  • Hjärnmetastaser eller andra kända metastaser i centrala nervsystemet.
  • En historia av allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive oförklarad medvetslöshet eller övergående ischemisk attack.
  • Känd medfödd eller förvärvad immunbrist, aktiv hepatit, aktiv tuberkulos och andra aktiva infektioner etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som deltar i andra läkemedelsprövningar.
  • Patienter med dåligt allmäntillstånd (t.ex. undernäring, uttorkning). Beteendestatuspoäng (ZPS-kvintil) ≥ 2.
  • Patienter med tidigare autoimmuna sjukdomar eller befintliga autoimmuna sjukdomar. (inklusive kontrollerade eller okontrollerade droger).
  • Patienter som genomgår organtransplantation (transplantation av lever, njure, hjärta, lungor och andra organ) eller de som kräver långvarig administrering av immunsuppressiva medel på grund av personliga tillstånd.
  • De som är intoleranta eller allergiska mot cellgifter.
  • Benmärgstransplantation, svår leukopeni.
  • Patienter med svår infektion eller trauma.
  • Varje tillstånd baserat på utredningens kliniska bedömning att patienten inte är lämplig för att genomföra denna studie (såsom att inte uppfylla patientens mest fördelaktiga behandling, patientens följsamhet, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Kemoterapi + mpMRI + kirurgi

Baseline mpMRI/Neoadjuvant kemoterapi/Omedelbar mpMRI/Cystektomi och lymfadenektomi/Postoperativ patologi

Läkemedel: Kemoterapiprocedur: Omedelbar multiparametrisk MRT-procedur: Cystektomi och lymfadenektomi

Patienter med muskelinvasiv blåscancer kommer att få modifierad gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kemoterapi före radikal cystektomi under en period av två månader (tre cykler på 21 dagar) som en del av standard klinisk rutin.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi
Inom 24 timmar efter användning av cisplatin under den första kuren av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi kommer patienten som anses vara muskelinvasiv blåscancer med baslinje mpMRI att få en omedelbar mpMRI-skanning.
Andra namn:
  • Multiparameter magnetisk resonanstomografi
Patienten med muskelinvasiv blåscancer kommer att genomgå radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion följt av en rekonstruktion av urinvägarna.
Andra namn:
  • kirurgi
Efter två och tre kurer av neoadjuvant kemoterapi kommer patienten som anses vara muskelinvasiv blåscancer med baslinje mpMRI att få en konventionell mpMRI-skanning.
Andra namn:
  • Multiparameter magnetisk resonanstomografi
Patient som anses muskelinvasiv blåscancer kommer att få en baslinje mpMRI-skanning inom en vecka före neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
  • Multiparameter magnetisk resonanstomografi
Experimentell: Experimentell: Kemoterapi + kirurgi

Baseline mpMRI/Neoadjuvant kemoterapi/Cystektomi och lymfadenektomi/Postoperativ patologi

Läkemedel: Kemoterapiprocedur: Cystektomi och lymfadenektomi

Patienter med muskelinvasiv blåscancer kommer att få modifierad gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kemoterapi före radikal cystektomi under en period av två månader (tre cykler på 21 dagar) som en del av standard klinisk rutin.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi
Patienten med muskelinvasiv blåscancer kommer att genomgå radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion följt av en rekonstruktion av urinvägarna.
Andra namn:
  • kirurgi
Efter två och tre kurer av neoadjuvant kemoterapi kommer patienten som anses vara muskelinvasiv blåscancer med baslinje mpMRI att få en konventionell mpMRI-skanning.
Andra namn:
  • Multiparameter magnetisk resonanstomografi
Patient som anses muskelinvasiv blåscancer kommer att få en baslinje mpMRI-skanning inom en vecka före neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
  • Multiparameter magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjetumör-mp-MRI-parametrar vid omedelbar mp-MRT-utvärdering.
Tidsram: baslinje, under interventionen (Inom 24 timmar efter användning av cisplatin av den första kuren med neoadjuvant kemoterapi (NAC), upp till 2 veckor)
Användning av de inbyggda verktygen i MRT-avbildningssystemet för att bedöma förändringarna av tumörstorlek mellan omedelbar mp-MRT-utvärdering och baslinje mp-MRT-utvärdering efter användning av cisplatin under den första kuren av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
baslinje, under interventionen (Inom 24 timmar efter användning av cisplatin av den första kuren med neoadjuvant kemoterapi (NAC), upp till 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjetumör mp-MRI parametrar efter två kurer av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den andra kuren med NAC till en dag före den tredje kuren med NAC, upp till 7 veckor)
Användning av de inbyggda verktygen i MRT-avbildningssystemet för att bedöma förändringarna av tumörstorlek konventionell mp-MRI-utvärdering och baslinje mp-MRI-utvärdering efter den andra kuren av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den andra kuren med NAC till en dag före den tredje kuren med NAC, upp till 7 veckor)
Förändringar från baslinjetumör mp-MRI parametrar efter tre kurser av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den tredje kuren med NAC till en dag före operationen, upp till 10 veckor)
Användning av de inbyggda verktygen i MRT-avbildningssystemet för att bedöma förändringarna av tumörstorlek mellan konventionell mp-MRI-utvärdering och baslinje mp-MRT-utvärdering efter den tredje kursen av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den tredje kuren med NAC till en dag före operationen, upp till 10 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Utvärdera den totala överlevnaden för patienter som accepterar den modifierade GC neoadjuvanta kemoterapin följt av radikal cystektomi och lymfadenektomi.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lv Qiang, MD,PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera