- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588168
Magnetisk resonansavbildning med flera parametrar vägleder exakt behandling av uroteliala karcinom
Multiparameter magnetisk resonanstomografi för tidig utvärdering av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi med modifierad GC-regimen för urotheliala karcinom
Syfte: Att utvärdera om omedelbar multiparametrisk MRT utvärderar känsligheten av modifierad neoadjuvant kemoterapi tidigt hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC).
Motiv: Multiparametrisk MRT kan hjälpa till att upptäcka tidiga förändringar av blåscancer som får neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
Primär: För att utvärdera om multiparametrisk MRT kan bestämma känsligheten av modifierad neoadjuvant kemoterapi tidigt hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC).
Sekundärt: För att avgöra om multiparametrisk MRT kan förutsäga prognosen för modifierad neoadjuvant kemoterapi tidigt hos patienter med muskelinvasiv blåscancer.
Patienter kan få neoadjuvant kemoterapi (vanligtvis tre 21-dagars kurser med modifierad gemcitabin-cisplatin(GC)-terapi) följt av radikal cystektomi och lymfkörteldissektion.
Patienter med primär blåscancer eller recidiv som bekräftas av patologi från tidigare biopsi eller TURBT, genomgår en multiparametrisk MRT (mpMRI) vid baslinjen för att iscensätta den primära tumören. mpMRI inkluderar T2-vägd MRT, diffusionsvägd bildbehandling och dynamisk kontrastförbättring, som kommer att ges en fempunkts VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) poäng av två radiologer specialiserade på urogenital radiologi. Patienter som anses NMIBC (icke-muskelinvasiv blåscancer) med mpMRI kommer att ges TURBT, medan patienter med MIBC (Muskelinvasiv blåscancer) kommer att få radikal cystektomi och lymfkörteldissektion efter tre 21-dagars kurser med modifierad gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kemiterapi. Patienterna genomgår också en omedelbar mpMRI-skanning efter en, två och tre cykler av neoadjuvant kemoterapi.
Prover från radikal cystektomi undersöks sedan av patologiavdelningen som standardrutin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuan Baorui
- Telefonnummer: +86 18351998926
- E-post: yuanbr960720@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lv Qiang
- Telefonnummer: +86 13505196501
- E-post: doctorlvqiang@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad primär eller återkommande blåscancer.
- Planerad att genomgå transuretral resektion av blåstumör (TURBT) eller modifierad GC-regim neoadjuvant kemoterapi plus radikal total cystektomi.
- 18 år och äldre.
- Villig att ge giltigt skriftligt informerat samtycke.
- Inga kontraindikationer för MRT (magnetisk resonanstomografi) och MRT kontrastmedel.
Exklusions kriterier:
- Onormal leverfunktion (1,5 gånger högre än normalt).
- Glomerulär filtreringshastighet < 60ml/min·kg.
- Hjärtsvikt.
- Akut hjärtinfarkt.
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom.
- Hypotoni och hypoxi.
- Hjärnmetastaser eller andra kända metastaser i centrala nervsystemet.
- En historia av allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive oförklarad medvetslöshet eller övergående ischemisk attack.
- Känd medfödd eller förvärvad immunbrist, aktiv hepatit, aktiv tuberkulos och andra aktiva infektioner etc.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som deltar i andra läkemedelsprövningar.
- Patienter med dåligt allmäntillstånd (t.ex. undernäring, uttorkning). Beteendestatuspoäng (ZPS-kvintil) ≥ 2.
- Patienter med tidigare autoimmuna sjukdomar eller befintliga autoimmuna sjukdomar. (inklusive kontrollerade eller okontrollerade droger).
- Patienter som genomgår organtransplantation (transplantation av lever, njure, hjärta, lungor och andra organ) eller de som kräver långvarig administrering av immunsuppressiva medel på grund av personliga tillstånd.
- De som är intoleranta eller allergiska mot cellgifter.
- Benmärgstransplantation, svår leukopeni.
- Patienter med svår infektion eller trauma.
- Varje tillstånd baserat på utredningens kliniska bedömning att patienten inte är lämplig för att genomföra denna studie (såsom att inte uppfylla patientens mest fördelaktiga behandling, patientens följsamhet, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Kemoterapi + mpMRI + kirurgi
Baseline mpMRI/Neoadjuvant kemoterapi/Omedelbar mpMRI/Cystektomi och lymfadenektomi/Postoperativ patologi Läkemedel: Kemoterapiprocedur: Omedelbar multiparametrisk MRT-procedur: Cystektomi och lymfadenektomi |
Patienter med muskelinvasiv blåscancer kommer att få modifierad gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kemoterapi före radikal cystektomi under en period av två månader (tre cykler på 21 dagar) som en del av standard klinisk rutin.
Andra namn:
Inom 24 timmar efter användning av cisplatin under den första kuren av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi kommer patienten som anses vara muskelinvasiv blåscancer med baslinje mpMRI att få en omedelbar mpMRI-skanning.
Andra namn:
Patienten med muskelinvasiv blåscancer kommer att genomgå radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion följt av en rekonstruktion av urinvägarna.
Andra namn:
Efter två och tre kurer av neoadjuvant kemoterapi kommer patienten som anses vara muskelinvasiv blåscancer med baslinje mpMRI att få en konventionell mpMRI-skanning.
Andra namn:
Patient som anses muskelinvasiv blåscancer kommer att få en baslinje mpMRI-skanning inom en vecka före neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Kemoterapi + kirurgi
Baseline mpMRI/Neoadjuvant kemoterapi/Cystektomi och lymfadenektomi/Postoperativ patologi Läkemedel: Kemoterapiprocedur: Cystektomi och lymfadenektomi |
Patienter med muskelinvasiv blåscancer kommer att få modifierad gemcitabin-cisplatin neoadjuvant kemoterapi före radikal cystektomi under en period av två månader (tre cykler på 21 dagar) som en del av standard klinisk rutin.
Andra namn:
Patienten med muskelinvasiv blåscancer kommer att genomgå radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion följt av en rekonstruktion av urinvägarna.
Andra namn:
Efter två och tre kurer av neoadjuvant kemoterapi kommer patienten som anses vara muskelinvasiv blåscancer med baslinje mpMRI att få en konventionell mpMRI-skanning.
Andra namn:
Patient som anses muskelinvasiv blåscancer kommer att få en baslinje mpMRI-skanning inom en vecka före neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjetumör-mp-MRI-parametrar vid omedelbar mp-MRT-utvärdering.
Tidsram: baslinje, under interventionen (Inom 24 timmar efter användning av cisplatin av den första kuren med neoadjuvant kemoterapi (NAC), upp till 2 veckor)
|
Användning av de inbyggda verktygen i MRT-avbildningssystemet för att bedöma förändringarna av tumörstorlek mellan omedelbar mp-MRT-utvärdering och baslinje mp-MRT-utvärdering efter användning av cisplatin under den första kuren av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
|
baslinje, under interventionen (Inom 24 timmar efter användning av cisplatin av den första kuren med neoadjuvant kemoterapi (NAC), upp till 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjetumör mp-MRI parametrar efter två kurer av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den andra kuren med NAC till en dag före den tredje kuren med NAC, upp till 7 veckor)
|
Användning av de inbyggda verktygen i MRT-avbildningssystemet för att bedöma förändringarna av tumörstorlek konventionell mp-MRI-utvärdering och baslinje mp-MRI-utvärdering efter den andra kuren av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
|
baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den andra kuren med NAC till en dag före den tredje kuren med NAC, upp till 7 veckor)
|
|
Förändringar från baslinjetumör mp-MRI parametrar efter tre kurser av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den tredje kuren med NAC till en dag före operationen, upp till 10 veckor)
|
Användning av de inbyggda verktygen i MRT-avbildningssystemet för att bedöma förändringarna av tumörstorlek mellan konventionell mp-MRI-utvärdering och baslinje mp-MRT-utvärdering efter den tredje kursen av modifierad GC neoadjuvant kemoterapi.
|
baslinje, under interventionen (Från slutdatumet för den tredje kuren med NAC till en dag före operationen, upp till 10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Utvärdera den totala överlevnaden för patienter som accepterar den modifierade GC neoadjuvanta kemoterapin följt av radikal cystektomi och lymfadenektomi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lv Qiang, MD,PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-SR-252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .