Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse vejleder præcis behandling af urothelial carcinom

8. oktober 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse til tidlig evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi med modificeret GC-regime til urothelial carcinom

Formål: At evaluere, om øjeblikkelig multiparametrisk MR evaluerer følsomheden af ​​modificeret neoadjuverende kemoterapi tidligt hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC).

Begrundelse: Multiparametrisk MR kan hjælpe med at opdage de tidlige ændringer af blærekræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Primær: At evaluere, om multiparametrisk MR kan bestemme følsomheden af ​​modificeret neoadjuverende kemoterapi tidligt hos patienter med muskelinvasiv blærecancer (MIBC).

Sekundær: For at bestemme, om multiparametrisk MR kan forudsige prognosen for modificeret neoadjuverende kemoterapi tidligt hos patienter med muskelinvasiv blærekræft.

Patienter kan modtage neoadjuverende kemoterapi (typisk tre 21-dages forløb med modificeret gemcitabin-cisplatin(GC)-behandling) efterfulgt af radikal cystektomi og lymfeknudedissektion.

Patienter med primær blærekræft eller recidiv, som er bekræftet af patologi fra tidligere biopsi eller TURBT, gennemgår en multiparametrisk MR (mpMRI) ved baseline for at iscenesætte den primære tumor. mpMRI inkluderer T2-vægtet MRI, diffusionsvægtet billeddannelse og dynamisk kontrastforbedring, som vil blive givet en fem-punkts VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) score af to radiologer specialiseret i urogenital radiologi. Patienter, der betragtes som NMIBC (ikke-muskelinvasiv blærekræft) med mpMRI vil blive givet TURBT, mens patienter med MIBC (Muskelinvasiv blærekræft) vil modtage radikal cystektomi og lymfeknudedissektion efter tre 21-dages forløb med modificeret gemcitabin-cisplatin neoadjuverende kemoterapi. Patienterne gennemgår også en øjeblikkelig mpMRI-scanning efter en, to og tre cyklusser med neoadjuverende kemoterapi.

Prøver fra den radikale cystektomi undersøges derefter af patologisk afdeling som standard rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet primær eller tilbagevendende blærekræft.
  • Planlagt at gennemgå transurethral resektion af blæretumor (TURBT) eller modificeret GC-regimen neoadjuverende kemoterapi plus radikal total cystektomi.
  • 18 år og ældre.
  • Er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen kontraindikationer til MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og MR-kontrastmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal leverfunktion (1,5 gange højere end normalt).
  • Glomerulær filtrationshastighed < 60ml/min·kg.
  • Hjertefejl.
  • Akut myokardieinfarkt.
  • Alvorlig hjerte- og lungesygdom.
  • Hypotension og hypoxi.
  • Hjernemetastaser eller andre kendte metastaser i centralnervesystemet.
  • En historie med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, inklusive uforklarligt bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt, aktiv hepatitis, aktiv tuberkulose og andre aktive infektioner mv.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der deltager i andre lægemiddelforsøg.
  • Patienter med dårlig almentilstand (f.eks. underernæring, dehydrering). Adfærdsstatusscore (ZPS-kvintil) ≥ 2.
  • Patienter med tidligere autoimmune sygdomme eller eksisterende autoimmune sygdomme. (herunder kontrollerede eller ukontrollerede lægemidler).
  • Patienter, der gennemgår organtransplantation (transplantation af lever, nyre, hjerte, lunge og andre organer) eller dem, der har behov for langvarig administration af immunsuppressive midler på grund af personlige forhold.
  • Dem, der er intolerante eller allergiske over for cytotoksiske kemoterapeutika.
  • Knoglemarvstransplantation, svær leukopeni.
  • Patienter med alvorlig infektion eller traume.
  • Enhver tilstand baseret på undersøgelsens kliniske vurdering af, at patienten ikke er egnet til at gennemføre denne undersøgelse (såsom ikke at opfylde patientens mest gavnlige behandling, patientens compliance osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kemoterapi + mpMRI + kirurgi

Baseline mpMRI/Neoadjuverende kemoterapi/Umiddelbar mpMRI/Cystektomi og lymfadenektomi/Postoperativ patologi

Lægemiddel: Kemoterapiprocedure: Øjeblikkelig multiparametrisk MR-procedure: Cystektomi og lymfadenektomi
Medicin: Kemoterapi
Patienter med muskelinvasiv blærekræft vil modtage modificeret gemcitabin-cisplatin neoadjuverende kemoterapi før radikal cystektomi i en periode på to måneder (tre 21 dages cyklusser) som en del af standard klinisk rutine.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi
Diagnostisk test: Øjeblikkelig multiparametrisk MR
Inden for 24 timer efter brugen af ​​cisplatin under det første forløb med modificeret GC neoadjuverende kemoterapi, vil patienten, der anses for muskelinvasiv blærecancer med baseline mpMRI, modtage en øjeblikkelig mpMRI-scanning.
Andre navne:
  • Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Cystektomi og lymfadenektomi
Patienten med muskelinvasiv blærekræft vil gennemgå radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion efterfulgt af en urinvejsrekonstruktion.
Andre navne:
  • kirurgi
Diagnostisk test: konventionel multiparametrisk MR
Efter to og tre forløb med neoadjuverende kemoterapi vil patienten, der anses for muskelinvasiv blærekræft med baseline mpMRI, modtage en konventionel mpMRI-scanning.
Andre navne:
  • Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse
Diagnostisk test: Baseline multiparametrisk MR
Patient, der anses for muskelinvasiv blærekræft, vil modtage en baseline mpMRI-scanning inden for en uge før neoadjuverende kemoterapi.
Andre navne:
  • Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse
Eksperimentel: Eksperimentel: Kemoterapi + kirurgi

Baseline mpMRI/Neoadjuverende kemoterapi/Cystektomi og lymfadenektomi/Postoperativ patologi

Lægemiddel: Kemoterapiprocedure: Cystektomi og lymfadenektomi
Medicin: Kemoterapi
Patienter med muskelinvasiv blærekræft vil modtage modificeret gemcitabin-cisplatin neoadjuverende kemoterapi før radikal cystektomi i en periode på to måneder (tre 21 dages cyklusser) som en del af standard klinisk rutine.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi
Procedure: Cystektomi og lymfadenektomi
Patienten med muskelinvasiv blærekræft vil gennemgå radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion efterfulgt af en urinvejsrekonstruktion.
Andre navne:
  • kirurgi
Diagnostisk test: konventionel multiparametrisk MR
Efter to og tre forløb med neoadjuverende kemoterapi vil patienten, der anses for muskelinvasiv blærekræft med baseline mpMRI, modtage en konventionel mpMRI-scanning.
Andre navne:
  • Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse
Diagnostisk test: Baseline multiparametrisk MR
Patient, der anses for muskelinvasiv blærekræft, vil modtage en baseline mpMRI-scanning inden for en uge før neoadjuverende kemoterapi.
Andre navne:
  • Multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline tumor mp-MRI parametre ved øjeblikkelig mp-MRI evaluering.
Tidsramme: baseline, under interventionen (inden for 24 timer efter brug af cisplatin i den første kur med neoadjuverende kemoterapi (NAC), op til 2 uger)
Brug af de indbyggede værktøjer i MRI-billeddannelsessystemet til at vurdere ændringerne i tumorstørrelse mellem øjeblikkelig mp-MRI-evaluering og baseline mp-MRI-evaluering efter brug af cisplatin under det første kursus af modificeret GC neoadjuverende kemoterapi.
baseline, under interventionen (inden for 24 timer efter brug af cisplatin i den første kur med neoadjuverende kemoterapi (NAC), op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline tumor mp-MRI parametre efter to forløb med modificeret GC neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: baseline, under interventionen (Fra slutdatoen for den anden kur med NAC indtil en dag før den tredje kur med NAC, op til 7 uger)
Brug af de indbyggede værktøjer i MRI-billeddannelsessystemet til at vurdere ændringerne af tumorstørrelse konventionel mp-MRI-evaluering og baseline mp-MRI-evaluering efter det andet kursus af modificeret GC neoadjuverende kemoterapi.
baseline, under interventionen (Fra slutdatoen for den anden kur med NAC indtil en dag før den tredje kur med NAC, op til 7 uger)
Ændringer fra baseline tumor mp-MRI parametre efter tre forløb med modificeret GC neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: baseline, under interventionen (Fra slutdatoen for det tredje NAC-forløb indtil en dag før operationen, op til 10 uger)
Brug af de indbyggede værktøjer i MRI-billeddannelsessystemet til at vurdere ændringerne i tumorstørrelse mellem konventionel mp-MRI-evaluering og baseline-mp-MRI-evaluering efter det tredje forløb med modificeret GC neoadjuverende kemoterapi.
baseline, under interventionen (Fra slutdatoen for det tredje NAC-forløb indtil en dag før operationen, op til 10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluer den samlede overlevelse af patienter, accepterer den modificerede GC neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal cystektomi og lymfadenektomi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-SR-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner