Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-parameter Magnetic Resonance Imaging Guides Precieze behandeling van urotheelcarcinoom

8 oktober 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Magnetische resonantiebeeldvorming met meerdere parameters voor vroege evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie met aangepast GC-regime voor urotheelcarcinoom

Doel: evalueren of onmiddellijke multiparametrische MRI de gevoeligheid van gemodificeerde neoadjuvante chemotherapie in een vroeg stadium van een patiënt met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) evalueert.

Achtergrond: Multiparametrische MRI kan helpen bij het opsporen van de vroege veranderingen van blaaskanker die neoadjuvante chemotherapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

Primair: evalueren of multiparametrische MRI de gevoeligheid van gemodificeerde neoadjuvante chemotherapie in een vroeg stadium van een patiënt met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) kan bepalen.

Secundair: om te bepalen of multiparametrische MRI de prognose van gemodificeerde neoadjuvante chemotherapie in een vroeg stadium van een patiënt met spierinvasieve blaaskanker kan voorspellen.

Patiënten kunnen neoadjuvante chemotherapie krijgen (meestal drie 21-daagse kuren met gemodificeerde gemcitabine-cisplatine (GC)-therapie) gevolgd door radicale cystectomie en lymfeklierdissectie.

Patiënten met primaire blaaskanker of recidief dat wordt bevestigd door pathologie van eerdere biopsie of TURBT, ondergaan bij baseline een multiparametrische MRI (mpMRI) om de primaire tumor te stageren. De mpMRI omvat T2-gewogen MRI, diffusiegewogen beeldvorming en dynamische contrastverbetering, die een vijfpunts VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System)-score krijgt van twee radiologen die gespecialiseerd zijn in urogenitale radiologie. Patiënten die worden overwogen NMIBC (niet-spierinvasieve blaaskanker) met mpMRI zullen TURBT krijgen, terwijl patiënten met MIBC (spierinvasieve blaaskanker) radicale cystectomie en lymfeklierdissectie zullen ondergaan na drie kuren van 21 dagen gemodificeerde gemcitabine-cisplatine neoadjuvante chemotherapie. Patiënten ondergaan ook onmiddellijk een mpMRI-scan na één, twee en drie cycli van neoadjuvante chemotherapie.

Monsters van de radicale cystectomie worden vervolgens standaard door de afdeling pathologie onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde primaire of recidiverende blaaskanker.
  • Gepland om transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) of aangepast GC-regime neoadjuvante chemotherapie plus radicale totale cystectomie te ondergaan.
  • 18 jaar en ouder.
  • Bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen contra-indicaties voor de MRI (magnetic resonance imaging) en MRI-contrastmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale leverfunctie (1,5 keer hoger dan normaal).
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 60ml /min·kg.
  • Hartfalen.
  • Acuut myocardinfarct.
  • Ernstige hart- en longziekte.
  • Hypotensie en hypoxie.
  • Hersenmetastasen of andere bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder onverklaarbaar bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie, actieve hepatitis, actieve tuberculose en andere actieve infecties, enz.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken.
  • Patiënten met een slechte algemene conditie (bijv. ondervoeding, uitdroging). Gedragsstatusscore (ZPS-kwintiel) ≥ 2.
  • Patiënten met eerdere auto-immuunziekten of bestaande auto-immuunziekten. (inclusief gecontroleerde of ongecontroleerde medicijnen).
  • Patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan (transplantatie van lever, nieren, hart, longen en andere organen) of patiënten die vanwege persoonlijke omstandigheden langdurige toediening van immunosuppressiva nodig hebben.
  • Degenen die intolerant of allergisch zijn voor cytotoxische chemotherapeutica.
  • Beenmergtransplantatie, ernstige leukopenie.
  • Patiënten met een ernstige infectie of trauma.
  • Elke omstandigheid op basis van het klinisch oordeel van het onderzoek dat de patiënt niet geschikt is om dit onderzoek af te ronden (zoals het niet voldoen aan de meest voordelige behandeling van de patiënt, therapietrouw, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: chemotherapie + mpMRI + operatie

Baseline mpMRI /neoadjuvante chemotherapie /onmiddellijke mpMRI /cystectomie en lymfadenectomie /postoperatieve pathologie

Geneesmiddel: chemotherapie Procedure: onmiddellijke multiparametrische MRI Procedure: cystectomie en lymfadenectomie
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten met spierinvasieve blaaskanker zullen gemodificeerde gemcitabine-cisplatine neoadjuvante chemotherapie krijgen voorafgaand aan radicale cystectomie gedurende een periode van twee maanden (drie cycli van 21 dagen) als onderdeel van de standaard klinische routine.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie
Diagnostische toets: Onmiddellijke multiparametrische MRI
Binnen 24 uur na het gebruik van cisplatine tijdens de eerste kuur van gemodificeerde GC-neoadjuvante chemotherapie, zal de patiënt die wordt beschouwd als spierinvasieve blaaskanker met baseline mpMRI een onmiddellijke mpMRI-scan ondergaan.
Andere namen:
  • Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Cystectomie en Lymfadenectomie
De patiënt met spierinvasieve blaaskanker ondergaat een radicale cystectomie en een bekkenlymfeklierdissectie gevolgd door een urinewegreconstructie.
Andere namen:
  • chirurgie
Diagnostische toets: conventionele multiparametrische MRI
Na twee en drie kuren neoadjuvante chemotherapie zal bij de patiënt beschouwde spierinvasieve blaaskanker met baseline mpMRI een conventionele mpMRI-scan ondergaan.
Andere namen:
  • Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Baseline multiparametrische MRI
Door de patiënt beschouwde spierinvasieve blaaskanker zal binnen een week vóór neoadjuvante chemotherapie een baseline mpMRI-scan ondergaan.
Andere namen:
  • Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
Experimenteel: Experimenteel: chemotherapie + operatie

Baseline mpMRI / neoadjuvante chemotherapie / cystectomie en lymfadenectomie / postoperatieve pathologie

Geneesmiddel: Chemotherapie Procedure: Cystectomie en Lymfadenectomie
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten met spierinvasieve blaaskanker zullen gemodificeerde gemcitabine-cisplatine neoadjuvante chemotherapie krijgen voorafgaand aan radicale cystectomie gedurende een periode van twee maanden (drie cycli van 21 dagen) als onderdeel van de standaard klinische routine.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie
Procedure: Cystectomie en Lymfadenectomie
De patiënt met spierinvasieve blaaskanker ondergaat een radicale cystectomie en een bekkenlymfeklierdissectie gevolgd door een urinewegreconstructie.
Andere namen:
  • chirurgie
Diagnostische toets: conventionele multiparametrische MRI
Na twee en drie kuren neoadjuvante chemotherapie zal bij de patiënt beschouwde spierinvasieve blaaskanker met baseline mpMRI een conventionele mpMRI-scan ondergaan.
Andere namen:
  • Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: Baseline multiparametrische MRI
Door de patiënt beschouwde spierinvasieve blaaskanker zal binnen een week vóór neoadjuvante chemotherapie een baseline mpMRI-scan ondergaan.
Andere namen:
  • Multiparameter magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline tumor mp-MRI-parameters bij onmiddellijke mp-MRI-evaluatie.
Tijdsspanne: baseline, tijdens de interventie (binnen 24 uur na gebruik van cisplatine van de eerste kuur van neoadjuvante chemotherapie (NAC), tot 2 weken)
Gebruik van de ingebouwde hulpmiddelen van het MRI-beeldvormingssysteem om de veranderingen in tumorgrootte tussen onmiddellijke mp-MRI-evaluatie en baseline mp-MRI-evaluatie te beoordelen na het gebruik van cisplatine tijdens de eerste kuur van gemodificeerde GC neoadjuvante chemotherapie.
baseline, tijdens de interventie (binnen 24 uur na gebruik van cisplatine van de eerste kuur van neoadjuvante chemotherapie (NAC), tot 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline tumor mp-MRI-parameters na twee kuren gemodificeerde GC neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie (vanaf de einddatum van de tweede kuur NAC tot één dag vóór de derde kuur NAC, tot 7 weken)
Gebruik van de ingebouwde hulpmiddelen van het MRI-beeldvormingssysteem om de veranderingen van de tumorgrootte te beoordelen, conventionele mp-MRI-evaluatie en baseline mp-MRI-evaluatie na de tweede kuur van gemodificeerde GC neoadjuvante chemotherapie.
basislijn, tijdens de interventie (vanaf de einddatum van de tweede kuur NAC tot één dag vóór de derde kuur NAC, tot 7 weken)
Veranderingen ten opzichte van baseline tumor mp-MRI-parameters na drie kuren gemodificeerde GC neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: basislijn, tijdens de interventie (Vanaf de einddatum van de derde kuur van NAC tot één dag voor de operatie, tot 10 weken)
Gebruik van de ingebouwde hulpmiddelen van het MRI-beeldvormingssysteem om de veranderingen in tumorgrootte tussen conventionele mp-MRI-evaluatie en baseline mp-MRI-evaluatie te beoordelen na de derde kuur van gemodificeerde GC neoadjuvante chemotherapie.
basislijn, tijdens de interventie (Vanaf de einddatum van de derde kuur van NAC tot één dag voor de operatie, tot 10 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Evalueer de algehele overleving van patiënten die de gemodificeerde GC-neoadjuvante chemotherapie accepteren, gevolgd door radicale cystectomie en lymfadenectomie.
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-SR-252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren