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Multiparameter-Magnetresonanztomographie führt zur präzisen Behandlung von Urothelkarzinomen

8. Oktober 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multiparameter-Magnetresonanztomographie zur frühzeitigen Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit modifiziertem GC-Regime bei Urothelkarzinom

Zweck: Bewertung, ob eine sofortige multiparametrische MRT die Empfindlichkeit einer modifizierten neoadjuvanten Chemotherapie frühzeitig bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) beurteilt.

Begründung: Die multiparametrische MRT kann dabei helfen, die frühen Veränderungen von Blasenkrebs zu erkennen, der eine neoadjuvante Chemotherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Primär: Um zu bewerten, ob die multiparametrische MRT die Empfindlichkeit einer modifizierten neoadjuvanten Chemotherapie frühzeitig bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) bestimmen kann.

Sekundär: Um festzustellen, ob die multiparametrische MRT die Prognose einer modifizierten neoadjuvanten Chemotherapie frühzeitig bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs vorhersagen kann.

Patienten können eine neoadjuvante Chemotherapie (typischerweise drei 21-tägige Behandlungszyklen mit modifizierter Gemcitabin-Cisplatin(GC)-Therapie) erhalten, gefolgt von einer radikalen Zystektomie und Lymphknotendissektion.

Patienten mit primärem Blasenkrebs oder einem Rezidiv, das durch die Pathologie einer früheren Biopsie oder TURBT bestätigt wird, werden zu Studienbeginn einer multiparametrischen MRT (mpMRT) unterzogen, um das Stadium des Primärtumors zu bestimmen. Das mpMRT umfasst T2-gewichtetes MRT, diffusionsgewichtete Bildgebung und dynamische Kontrastverstärkung, die von zwei auf Urogenitalradiologie spezialisierten Radiologen mit einem Fünf-Punkte-VI-RADS-Score (Vesical Imaging-Reporting And Data System) bewertet werden. Patienten, die als NMIBC (nicht muskelinvasiver Blasenkrebs) mit mpMRT in Betracht gezogen werden, erhalten TURBT, während Patienten mit MIBC (muskelinvasiver Blasenkrebs) nach drei 21-tägigen Kursen einer modifizierten neoadjuvanten Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie eine radikale Zystektomie und Lymphknotendissektion erhalten. Nach einem, zwei und drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie werden die Patienten außerdem sofort einer mpMRT-Untersuchung unterzogen.

Proben aus der radikalen Zystektomie werden dann standardmäßig von der Pathologieabteilung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter primärer oder rezidivierender Blasenkrebs.
  • Geplant ist eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) oder eine neoadjuvante Chemotherapie mit modifiziertem GC-Schema plus radikaler totaler Zystektomie.
  • 18 Jahre und älter.
  • Bereit, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine Kontraindikationen für die MRT (Magnetresonanztomographie) und das MRT-Kontrastmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktion (1,5-mal höher als normal).
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min·kg.
  • Herzinsuffizienz.
  • Akuter Myokardinfarkt.
  • Schwere Herz- und Lungenerkrankung.
  • Hypotonie und Hypoxie.
  • Hirnmetastasen oder andere bekannte Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich unerklärlicher Bewusstlosigkeit oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche, aktive Hepatitis, aktive Tuberkulose und andere aktive Infektionen usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen.
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (z. B. Unterernährung, Dehydrierung). Verhaltensstatus-Score (ZPS-Quintil) ≥ 2.
  • Patienten mit früheren Autoimmunerkrankungen oder bestehenden Autoimmunerkrankungen. (einschließlich kontrollierter oder unkontrollierter Drogen).
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation (Transplantation von Leber, Niere, Herz, Lunge und anderen Organen) unterziehen oder die aufgrund persönlicher Umstände eine langfristige Verabreichung von Immunsuppressiva benötigen.
  • Personen, die eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen zytotoxische Chemotherapeutika haben.
  • Knochenmarktransplantation, schwere Leukopenie.
  • Patienten mit schwerer Infektion oder Trauma.
  • Jede auf der klinischen Beurteilung der Untersuchung beruhende Bedingung, dass der Patient nicht für den Abschluss dieser Studie geeignet ist (z. B. Nichterfüllung der für den Patienten vorteilhaftesten Behandlung, Patientencompliance usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Chemotherapie + mpMRT + Operation

Baseline-mpMRT/neoadjuvante Chemotherapie/sofortige mpMRT/Zystektomie und Lymphadenektomie/postoperative Pathologie

Medikament: Chemotherapie Verfahren: Sofortiges multiparametrisches MRT-Verfahren: Zystektomie und Lymphadenektomie
Arzneimittel: Chemotherapie
Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs erhalten vor der radikalen Zystektomie über einen Zeitraum von zwei Monaten (drei 21-Tage-Zyklen) im Rahmen der klinischen Standardroutine eine modifizierte neoadjuvante Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Diagnosetest: Sofortige multiparametrische MRT
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Cisplatin während des ersten Zyklus einer modifizierten GC-neoadjuvanten Chemotherapie erhalten Patienten, bei denen ein muskelinvasiver Blasenkrebs mit mpMRT zu Studienbeginn vorliegt, einen sofortigen mpMRT-Scan.
Andere Namen:
  • Multiparameter-Magnetresonanztomographie
Verfahren: Zystektomie und Lymphadenektomie
Der Patient mit muskelinvasivem Blasenkrebs wird einer radikalen Zystektomie und Beckenlymphknotendissektion unterzogen, gefolgt von einer Harnwegrekonstruktion.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Diagnosetest: konventionelle multiparametrische MRT
Nach zwei und drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie erhält der Patient, bei dem ein muskelinvasiver Blasenkrebs mit mpMRT zu Studienbeginn vorliegt, einen konventionellen mpMRT-Scan.
Andere Namen:
  • Multiparameter-Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Multiparametrische Basis-MRT
Patienten, bei denen es sich um muskelinvasiven Blasenkrebs handelt, erhalten innerhalb einer Woche vor der neoadjuvanten Chemotherapie einen mpMRT-Basisscan.
Andere Namen:
  • Multiparameter-Magnetresonanztomographie
Experimental: Experimentell: Chemotherapie + Operation

Baseline mpMRT / Neoadjuvante Chemotherapie / Zystektomie und Lymphadenektomie / Postoperative Pathologie

Medikament: Chemotherapieverfahren: Zystektomie und Lymphadenektomie
Arzneimittel: Chemotherapie
Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs erhalten vor der radikalen Zystektomie über einen Zeitraum von zwei Monaten (drei 21-Tage-Zyklen) im Rahmen der klinischen Standardroutine eine modifizierte neoadjuvante Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Verfahren: Zystektomie und Lymphadenektomie
Der Patient mit muskelinvasivem Blasenkrebs wird einer radikalen Zystektomie und Beckenlymphknotendissektion unterzogen, gefolgt von einer Harnwegrekonstruktion.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Diagnosetest: konventionelle multiparametrische MRT
Nach zwei und drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie erhält der Patient, bei dem ein muskelinvasiver Blasenkrebs mit mpMRT zu Studienbeginn vorliegt, einen konventionellen mpMRT-Scan.
Andere Namen:
  • Multiparameter-Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Multiparametrische Basis-MRT
Patienten, bei denen es sich um muskelinvasiven Blasenkrebs handelt, erhalten innerhalb einer Woche vor der neoadjuvanten Chemotherapie einen mpMRT-Basisscan.
Andere Namen:
  • Multiparameter-Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den mp-MRT-Parametern des Ausgangstumors bei sofortiger mp-MRT-Auswertung.
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Cisplatin im ersten Zyklus einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC), bis zu 2 Wochen)
Verwendung der integrierten Tools des MRT-Bildgebungssystems zur Beurteilung der Veränderungen der Tumorgröße zwischen der sofortigen MP-MRT-Bewertung und der Baseline-MP-MRT-Bewertung nach der Verwendung von Cisplatin während des ersten Zyklus einer modifizierten neoadjuvanten GC-Chemotherapie.
Ausgangswert, während des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Cisplatin im ersten Zyklus einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC), bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber den Tumor-MP-MRT-Parametern zu Studienbeginn nach zwei Behandlungszyklen mit modifizierter neoadjuvanter GC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Intervention (vom Enddatum des zweiten NAC-Kurses bis einen Tag vor dem dritten NAC-Kurs, bis zu 7 Wochen)
Verwendung der integrierten Tools des MRT-Bildgebungssystems zur Beurteilung der Veränderungen der Tumorgröße bei konventioneller mp-MRT-Bewertung und Baseline-mp-MRT-Bewertung nach dem zweiten Zyklus einer modifizierten neoadjuvanten GC-Chemotherapie.
Ausgangswert, während der Intervention (vom Enddatum des zweiten NAC-Kurses bis einen Tag vor dem dritten NAC-Kurs, bis zu 7 Wochen)
Veränderungen gegenüber den Tumor-MP-MRT-Parametern zu Studienbeginn nach drei Behandlungszyklen mit modifizierter neoadjuvanter GC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs (vom Enddatum des dritten NAC-Kurses bis einen Tag vor der Operation, bis zu 10 Wochen)
Verwendung der integrierten Tools des MRT-Bildgebungssystems zur Beurteilung der Veränderungen der Tumorgröße zwischen der konventionellen mp-MRT-Bewertung und der mp-MRT-Ausgangsbewertung nach dem dritten Zyklus einer modifizierten neoadjuvanten GC-Chemotherapie.
Ausgangswert, während des Eingriffs (vom Enddatum des dritten NAC-Kurses bis einen Tag vor der Operation, bis zu 10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die die modifizierte neoadjuvante GC-Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Zystektomie und Lymphadenektomie akzeptieren.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-SR-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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