Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewodniki po wieloparametrowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego Precyzyjne leczenie raka urotelialnego

8 października 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wieloparametrowy rezonans magnetyczny do wczesnej oceny skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej ze zmodyfikowanym schematem GC w raku urotelialnym

Cel: Ocena, czy natychmiastowa wieloparametryczna MRI ocenia czułość zmodyfikowanej chemioterapii neoadjuwantowej we wczesnym stadium u pacjenta z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC).

Uzasadnienie: Wieloparametryczny MRI może pomóc w wykrywaniu wczesnych zmian raka pęcherza moczowego otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Pierwszorzędowe: Ocena, czy wieloparametryczny MRI może określić czułość zmodyfikowanej chemioterapii neoadiuwantowej we wczesnym stadium u pacjenta z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego (MIBC).

Drugorzędowe: ustalenie, czy wieloparametryczny rezonans magnetyczny może przewidzieć rokowanie po zmodyfikowanej chemioterapii neoadjuwantowej we wczesnym stadium u pacjenta z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.

Pacjenci mogą otrzymać neoadiuwantową chemioterapię (zwykle trzy 21-dniowe kursy zmodyfikowanej terapii gemcytabiną-cisplatyną (GC)), po której następuje radykalna cystektomia i wycięcie węzłów chłonnych.

Pacjenci z pierwotnym rakiem pęcherza moczowego lub nawrotem potwierdzonym patologią poprzedniej biopsji lub TURBT są poddawani wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu (mpMRI) na początku badania w celu określenia stopnia zaawansowania guza pierwotnego. MPMRI obejmuje rezonans magnetyczny T2-zależny, obrazowanie ważone dyfuzją i dynamiczne wzmocnienie kontrastowe, które otrzymają pięciopunktową ocenę VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) przez dwóch radiologów specjalizujących się w radiologii układu moczowo-płciowego. Pacjenci z NMIBC (nieinwazyjny rak pęcherza moczowego) z mpMRI otrzymają TURBT, podczas gdy pacjenci z MIBC (rakiem pęcherza moczowego naciekający mięśnie) otrzymają radykalną cystektomię i wycięcie węzłów chłonnych po trzech 21-dniowych kursach chemioterapii neoadjuwantowej zmodyfikowanej gemcytabiny i cisplatyny. Pacjenci przechodzą również natychmiastowe badanie mpMRI po jednym, dwóch i trzech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej.

Próbki z radykalnej cystektomii są następnie standardowo badane przez oddział patologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony pierwotny lub nawracający rak pęcherza moczowego.
  • Planowane poddanie się przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) lub chemioterapii neoadjuwantowej w zmodyfikowanym schemacie GC oraz radykalnej całkowitej cystektomii.
  • 18 lat i więcej.
  • Gotowość do wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.
  • Brak przeciwwskazań do MRI (rezonansu magnetycznego) i środka kontrastowego MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby (1,5 razy wyższa niż normalnie).
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min·kg.
  • Niewydolność serca.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego.
  • Ciężka choroba serca i płuc.
  • Niedociśnienie i niedotlenienie.
  • Przerzuty do mózgu lub inne znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia ciężkich chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym niewyjaśniona utrata przytomności lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, aktywne zapalenie wątroby, aktywna gruźlica i inne aktywne infekcje itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach leków.
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym (np. niedożywieni, odwodnieni). Ocena statusu behawioralnego (kwintyl ZPS) ≥ 2.
  • Pacjenci z wcześniejszymi chorobami autoimmunologicznymi lub istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi. (w tym narkotyki kontrolowane lub niekontrolowane).
  • Pacjenci poddawani transplantacji narządów (przeszczepy wątroby, nerek, serca, płuc i innych narządów) lub wymagający długotrwałego podawania leków immunosupresyjnych ze względów osobistych.
  • Ci, którzy nie tolerują lub są uczuleni na cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne.
  • Przeszczep szpiku kostnego, ciężka leukopenia.
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub urazem.
  • Każdy warunek oparty na ocenie klinicznej badania, że ​​pacjent nie nadaje się do ukończenia tego badania (taki jak niespełnienie najkorzystniejszego leczenia pacjenta, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Chemioterapia + mpMRI + operacja

Wyjściowe mpMRI / Chemioterapia neoadjuwantowa / Natychmiastowe mpMRI / Cystektomia i limfadenektomia / Patologia pooperacyjna

Lek: Chemioterapia Procedura: Natychmiastowa wieloparametryczna procedura MRI: Cystektomia i limfadenektomia
Lek: Chemoterapia
Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego będą otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową zmodyfikowaną gemcytabiną-cisplatyną przed radykalną cystektomią przez okres dwóch miesięcy (trzy 21-dniowe cykle) w ramach standardowej rutyny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
Test diagnostyczny: Natychmiastowy wieloparametryczny MRI
W ciągu 24 godzin po zastosowaniu cisplatyny podczas pierwszego cyklu zmodyfikowanej chemioterapii neoadjuwantowej GC, pacjent z rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie z wyjściowym mpMRI otrzyma natychmiastowe badanie mpMRI.
Inne nazwy:
  • Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
Procedura: Cystektomia i limfadenektomia
Pacjent z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego zostanie poddany radykalnej cystektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy, a następnie rekonstrukcji układu moczowego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Test diagnostyczny: konwencjonalny wieloparametryczny MRI
Po dwóch i trzech kursach chemioterapii neoadiuwantowej pacjent z rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie z wyjściowym mpMRI otrzyma konwencjonalny skan mpMRI.
Inne nazwy:
  • Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
Test diagnostyczny: Wyjściowy wieloparametryczny MRI
Pacjent, u którego rozpoznano raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, zostanie poddany podstawowemu skanowi mpMRI w ciągu jednego tygodnia przed chemioterapią neoadiuwantową.
Inne nazwy:
  • Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Chemioterapia + operacja

Wyjściowe mpMRI / Chemioterapia neoadjuwantowa / Cystektomia i limfadenektomia / Patologia pooperacyjna

Lek: Chemioterapia Procedura: Cystektomia i limfadenektomia
Lek: Chemoterapia
Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego będą otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową zmodyfikowaną gemcytabiną-cisplatyną przed radykalną cystektomią przez okres dwóch miesięcy (trzy 21-dniowe cykle) w ramach standardowej rutyny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
Procedura: Cystektomia i limfadenektomia
Pacjent z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego zostanie poddany radykalnej cystektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy, a następnie rekonstrukcji układu moczowego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Test diagnostyczny: konwencjonalny wieloparametryczny MRI
Po dwóch i trzech kursach chemioterapii neoadiuwantowej pacjent z rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie z wyjściowym mpMRI otrzyma konwencjonalny skan mpMRI.
Inne nazwy:
  • Wieloparametrowy rezonans magnetyczny
Test diagnostyczny: Wyjściowy wieloparametryczny MRI
Pacjent, u którego rozpoznano raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, zostanie poddany podstawowemu skanowi mpMRI w ciągu jednego tygodnia przed chemioterapią neoadiuwantową.
Inne nazwy:
  • Wieloparametrowy rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów mp-MRI guza przy natychmiastowej ocenie mp-MRI.
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie interwencji (w ciągu 24 godzin po zastosowaniu cisplatyny pierwszego kursu chemioterapii neoadjuwantowej (NAC), do 2 tygodni)
Wykorzystanie wbudowanych narzędzi systemu obrazowania MRI do oceny zmian wielkości guza pomiędzy natychmiastową oceną mp-MRI a wyjściową oceną mp-MRI po zastosowaniu cisplatyny podczas pierwszego kursu chemioterapii neoadjuwantowej zmodyfikowanej GC.
wyjściowa, w trakcie interwencji (w ciągu 24 godzin po zastosowaniu cisplatyny pierwszego kursu chemioterapii neoadjuwantowej (NAC), do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów mp-MRI guza po dwóch kursach chemioterapii neoadiuwantowej zmodyfikowanej GC.
Ramy czasowe: wyjściowa, podczas interwencji (od daty zakończenia drugiego kursu NAC do jednego dnia przed trzecim kursem NAC, do 7 tygodni)
Wykorzystanie wbudowanych narzędzi systemu obrazowania MRI do oceny zmian wielkości guza za pomocą konwencjonalnej oceny mp-MRI oraz wyjściowej oceny mp-MRI po drugim kursie chemioterapii neoadjuwantowej zmodyfikowanej GC.
wyjściowa, podczas interwencji (od daty zakończenia drugiego kursu NAC do jednego dnia przed trzecim kursem NAC, do 7 tygodni)
Zmiany w stosunku do wyjściowych parametrów mp-MRI guza po trzech kursach chemioterapii neoadjuwantowej zmodyfikowanej GC.
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie interwencji (od daty zakończenia trzeciego kursu NAC do jednego dnia przed operacją, do 10 tygodni)
Wykorzystanie wbudowanych narzędzi systemu obrazowania MRI do oceny zmian wielkości guza pomiędzy konwencjonalną oceną mp-MRI a wyjściową oceną mp-MRI po trzecim kursie chemioterapii neoadiuwantowej zmodyfikowanej GC.
wyjściowa, w trakcie interwencji (od daty zakończenia trzeciego kursu NAC do jednego dnia przed operacją, do 10 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów przyjmujących zmodyfikowaną chemioterapię neoadiuwantową GC, po której następuje radykalna cystektomia i limfadenektomia.
poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-SR-252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj