A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás segíti az urotheliális karcinóma pontos kezelését
2020. október 8. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának korai értékeléséhez módosított GC-sémával urotheliális karcinóma esetén
Cél: Annak értékelése, hogy az azonnali multiparaméteres MRI értékeli-e a módosított neoadjuváns kemoterápia érzékenységét korai izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeknél.
Indoklás: A multiparametriás MRI segíthet a neoadjuváns kemoterápiában részesülő húgyhólyagrák korai elváltozásainak kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés
Elsődleges: Annak értékelése, hogy a multiparaméteres MRI képes-e meghatározni a módosított neoadjuváns kemoterápia érzékenységét korán izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeknél.
Másodlagos: Annak meghatározása, hogy a multiparaméteres MRI képes-e előre jelezni a módosított neoadjuváns kemoterápia korai prognózisát izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél.
A betegek neoadjuváns kemoterápiát kaphatnak (jellemzően három 21 napos módosított gemcitabin-ciszplatin (GC) terápia), amelyet radikális cisztektómia és nyirokcsomó-disszekció követ.
A primer húgyhólyagrákban szenvedő vagy a korábbi biopszia vagy TURBT patológiája által megerősített kiújulásban szenvedő betegek a kiinduláskor többparaméteres MRI-n (mpMRI) esnek át az elsődleges daganat stádiumának megállapítására. Az mpMRI T2-súlyozott MRI-t, diffúziós súlyozott képalkotást és dinamikus kontrasztjavítást tartalmaz, amelyet két, urogenitális radiológiára szakosodott radiológus ötpontos VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System) pontszámmal ad. Az mpMRI-vel rendelkező NMIBC-nek (nem izom-invazív hólyagráknak) tekintett betegek TURBT-t kapnak, míg az MIBC-ben (izominvazív hólyagrák) szenvedő betegek radikális cisztektómiát és nyirokcsomó-disszekciót kapnak három 21 napos módosított gemcitabin-ciszplatin-nechemoadju-cisplatin terápia után. A betegek egy, két és három ciklusú neoadjuváns kemoterápia után azonnali mpMRI-vizsgálaton is átesnek.
A radikális cystectomiából származó mintákat ezután a patológiai osztály szokásos rutinszerűen megvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Baorui
- Telefonszám: +86 18351998926
- E-mail: yuanbr960720@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lv Qiang
- Telefonszám: +86 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt elsődleges vagy visszatérő hólyagrák.
- Hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) vagy módosított GC-sémát, neoadjuváns kemoterápiát és radikális teljes cisztektómiát terveznek.
- 18 éves és idősebb.
- Hajlandó érvényes írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
- Nincs ellenjavallat az MRI-nek (mágneses rezonancia képalkotásnak) és az MRI kontrasztanyagnak.
Kizárási kritériumok:
- Kóros májműködés (1,5-szer magasabb, mint a normál).
- Glomeruláris szűrési sebesség < 60ml /perc·kg.
- Szív elégtelenség.
- Akut miokardiális infarktus.
- Súlyos szív- és tüdőbetegség.
- Hipotenzió és hipoxia.
- Agyi metasztázisok vagy más ismert központi idegrendszeri áttétek.
- Súlyos központi idegrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a megmagyarázhatatlan eszméletvesztést vagy átmeneti ischaemiás rohamot.
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány, aktív hepatitis, aktív tuberkulózis és egyéb aktív fertőzések stb.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Más gyógyszervizsgálatokban részt vevő betegek.
- Rossz általános állapotú (pl. alultápláltság, kiszáradás) betegek. Viselkedési állapot pontszám (ZPS kvintilis) ≥ 2.
- Korábbi autoimmun betegségben vagy meglévő autoimmun betegségben szenvedő betegek. (beleértve az ellenőrzött vagy nem ellenőrzött gyógyszereket is).
- Szervátültetésen (máj-, vese-, szív-, tüdő- és egyéb szervek transzplantációja) átesett betegek, vagy akik személyi okok miatt immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazását igénylik.
- Azok, akik intoleránsak vagy allergiásak a citotoxikus kemoterápiás gyógyszerekre.
- Csontvelő-transzplantáció, súlyos leukopenia.
- Súlyos fertőzésben vagy traumában szenvedő betegek.
- A vizsgálat klinikai megítélésén alapuló bármely olyan állapot, amely szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálat elvégzésére (például nem felel meg a beteg legelőnyösebb kezelésének, a beteg együttműködésének stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: kemoterápia + mpMRI + műtét
Kiindulási mpMRI / Neoadjuváns kemoterápia / Azonnali mpMRI / Cisztektómia és limfadenektómia / Posztoperatív patológia Gyógyszer: Kemoterápiás eljárás: Azonnali többparaméteres MRI eljárás: Cystectomia és lymphadenectomia |
Az izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegek módosított gemcitabin-ciszplatin neoadjuváns kemoterápiát kapnak a radikális cisztektómia előtt két hónapig (három 21 napos ciklus) a standard klinikai rutin részeként.
Más nevek:
A módosított GC neoadjuváns kemoterápia első kúra során a ciszplatin alkalmazása után 24 órán belül az izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő, kiindulási mpMRI-vel rendelkező beteg azonnali mpMRI-vizsgálatot kap.
Más nevek:
Az izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegnél radikális cisztektómia és kismedencei nyirokcsomó-disszekció, majd húgyúti rekonstrukció következik.
Más nevek:
Két és három neoadjuváns kemoterápia után az izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő, kiindulási mpMRI-vel rendelkező páciens hagyományos mpMRI-vizsgálatot kap.
Más nevek:
Az izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő páciens a neoadjuváns kemoterápia előtt egy héten belül kap egy kiindulási mpMRI-vizsgálatot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: kemoterápia + műtét
Kiindulási mpMRI / Neoadjuváns kemoterápia / Cisztektómia és limfadenektómia / Posztoperatív patológia Gyógyszer: Kemoterápia Eljárás: Cystectomia és Lymphadenectomia |
Az izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegek módosított gemcitabin-ciszplatin neoadjuváns kemoterápiát kapnak a radikális cisztektómia előtt két hónapig (három 21 napos ciklus) a standard klinikai rutin részeként.
Más nevek:
Az izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegnél radikális cisztektómia és kismedencei nyirokcsomó-disszekció, majd húgyúti rekonstrukció következik.
Más nevek:
Két és három neoadjuváns kemoterápia után az izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő, kiindulási mpMRI-vel rendelkező páciens hagyományos mpMRI-vizsgálatot kap.
Más nevek:
Az izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő páciens a neoadjuváns kemoterápia előtt egy héten belül kap egy kiindulási mpMRI-vizsgálatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási tumor mp-MRI paramétereihez képest azonnali mp-MRI értékeléskor.
Időkeret: kiindulási állapot, a beavatkozás során (a neoadjuváns kemoterápia (NAC) első kúrájában a ciszplatin alkalmazása után 24 órán belül, legfeljebb 2 hétig)
|
Az MRI képalkotó rendszer beépített eszközeivel a tumorméret változásának felmérése az azonnali mp-MRI kiértékelés és az alapvonal mp-MRI értékelés között a ciszplatin alkalmazása után a módosított GC neoadjuváns kemoterápia első kúrája során.
|
kiindulási állapot, a beavatkozás során (a neoadjuváns kemoterápia (NAC) első kúrájában a ciszplatin alkalmazása után 24 órán belül, legfeljebb 2 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonal tumor mp-MRI paramétereihez képest két módosított GC neoadjuváns kemoterápia után.
Időkeret: alapvonal, a beavatkozás során (a második NAC-kúra befejezésétől a harmadik NAC-kúra előtti egy napig, legfeljebb 7 hétig)
|
Az MRI képalkotó rendszer beépített eszközeivel a tumorméret változásának felmérésére a hagyományos mp-MRI értékelés és a kiindulási mp-MRI értékelés a módosított GC neoadjuváns kemoterápia második kúráját követően.
|
alapvonal, a beavatkozás során (a második NAC-kúra befejezésétől a harmadik NAC-kúra előtti egy napig, legfeljebb 7 hétig)
|
|
Változások az alapvonal tumor mp-MRI paramétereihez képest három módosított GC neoadjuváns kemoterápia után.
Időkeret: kiindulási állapot, a beavatkozás során (a harmadik NAC kúra befejezésétől a műtét előtti egy napig, legfeljebb 10 hétig)
|
Az MRI képalkotó rendszer beépített eszközeivel a hagyományos mp-MRI kiértékelés és a kiindulási mp-MRI értékelés közötti tumorméret-változások felmérésére a harmadik módosított GC neoadjuváns kemoterápia után.
|
kiindulási állapot, a beavatkozás során (a harmadik NAC kúra befejezésétől a műtét előtti egy napig, legfeljebb 10 hétig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés.
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, átlagosan 3 év
|
Értékelje a módosított GC neoadjuváns kemoterápiát, majd radikális cystectomiát és lymphadenectomiát fogadó betegek teljes túlélését.
|
a tanulmányok befejezése után, átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lv Qiang, MD，PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Panebianco V, Narumi Y, Altun E, Bochner BH, Efstathiou JA, Hafeez S, Huddart R, Kennish S, Lerner S, Montironi R, Muglia VF, Salomon G, Thomas S, Vargas HA, Witjes JA, Takeuchi M, Barentsz J, Catto JWF. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Bladder Cancer: Development of VI-RADS (Vesical Imaging-Reporting And Data System). Eur Urol. 2018 Sep;74(3):294-306. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.029. Epub 2018 May 10.
- Galsky MD, Pal SK, Chowdhury S, Harshman LC, Crabb SJ, Wong YN, Yu EY, Powles T, Moshier EL, Ladoire S, Hussain SA, Agarwal N, Vaishampayan UN, Recine F, Berthold D, Necchi A, Theodore C, Milowsky MI, Bellmunt J, Rosenberg JE; Retrospective International Study of Cancers of the Urothelial Tract (RISC) Investigators. Comparative effectiveness of gemcitabine plus cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin as neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2586-93. doi: 10.1002/cncr.29387. Epub 2015 Apr 14.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Raghavan D. Chemotherapy and cystectomy for invasive transitional cell carcinoma of bladder. Urol Oncol. 2003 Nov-Dec;21(6):468-74. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00145-5.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
- International Collaboration of Trialists; Medical Research Council Advanced Bladder Cancer Working Party (now the National Cancer Research Institute Bladder Cancer Clinical Studies Group); European Organisation for Research and Treatment of Cancer Genito-Urinary Tract Cancer Group; Australian Bladder Cancer Study Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group; Finnbladder; Norwegian Bladder Cancer Study Group; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico Group; Griffiths G, Hall R, Sylvester R, Raghavan D, Parmar MK. International phase III trial assessing neoadjuvant cisplatin, methotrexate, and vinblastine chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer: long-term results of the BA06 30894 trial. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2171-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.3139. Epub 2011 Apr 18.
- Kim TJ, Cho KS, Koo KC. Current Status and Future Perspectives of Immunotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Comprehensive Review. Cancers (Basel). 2020 Jan 13;12(1):192. doi: 10.3390/cancers12010192.
- Yin M, Joshi M, Meijer RP, Glantz M, Holder S, Harvey HA, Kaag M, Fransen van de Putte EE, Horenblas S, Drabick JJ. Neoadjuvant Chemotherapy for Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Two-Step Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jun;21(6):708-15. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0440. Epub 2016 Apr 6.
- Bellmunt J, Mottet N, De Santis M. Urothelial carcinoma management in elderly or unfit patients. EJC Suppl. 2016 Mar;14(1):1-20. doi: 10.1016/j.ejcsup.2016.01.001. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Galsky MD, Hahn NM, Rosenberg J, Sonpavde G, Hutson T, Oh WK, Dreicer R, Vogelzang N, Sternberg C, Bajorin DF, Bellmunt J. A consensus definition of patients with metastatic urothelial carcinoma who are unfit for cisplatin-based chemotherapy. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):211-4. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70275-8. No abstract available.
- Dash A, Galsky MD, Vickers AJ, Serio AM, Koppie TM, Dalbagni G, Bochner BH. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006 Aug 1;107(3):506-13. doi: 10.1002/cncr.22031.
- Hayashi N, Tochigi H, Shiraishi T, Takeda K, Kawamura J. A new staging criterion for bladder carcinoma using gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging with an endorectal surface coil: a comparison with ultrasonography. BJU Int. 2000 Jan;85(1):32-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00358.x.
- Zargar H, Espiritu PN, Fairey AS, Mertens LS, Dinney CP, Mir MC, Krabbe LM, Cookson MS, Jacobsen NE, Gandhi NM, Griffin J, Montgomery JS, Vasdev N, Yu EY, Youssef D, Xylinas E, Campain NJ, Kassouf W, Dall'Era MA, Seah JA, Ercole CE, Horenblas S, Sridhar SS, McGrath JS, Aning J, Shariat SF, Wright JL, Thorpe AC, Morgan TM, Holzbeierlein JM, Bivalacqua TJ, North S, Barocas DA, Lotan Y, Garcia JA, Stephenson AJ, Shah JB, van Rhijn BW, Daneshmand S, Spiess PE, Black PC. Multicenter assessment of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):241-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.007. Epub 2014 Sep 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-SR-252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .