妊娠期血栓性痔疮的治疗
2020年10月14日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons
妊娠期血栓性外痔：手术与保守治疗
外痔 (TEH) 血栓形成是怀孕期间最常见的主诉之一，尤其是在妊娠晚期。
欧洲痔疮治疗指南最近强调了关于该主题的医学文献的匮乏。
本前瞻性研究的目的是比较保守治疗与手术治疗孕妇 TEH 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
外痔血栓形成 (TEH) 是一种相当常见的急性病症，影响怀孕期间的妇女，引起人们的极大关注并影响生活质量。 TEH 可能表现为伴有剧烈疼痛和出血的急性痔疮危象。 高达 21.8% 的抱怨排便困难的孕妇表现为血栓性外痔，在过去三个月中，7.8% 的孕妇经历过 TEH。
女性身体的全身变化可能与 TEH 的发作有关，即使痔疮血栓形成在怀孕期间不代表危及生命的情况，但另一方面，疼痛会使情绪和身体状况恶化，引起人们的担忧，从而影响健康系统由于多次前往医院，费用高昂。
TEH 的治疗主要针对缓解症状，尤其是控制疼痛。 如今，妊娠期 TEH 的保守治疗和手术治疗已被证明既有效又安全。 然而，保守的方法更容易被接受，因为患者对她的症状的耐受能力将决定是否需要手术。
在通常的做法中，大多数患者更愿意接受保守治疗，以解决他们的症状。 另一方面，切除血栓形成的外痔会导致更快的症状消退、更低的复发率和更长的缓解间隔。
在怀孕期间，保守药物的使用非常有限，因为此类药物可能对胎儿产生副作用。
这项前瞻性研究的目的是评估和比较保守治疗和手术治疗对妊娠期 TEH 患者的疗效和安全性。 在手术治疗方面，比较了血栓切除术和外痔局部切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕
- 血栓性外痔
- 书面同意
排除标准：
- 炎症性肠病
- 癌症
- 年龄低于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保守派
保守治疗包括饮食调整（摄入至少 3 升水）、大便软化剂（25 毫升溶液，含有：聚乙二醇 3350：13.125 克氯化钠：0.3508 克碳酸氢钠：0.1786 克氯化钾：0.0502 克）和局部使用麻醉剂应用（利多卡因 2.5%+丙胺卡因 2.5%，2g 每天两次）持续 10 天
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抱怨血栓性痔疮的孕妇将接受饮食调整（摄入至少 3 立升的水）、大便软化剂（25 毫升溶液，含有：聚乙二醇 3350：13.125 克氯化钠：0.3508 克碳酸氢钠：0.1786 克氯化钾：0.0502 g) 和局部麻醉药的应用
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实验性的：手术组
患者取截石位，在UltracainDS 1:200000 1.7ml局部浸润麻醉下进行血栓切除术和外痔局部切除术
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主诉血栓性痔疮的孕妇将在局部麻醉下接受局部切除或血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估：量表
大体时间：10天
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将对患者进行一定程度的疼痛
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10天
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生活质量评估：问卷
大体时间：10天
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治疗后将对患者进行生活质量问卷调查
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Inna Tulina, Prof、Russian Society of Colorectal Surgeons
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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