Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tromboserte hemoroider under graviditet

14. oktober 2020 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Tromboserte eksterne hemoroider under graviditet: kirurgi versus konservativ behandling

Trombose av ytre hemoroider (TEH) er en av de hyppigste klagene under graviditet, spesielt i tredje trimester.

Den mangelfulle medisinske litteraturen om dette emnet har nylig blitt understreket i de europeiske retningslinjene for hemorroidebehandling.

Målet med denne prospektive studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konservativ versus kirurgisk behandling av TEH hos gravide kvinner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trombose av eksterne hemoroider (TEH) er en ganske hyppig akutt tilstand som rammer kvinner under svangerskapet og vekker stor bekymring og påvirker livskvaliteten. TEH kan presentere seg som en akutt hemorrhoidal krise med sterke smerter og blødninger. Opptil 21,8 % av gravide kvinner som klager over dyschezi har en trombosert ekstern hemoroide, og i løpet av de siste tre månedene opplever 7,8 % av gravide kvinner en TEH.

Systemiske endringer i kvinners kropp kan være relatert til utbruddet av TEH, og selv om hemorrhoidal trombose ikke representerer en livstruende tilstand under svangerskapet, på den annen side kan smertene forverre den emosjonelle og fysiske statusen og vekke bekymringer som påvirker helsesystemet med høye kostnader på grunn av flere adkomster til sykehuset.

Behandling av TEH er hovedsakelig rettet mot lindring av symptomer, spesielt smertekontroll. I dag har konservativ og kirurgisk behandling av TEH under graviditeten vist seg både effektiv og trygg. Likevel er en konservativ tilnærming mer akseptert ettersom pasientens evne til å tolerere symptomene på tilstanden hennes vil diktere behovet for kirurgi.

I vanlig praksis foretrekker de fleste pasienter å bli behandlet konservativt og opplever at symptomene deres løser seg. På den annen side resulterer eksisjon av tromboserte eksterne hemoroider i raskere symptomoppløsning, lavere forekomst av tilbakefall og lengre remisjonsintervaller.

Under graviditeten er administrasjonen av konservative medisiner ganske begrenset på grunn av den mulige bivirkningen av slike medisiner på fosteret.

Målet med denne prospektive studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konservativ og kirurgisk behandling hos pasienter påvirket av TEH under graviditet. Med hensyn til kirurgisk behandling ble trombektomi og lokal eksisjon av eksterne hemoroider sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Tromboserte eksterne hemoroider
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kreft
  • Alder lavere enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyre gruppe
Konservativ behandling inkluderte kosttilpasninger (inntak av minst 3 liter vann), avføringsmyknere (en 25 ml løsning som inneholder: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumhydrogenkarbonat: 0,1786 g Kaliumklorid: 0,02 g lokalt klorid: 0). påføring av anestesimidler (Lidocaine 2,5% + Prilocaine 2,5%, 2g to ganger daglig) i 10 dager
Gravide kvinner som klager over tromboserte hemoroider vil få kosttilpasninger (inntak av minst 3 liter vann), avføringsmyknere (en 25 ml løsning som inneholder: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumhydrogenkarbonat: 20,86 g kalium: 0,86 g kalium: 0,000. g) og påføring av lokalbedøvelse
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
Trombektomi og lokal eksisjon av eksterne hemoroider ble utført med pasienten i litotomistilling under lokal infiltrativ anestesi med UltracainDS 1:200000 1,7ml
Gravide kvinner som klager på tromboserte hemoroider vil få lokal eksisjon eller trombektomi under lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering: skala
Tidsramme: 10 dager
En smerteskala vil bli administrert til pasienter
10 dager
Livskvalitetsevaluering: spørreskjema
Tidsramme: 10 dager
Et spørreskjema om livskvalitet vil bli gitt til pasientene etter behandlingen
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere