- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588467
Behandling av tromboserte hemoroider under graviditet
Tromboserte eksterne hemoroider under graviditet: kirurgi versus konservativ behandling
Trombose av ytre hemoroider (TEH) er en av de hyppigste klagene under graviditet, spesielt i tredje trimester.
Den mangelfulle medisinske litteraturen om dette emnet har nylig blitt understreket i de europeiske retningslinjene for hemorroidebehandling.
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konservativ versus kirurgisk behandling av TEH hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trombose av eksterne hemoroider (TEH) er en ganske hyppig akutt tilstand som rammer kvinner under svangerskapet og vekker stor bekymring og påvirker livskvaliteten. TEH kan presentere seg som en akutt hemorrhoidal krise med sterke smerter og blødninger. Opptil 21,8 % av gravide kvinner som klager over dyschezi har en trombosert ekstern hemoroide, og i løpet av de siste tre månedene opplever 7,8 % av gravide kvinner en TEH.
Systemiske endringer i kvinners kropp kan være relatert til utbruddet av TEH, og selv om hemorrhoidal trombose ikke representerer en livstruende tilstand under svangerskapet, på den annen side kan smertene forverre den emosjonelle og fysiske statusen og vekke bekymringer som påvirker helsesystemet med høye kostnader på grunn av flere adkomster til sykehuset.
Behandling av TEH er hovedsakelig rettet mot lindring av symptomer, spesielt smertekontroll. I dag har konservativ og kirurgisk behandling av TEH under graviditeten vist seg både effektiv og trygg. Likevel er en konservativ tilnærming mer akseptert ettersom pasientens evne til å tolerere symptomene på tilstanden hennes vil diktere behovet for kirurgi.
I vanlig praksis foretrekker de fleste pasienter å bli behandlet konservativt og opplever at symptomene deres løser seg. På den annen side resulterer eksisjon av tromboserte eksterne hemoroider i raskere symptomoppløsning, lavere forekomst av tilbakefall og lengre remisjonsintervaller.
Under graviditeten er administrasjonen av konservative medisiner ganske begrenset på grunn av den mulige bivirkningen av slike medisiner på fosteret.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konservativ og kirurgisk behandling hos pasienter påvirket av TEH under graviditet. Med hensyn til kirurgisk behandling ble trombektomi og lokal eksisjon av eksterne hemoroider sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Tromboserte eksterne hemoroider
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kreft
- Alder lavere enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre gruppe
Konservativ behandling inkluderte kosttilpasninger (inntak av minst 3 liter vann), avføringsmyknere (en 25 ml løsning som inneholder: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumhydrogenkarbonat: 0,1786 g Kaliumklorid: 0,02 g lokalt klorid: 0). påføring av anestesimidler (Lidocaine 2,5% + Prilocaine 2,5%, 2g to ganger daglig) i 10 dager
|
Gravide kvinner som klager over tromboserte hemoroider vil få kosttilpasninger (inntak av minst 3 liter vann), avføringsmyknere (en 25 ml løsning som inneholder: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumhydrogenkarbonat: 20,86 g kalium: 0,86 g kalium: 0,000. g) og påføring av lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
Trombektomi og lokal eksisjon av eksterne hemoroider ble utført med pasienten i litotomistilling under lokal infiltrativ anestesi med UltracainDS 1:200000 1,7ml
|
Gravide kvinner som klager på tromboserte hemoroider vil få lokal eksisjon eller trombektomi under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering: skala
Tidsramme: 10 dager
|
En smerteskala vil bli administrert til pasienter
|
10 dager
|
|
Livskvalitetsevaluering: spørreskjema
Tidsramme: 10 dager
|
Et spørreskjema om livskvalitet vil bli gitt til pasientene etter behandlingen
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6835447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .