Trombózisos aranyér kezelése terhesség alatt
Trombózisos külső aranyér terhesség alatt: műtét kontra konzervatív kezelés
A külső aranyér trombózisa (TEH) az egyik leggyakoribb panasz a terhesség alatt, különösen a harmadik trimeszterben.
A témával foglalkozó orvosi irodalom kevésségét a közelmúltban hangsúlyozták az aranyér kezelésére vonatkozó európai irányelvek.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a TEH konzervatív és sebészeti kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A külső aranyér trombózisa (TEH) meglehetősen gyakori akut állapot, amely a nőket a terhesség alatt érinti, nagy aggodalomra ad okot, és befolyásolja az életminőséget. A TEH akut hemorrhoidális krízisként jelentkezhet súlyos fájdalommal és vérzéssel. A diszkéziára panaszkodó terhes nők 21,8%-a trombózisos külső aranyérrel, az elmúlt három hónapban pedig a terhes nők 7,8%-a tapasztal TEH-t.
A női szervezetben bekövetkező szisztémás elváltozások összefüggésbe hozhatók a TEH megjelenésével, és ha a hemorrhoid trombózis nem is jelent életveszélyes állapotot a terhesség alatt, másrészt a fájdalom ronthatja az érzelmi és fizikai állapotot, aggodalmakat ébresztve, amelyek hatással vannak az egészségügyi rendszerre. magas költségekkel a kórházba való többszöri hozzáférés miatt.
A TEH kezelése főként a tünetek enyhítésére irányul, különösen a fájdalomcsillapításra. Napjainkban a TEH terhesség alatti konzervatív és sebészeti kezelése hatékony és biztonságos. Mindazonáltal a konzervatív megközelítés elfogadottabb, mivel a beteg azon képessége, hogy tolerálja állapotának tüneteit, megköveteli a műtét szükségességét.
Az általános gyakorlatban a legtöbb beteg inkább a konzervatív kezelést részesíti előnyben, amikor a tünetek megszűnnek. Másrészt a trombózisos külső aranyér kimetszése a tünetek gyorsabb megszűnését, a kiújulások gyakoriságának csökkenését és a remissziós intervallumok meghosszabbodását eredményezi.
A terhesség alatt a konzervatív gyógyszerek alkalmazása meglehetősen korlátozott, mivel az ilyen gyógyszerek magzatra gyakorolt mellékhatásai lehetnek.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a konzervatív és sebészeti kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a terhesség alatti TEH által érintett betegeknél. A sebészi kezelés tekintetében a thrombectomiát és a külső aranyér lokális kimetszését hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség
- Trombózisos külső aranyér
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Rák
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív csoport
A konzervatív kezelés tartalmazta az étrend módosítását (legalább 3 liter víz bevitele), székletlágyítókat (25 ml-es oldat, amely: Macrogol 3350: 13,125 g nátrium-klorid: 0,3508 g nátrium-hidrogén-karbonát: 0,1786 g kálium-klorid: 0,1786 g kálium-klorid: 0,502 g). érzéstelenítők alkalmazása (Lidocain 2,5% + Prilocaine 2,5%, 2 g naponta kétszer) 10 napig
|
A trombózisos aranyérre panaszkodó terhes nők étrend-módosítást (legalább 3 liter víz fogyasztása), székletlágyítót (25 ml-es oldat, amely: makrogol 3350: 13,125 g nátrium-klorid: 0,3508 g nátrium-hidrogén-karbonát: 0,17806 g kálium-0,20806 g kálium-0,20806 g) kapnak. g) és helyi érzéstelenítők alkalmazása
|
|
Kísérleti: Sebészeti csoport
A thrombectomiát és a külső aranyér lokális kimetszését lithotómiás helyzetben, helyi infiltratív érzéstelenítésben végeztük UltracainDS 1:200000 1,7 ml-es oldattal.
|
A trombózisos aranyérre panaszkodó terhes nőket helyi érzéstelenítésben helyi kimetszéssel vagy trombectomiával végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése: skála
Időkeret: 10 nap
|
A betegeknek fájdalomskálát adnak be
|
10 nap
|
|
Életminőség értékelés: kérdőív
Időkeret: 10 nap
|
A kezelés után a betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőívet kapnak
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6835447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .