Trattamento delle emorroidi trombizzate in gravidanza
Emorroidi esterne trombizzate durante la gravidanza: chirurgia contro trattamento conservativo
La trombosi delle emorroidi esterne (TEH) è uno dei disturbi più frequenti durante la gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre.
La scarsità della letteratura medica su questo argomento è stata recentemente sottolineata nelle linee guida europee per il trattamento delle emorroidi.
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento conservativo rispetto a quello chirurgico della TEH nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi delle emorroidi esterne (TEH) è una condizione acuta abbastanza frequente che colpisce le donne durante la gravidanza suscitando grande preoccupazione e impattando sulla qualità della vita. TEH può presentarsi come una crisi emorroidaria acuta con forte dolore e sanguinamento. Fino al 21,8% delle donne in gravidanza che lamentano dischezia presentano un'emorroide esterna trombizzata e negli ultimi tre mesi, il 7,8% delle donne in gravidanza presenta una TEH.
I cambiamenti sistemici nel corpo della donna possono essere correlati all'insorgenza di TEH e anche se la trombosi emorroidaria non rappresenta una condizione pericolosa per la vita durante la gravidanza, d'altra parte il dolore può deteriorare lo stato emotivo e fisico suscitando preoccupazioni che si ripercuotono sul sistema sanitario con costi elevati dovuti ai numerosi accessi in ospedale.
Il trattamento della TEH è principalmente diretto al sollievo dei sintomi, in particolare al controllo del dolore. Al giorno d'oggi la gestione conservativa e chirurgica della TEH durante la gravidanza si è dimostrata efficace e sicura. Tuttavia, un approccio conservativo è più accettato in quanto la capacità della paziente di tollerare i sintomi della sua condizione detterebbe la necessità di un intervento chirurgico.
Nella pratica comune la maggior parte dei pazienti preferisce essere trattata in modo conservativo sperimentando la risoluzione dei propri sintomi. D'altra parte, l'escissione delle emorroidi esterne trombizzate determina una più rapida risoluzione dei sintomi, una minore incidenza di recidive e intervalli di remissione più lunghi.
Durante la gravidanza la somministrazione di farmaci conservativi è piuttosto limitata a causa del possibile effetto collaterale di tali farmaci sul feto.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento conservativo e chirurgico nelle pazienti affette da TEH durante la gravidanza. Per quanto riguarda la gestione chirurgica, sono state confrontate la trombectomia e l'escissione locale delle emorroidi esterne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza
- Emorroidi esterne trombizzate
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Cancro
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo conservatore
Il trattamento conservativo comprendeva modifiche dietetiche (assunzione di almeno 3 litri di acqua), emollienti delle feci (una soluzione da 25 ml contenente: Macrogol 3350: 13,125 g Sodio cloruro: 0,3508 g Sodio bicarbonato: 0,1786 g Potassio cloruro: 0,0502 g) e locale applicazione di anestetici (lidocaina 2,5% + prilocaina 2,5%, 2 g due volte al giorno) per 10 giorni
|
Le donne in gravidanza che lamentano emorroidi trombizzate riceveranno modifiche dietetiche (assunzione di almeno 3 litri di acqua), emollienti delle feci (una soluzione da 25 ml contenente: Macrogol 3350: 13,125 g Sodio cloruro: 0,3508 g Sodio bicarbonato: 0,1786 g Potassio cloruro: 0,0502 g) e applicazione di anestetici locali
|
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Sperimentale: Gruppo chirurgico
La trombectomia e l'escissione locale delle emorroidi esterne sono state eseguite con il paziente in posizione litotomica in anestesia locale infiltrativa con UltracainDS 1:200000 1.7ml
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Le donne in gravidanza che lamentano emorroidi trombizzate riceveranno l'escissione locale o la trombectomia in anestesia locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore: scala
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Ai pazienti verrà somministrata una scala del dolore
|
10 giorni
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Valutazione della qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Dopo il trattamento verrà somministrato ai pazienti un questionario sulla qualità della vita
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6835447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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