- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588467
Tromboituneiden peräpukamien hoito raskauden aikana
Tromboituneet ulkoiset peräpukamat raskauden aikana: leikkaus vs. konservatiivinen hoito
Ulkoisten peräpukamien tromboosi (TEH) on yksi yleisimmistä valituksista raskauden aikana, erityisesti kolmannen kolmanneksen aikana.
Tätä aihetta koskevan lääketieteellisen kirjallisuuden niukkuus on äskettäin korostettu peräpukamien hoitoa koskevissa eurooppalaisissa ohjeissa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata TEH:n konservatiivisen ja kirurgisen hoidon tehoa ja turvallisuutta raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoisten peräpukamien tromboosi (TEH) on melko yleinen akuutti sairaus, joka vaikuttaa naisiin raskauden aikana ja aiheuttaa suurta huolta ja vaikuttaa elämänlaatuun. TEH voi esiintyä akuuttina hemorrhoidal-kriisinä, johon liittyy voimakasta kipua ja verenvuotoa. Jopa 21,8 %:lla dysketsiaa valittavista raskaana olevista naisista on trombosoitunut ulkoinen peräpukama, ja viimeisen kolmen kuukauden aikana 7,8 % raskaana olevista naisista kokee TEH:n.
Systeemiset muutokset naisen kehossa voivat liittyä TEH:n puhkeamiseen, ja vaikka peräpukamatromboosi ei olisikaan hengenvaarallinen tila raskauden aikana, toisaalta kipu voi heikentää emotionaalista ja fyysistä tilaa ja aiheuttaa huolta, joka vaikuttaa terveysjärjestelmään. korkeita kustannuksia useiden sairaalaan pääsyjen vuoksi.
TEH:n hoito kohdistuu pääasiassa oireiden lievitykseen, erityisesti kivunhallintaan. Nykyään TEH:n konservatiivinen ja kirurginen hoito raskauden aikana on osoitettu sekä tehokkaaksi että turvalliseksi. Siitä huolimatta konservatiivinen lähestymistapa on hyväksytty, koska potilaan kyky sietää tilansa oireita sanelee leikkauksen tarpeen.
Yleisessä käytännössä useimmat potilaat haluavat saada konservatiivista hoitoa oireidensa häviämisen jälkeen. Toisaalta tromboosoituneiden ulkoisten peräpukamien leikkaus johtaa nopeampaan oireiden häviämiseen, pienempään uusiutumisen ilmaantumiseen ja pidemmät remissiovälit.
Raskauden aikana konservatiivisten lääkkeiden antaminen on melko rajallista johtuen tällaisten lääkkeiden mahdollisista sivuvaikutuksista sikiöön.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla konservatiivisen ja kirurgisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on raskaudenaikainen TEH-tauti. Kirurgisen hoidon osalta verrattiin trombektomiaa ja ulkoisten peräpukamien paikallista leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus
- Tromboituneet ulkoiset peräpukamat
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Syöpä
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Konservatiivinen ryhmä
Konservatiivinen hoito sisälsi ruokavalion muuttamisen (vähintään 3 litran vettä), ulosteen pehmennysaineita (25 ml liuos, joka sisälsi: Macrogol 3350: 13,125 g natriumkloridia: 0,3508 g natriumvetykarbonaattia: 0,1786 g kaliumkloridia: 0,1786 g kaliumkloridia: 0,02 g). anestesiahoito (lidokaiini 2,5 % + prilokaiini 2,5 %, 2 g kahdesti päivässä) 10 päivän ajan
|
Raskaana olevat naiset, jotka valittavat tromboosista peräpukamista, saavat ruokavaliomuutoksia (vähintään 3 litraa vettä), ulosteen pehmennysaineita (25 ml:n liuos, joka sisältää: Makrogoli 3350: 13,125 g Natriumkloridia: 0,3508 g Natriumvetykarbonaattia: 0,178,05 g Potriumvetykarbonaattia: 0,178,0 g) ja paikallispuudutusaineiden käyttö
|
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
Trombektomia ja ulkoisten peräpukamien paikallinen leikkaus suoritettiin potilaan ollessa lithotomia-asennossa paikallisessa infiltratiivisessa anestesiassa UltracainDS 1:200000 1,7 ml:lla
|
Raskaana oleville naisille, jotka valittavat trombosoituneita peräpukamia, leikataan paikallispuudutuksessa tai tromboektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi: asteikko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaille annetaan kipuasteikko
|
10 päivää
|
Elämänlaadun arviointi: kyselylomake
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hoidon jälkeen potilaille lähetetään elämänlaatukysely
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6835447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sairaanhoidon
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat