Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zakrzepowych hemoroidów w ciąży

14 października 2020 zaktualizowane przez: Russian Society of Colorectal Surgeons

Zakrzepowe hemoroidy zewnętrzne podczas ciąży: leczenie chirurgiczne a leczenie zachowawcze

Zakrzepica zewnętrznych hemoroidów (TEH) jest jedną z najczęstszych dolegliwości podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Niedobór literatury medycznej na ten temat został ostatnio podkreślony w europejskich wytycznych dotyczących leczenia hemoroidów.

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zachowawczego i chirurgicznego TEH u kobiet w ciąży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica hemoroidów zewnętrznych (TEH) jest dość częstym ostrym schorzeniem, które dotyka kobiety w okresie ciąży, budząc duży niepokój i wpływając na jakość życia. TEH może objawiać się ostrym kryzysem hemoroidalnym z silnym bólem i krwawieniem. Do 21,8% ciężarnych kobiet skarżących się na dyschezję ma zakrzepowe hemoroidy zewnętrzne, aw ciągu ostatnich trzech miesięcy 7,8% ciężarnych kobiet doświadcza TEH.

Zmiany ogólnoustrojowe w organizmie kobiety mogą być związane z wystąpieniem TEH i nawet jeśli zakrzepica hemoroidalna nie stanowi zagrożenia życia w czasie ciąży, z drugiej strony ból może pogorszyć stan emocjonalny i fizyczny, budząc obawy, które wpływają na system zdrowotny z wysokimi kosztami wynikającymi z kilku dojazdów do szpitala.

Leczenie TEH jest ukierunkowane głównie na łagodzenie objawów, zwłaszcza kontrolę bólu. Obecnie wykazano zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leczenia zachowawczego i chirurgicznego TEH w czasie ciąży. Niemniej jednak konserwatywne podejście jest bardziej akceptowane, ponieważ zdolność pacjentki do tolerowania objawów jej stanu dyktuje potrzebę operacji.

W powszechnej praktyce większość pacjentów preferuje leczenie zachowawcze, doświadczając ustąpienia objawów. Z drugiej strony wycięcie zakrzepniętych hemoroidów zewnętrznych skutkuje szybszym ustąpieniem objawów, mniejszą częstością nawrotów i dłuższymi okresami remisji.

W czasie ciąży podawanie leków zachowawczych jest dość ograniczone ze względu na możliwe działania niepożądane tych leków na płód.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zachowawczego i chirurgicznego u pacjentek dotkniętych TEH w czasie ciąży. W odniesieniu do postępowania chirurgicznego porównano trombektomię i miejscowe wycięcie hemoroidów zewnętrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża
  • Zakrzepowe hemoroidy zewnętrzne
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Nowotwór
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konserwatywna
Leczenie zachowawcze obejmowało modyfikację diety (spożycie co najmniej 3 litrów wody), środki zmiękczające stolec (25 ml roztworu zawierające: Makrogol 3350: 13,125 g Chlorek sodu: 0,3508 g Wodorowęglan sodu: 0,1786 g Chlorek potasu: 0,0502 g) oraz miejscowe aplikacja środków znieczulających (lidokaina 2,5% + prylokaina 2,5%, 2 g 2 razy dziennie) przez 10 dni
Inny: Leczenie
Kobiety w ciąży skarżące się na zakrzepowe hemoroidy otrzymają modyfikację diety (spożycie co najmniej 3 litrów wody), środki zmiękczające stolec (25 ml roztworu zawierającego: Makrogol 3350: 13,125 g Chlorek sodu: 0,3508 g Wodorowęglan sodu: 0,1786 g Chlorek potasu: 0,0502 g g) i podanie miejscowych środków znieczulających
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
Trombektomię i miejscowe wycięcie hemoroidów zewnętrznych wykonano u chorego w pozycji litotomicznej w znieczuleniu miejscowym nasiękowym preparatem UltracainDS 1:200000 1,7ml
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Kobiety w ciąży skarżące się na zakrzepowe hemoroidy zostaną poddane miejscowemu wycięciu lub trombektomii w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu: skala
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjentom zostanie podana skala bólu
10 dni
Ocena jakości życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 10 dni
Po zabiegu pacjentom zostanie przeprowadzony kwestionariusz jakości życia
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6835447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj