- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588467
Behandling av tromboserade hemorrojder under graviditet
Tromboserade yttre hemorrojder under graviditet: kirurgi kontra konservativ behandling
Trombos av yttre hemorrojder (TEH) är en av de vanligaste klagomålen under graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Den bristfälliga medicinska litteraturen om detta ämne har nyligen understrukits i de europeiska riktlinjerna för hemorrojderbehandling.
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av konservativ kontra kirurgisk behandling av TEH hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombos av yttre hemorrojder (TEH) är ett ganska frekvent akut tillstånd som drabbar kvinnor under graviditeten, vilket väcker stor oro och påverkar livskvaliteten. TEH kan uppträda som en akut hemorrhoidal kris med svår smärta och blödning. Upp till 21,8 % av de gravida kvinnorna som klagar på dyschezi uppvisar en tromboserad yttre hemorrojder och under de senaste tre månaderna upplever 7,8 % av de gravida kvinnorna en TEH.
Systemiska förändringar i kvinnors kropp kan relateras till uppkomsten av TEH och även om hemorrojdisk trombos inte utgör ett livshotande tillstånd under graviditeten, å andra sidan kan smärtan försämra den känslomässiga och fysiska statusen och väcker oro som påverkar hälsosystemet. med höga kostnader på grund av flera tillträden till sjukhuset.
Behandling av TEH är främst inriktad på lindring av symtom, särskilt smärtkontroll. Nuförtiden har konservativ och kirurgisk behandling av TEH under graviditeten visats både effektiv och säker. Ändå är ett konservativt tillvägagångssätt mer accepterat eftersom patientens förmåga att tolerera symptomen på hennes tillstånd skulle diktera behovet av operation.
I den vanliga praxisen föredrar de flesta patienter att behandlas konservativt och upplever att deras symtom försvinner. Å andra sidan resulterar excision av tromboserade externa hemorrojder i snabbare symtomupplösning, lägre incidens av återfall och längre remissionsintervall.
Under graviditeten är administreringen av konservativa mediciner ganska begränsad på grund av den möjliga biverkningen av sådana läkemedel på fostret.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av konservativ och kirurgisk behandling hos patienter som drabbats av TEH under graviditeten. När det gäller kirurgisk behandling jämfördes trombektomi och lokal excision av externa hemorrojder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Tromboserade externa hemorrojder
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Cancer
- Ålder lägre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ grupp
Konservativ behandling inkluderade kostmodifiering (intag av minst 3 liter vatten), avföringsmjukgörare (en 25 ml lösning innehållande: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumvätekarbonat: 0,1786 g Kaliumklorid: 0,502 g)0. applicering av anestetika (Lidocaine 2,5%+Prilocaine 2,5%, 2g två gånger om dagen) i 10 dagar
|
Gravida kvinnor som klagar på tromboserade hemorrojder kommer att få kostförändringar (intag av minst 3 liter vatten), avföringsmjukgörare (en 25 ml lösning innehållande: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumvätekarbonat: 20,86 g Kalium: 0,86 g kalium. g) och applicering av lokalanestetika
|
|
Experimentell: Kirurgisk grupp
Trombektomi och lokal excision av yttre hemorrojder utfördes med patienten i litotomiposition under lokal infiltrativ anestesi med UltracainDS 1:200000 1,7ml
|
Gravida kvinnor som klagar på tromboserade hemorrojder kommer att få lokal excision eller trombektomi under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtutvärdering: skala
Tidsram: 10 dagar
|
En skala av smärta kommer att administreras till patienter
|
10 dagar
|
|
Livskvalitetsutvärdering: frågeformulär
Tidsram: 10 dagar
|
Ett frågeformulär om livskvalitet kommer att ges till patienterna efter behandlingen
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6835447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .