Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tromboserade hemorrojder under graviditet

14 oktober 2020 uppdaterad av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Tromboserade yttre hemorrojder under graviditet: kirurgi kontra konservativ behandling

Trombos av yttre hemorrojder (TEH) är en av de vanligaste klagomålen under graviditeten, särskilt under tredje trimestern.

Den bristfälliga medicinska litteraturen om detta ämne har nyligen understrukits i de europeiska riktlinjerna för hemorrojderbehandling.

Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av konservativ kontra kirurgisk behandling av TEH hos gravida kvinnor

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trombos av yttre hemorrojder (TEH) är ett ganska frekvent akut tillstånd som drabbar kvinnor under graviditeten, vilket väcker stor oro och påverkar livskvaliteten. TEH kan uppträda som en akut hemorrhoidal kris med svår smärta och blödning. Upp till 21,8 % av de gravida kvinnorna som klagar på dyschezi uppvisar en tromboserad yttre hemorrojder och under de senaste tre månaderna upplever 7,8 % av de gravida kvinnorna en TEH.

Systemiska förändringar i kvinnors kropp kan relateras till uppkomsten av TEH och även om hemorrojdisk trombos inte utgör ett livshotande tillstånd under graviditeten, å andra sidan kan smärtan försämra den känslomässiga och fysiska statusen och väcker oro som påverkar hälsosystemet. med höga kostnader på grund av flera tillträden till sjukhuset.

Behandling av TEH är främst inriktad på lindring av symtom, särskilt smärtkontroll. Nuförtiden har konservativ och kirurgisk behandling av TEH under graviditeten visats både effektiv och säker. Ändå är ett konservativt tillvägagångssätt mer accepterat eftersom patientens förmåga att tolerera symptomen på hennes tillstånd skulle diktera behovet av operation.

I den vanliga praxisen föredrar de flesta patienter att behandlas konservativt och upplever att deras symtom försvinner. Å andra sidan resulterar excision av tromboserade externa hemorrojder i snabbare symtomupplösning, lägre incidens av återfall och längre remissionsintervall.

Under graviditeten är administreringen av konservativa mediciner ganska begränsad på grund av den möjliga biverkningen av sådana läkemedel på fostret.

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av konservativ och kirurgisk behandling hos patienter som drabbats av TEH under graviditeten. När det gäller kirurgisk behandling jämfördes trombektomi och lokal excision av externa hemorrojder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tromboserade externa hemorrojder
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Cancer
  • Ålder lägre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ grupp
Konservativ behandling inkluderade kostmodifiering (intag av minst 3 liter vatten), avföringsmjukgörare (en 25 ml lösning innehållande: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumvätekarbonat: 0,1786 g Kaliumklorid: 0,502 g)0. applicering av anestetika (Lidocaine 2,5%+Prilocaine 2,5%, 2g två gånger om dagen) i 10 dagar
Gravida kvinnor som klagar på tromboserade hemorrojder kommer att få kostförändringar (intag av minst 3 liter vatten), avföringsmjukgörare (en 25 ml lösning innehållande: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumklorid: 0,3508 g Natriumvätekarbonat: 20,86 g Kalium: 0,86 g kalium. g) och applicering av lokalanestetika
Experimentell: Kirurgisk grupp
Trombektomi och lokal excision av yttre hemorrojder utfördes med patienten i litotomiposition under lokal infiltrativ anestesi med UltracainDS 1:200000 1,7ml
Gravida kvinnor som klagar på tromboserade hemorrojder kommer att få lokal excision eller trombektomi under lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtutvärdering: skala
Tidsram: 10 dagar
En skala av smärta kommer att administreras till patienter
10 dagar
Livskvalitetsutvärdering: frågeformulär
Tidsram: 10 dagar
Ett frågeformulär om livskvalitet kommer att ges till patienterna efter behandlingen
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera