Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba trombotických hemoroidů v těhotenství

14. října 2020 aktualizováno: Russian Society of Colorectal Surgeons

Trombované vnější hemoroidy během těhotenství: chirurgie versus konzervativní léčba

Trombóza zevních hemoroidů (TEH) je jednou z nejčastějších stížností během těhotenství, zejména ve třetím trimestru.

Nedostatek lékařské literatury na toto téma byl nedávno zdůrazněn v evropských pokynech pro léčbu hemoroidů.

Cílem této prospektivní studie je porovnat účinnost a bezpečnost konzervativní versus chirurgické léčby TEH u těhotných žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombóza zevních hemoroidů (TEH) je poměrně častý akutní stav, který postihuje ženy během těhotenství a vzbuzuje velké obavy a ovlivňuje kvalitu života. TEH se může projevit jako akutní hemoroidální krize se silnou bolestí a krvácením. Až 21,8 % těhotných žen stěžujících si na dyschezii s trombózou zevního hemoroidu a během posledních tří měsíců prodělalo TEH 7,8 % těhotných žen.

Systémové změny v těle ženy mohou souviset se vznikem TEH a i když hemoroidní trombóza nepředstavuje život ohrožující stav v těhotenství, na druhé straně bolest může zhoršit emoční a fyzický stav vzbuzující obavy, které ovlivňují zdravotní systém s vysokými náklady kvůli několika přístupům do nemocnice.

Léčba TEH je zaměřena hlavně na úlevu od příznaků, zejména na kontrolu bolesti. V současné době je konzervativní i chirurgická léčba TEH během těhotenství prokázána jako účinná a bezpečná. Nicméně konzervativní přístup je více přijímán, protože schopnost pacientky tolerovat symptomy jejího stavu by si vyžádala nutnost operace.

V běžné praxi většina pacientů dává přednost konzervativní léčbě a dochází k ústupu symptomů. Na druhé straně excize trombózovaných zevních hemoroidů má za následek rychlejší ústup příznaků, nižší výskyt recidivy a delší intervaly remise.

V těhotenství je podávání konzervativních léků značně omezeno z důvodu možného vedlejšího účinku těchto léků na plod.

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost konzervativní a chirurgické léčby u pacientek postižených TEH během těhotenství. Z hlediska chirurgického řešení byla porovnána trombektomie a lokální excize zevních hemoroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • Trombované vnější hemoroidy
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Rakovina
  • Věk nižší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní skupina
Konzervativní léčba zahrnovala úpravu stravy (příjem alespoň 3 litrů vody), změkčovače stolice (25 ml roztok obsahující: Makrogol 3350: 13,125 g Chlorid sodný: 0,3508 g Hydrogenuhličitan sodný: 0,1786 g Chlorid draselný: 0,0502 g) a místní aplikace anestetik (lidokain 2,5%+prilokain 2,5%, 2g 2x denně) po dobu 10 dnů
Jiný: Lékařské ošetření
Těhotné ženy, které si stěžují na trombotické hemoroidy, dostanou úpravu stravy (příjem nejméně 3 litrů vody), změkčovače stolice (25 ml roztok obsahující: Makrogol 3350: 13,125 g Chlorid sodný: 0,3508 g Hydrogenuhličitan sodný: 0,1786 g 0,05 chlorid draselný: 2 g) a aplikaci lokálních anestetik
Experimentální: Chirurgická skupina
Trombektomie a lokální excize zevních hemoroidů byla provedena u pacienta v litotomické poloze v lokální infiltrativní anestezii UltracainDS 1:200000 1,7ml
Postup: Chirurgická léčba
Těhotné ženy, které si stěžují na trombotické hemoroidy, podstoupí lokální excizi nebo trombektomii v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti: stupnice
Časové okno: 10 dní
Pacientům bude poskytnuta stupnice bolesti
10 dní
Hodnocení kvality života: dotazník
Časové okno: 10 dní
Pacientům bude po léčbě rozdán dotazník kvality života
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6835447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit