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妊娠中の血栓性痔核の治療

2020年10月14日 更新者:Russian Society of Colorectal Surgeons

妊娠中の血栓性外痔核:手術と保存的治療の比較

外痔核の血栓症 (TEH) は、妊娠中、特に妊娠後期に最も頻繁に訴えられる病気の 1 つです。

このトピックに関する医学文献の不足は、最近、痔の治療に関するヨーロッパのガイドラインで強調されています。

この前向き研究の目的は、妊婦における TEH の保存的治療と外科的治療の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

外痔核の血栓症 (TEH) は、妊娠中に女性に影響を与える非常に頻繁な急性疾患であり、大きな懸念を引き起こし、生活の質に影響を与えます。 TEH は、激しい痛みと出血を伴う急性の痔の危機として現れることがあります。 排便障害を訴える妊娠中の女性の最大 21.8% が血栓性外痔核を呈しており、過去 3 か月間に妊娠中の女性の 7.8% が TEH を経験しています。

女性の体の全身の変化はTEHの発症に関連している可能性があり、妊娠中の痔の血栓症が生命を脅かす状態を表していなくても、一方で痛みは感情的および身体的状態を悪化させ、健康システムに影響を与える心配を引き起こす可能性があります病院へのアクセスが多いため、高額な費用がかかります。

TEH の治療は、主に症状の緩和、特に疼痛管理に向けられています。 現在、妊娠中の TEH の保守的および外科的管理は、効果的かつ安全であることが実証されています。 それにもかかわらず、保守的なアプローチは、患者が自分の状態の症状に耐える能力によって手術の必要性が決まるため、より受け入れられています.

一般的な診療では、ほとんどの患者は、症状の解消を経験する保守的な治療を受けることを好みます。 一方、血栓性外痔核の切除は、より迅速な症状解消、再発率の低下、寛解期間の延長をもたらします。

妊娠中は、胎児への副作用の可能性があるため、保存的投薬の投与はかなり制限されます。

この前向き研究の目的は、妊娠中にTEHに罹患した患者における保存的および外科的治療の有効性と安全性を評価および比較することです。 外科的管理に関して、血栓切除術と外痔核の局所切除術を比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 血栓性外痔核
  • 書面による同意

除外基準:

  • 炎症性腸疾患
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:保守派
保存的治療には、食生活の改善(少なくとも 3 リットルの水の摂取)、便軟化剤(以下を含む 25 ml 溶液:マクロゴール 3350: 13.125 g 塩化ナトリウム: 0.3508 g 炭酸水素ナトリウム: 0.1786 g 塩化カリウム: 0.0502 g)、および局部麻酔塗布(リドカイン2.5%+プリロカイン2.5%、2gを1日2回)10日間
血栓性痔核を訴える妊婦は、食事の改善(少なくとも 3 リットルの水の摂取)、便軟化剤(次を含む 25 ml 溶液:マクロゴール 3350:13.125 g 塩化ナトリウム:0.3508 g 炭酸水素ナトリウム:0.1786 g 塩化カリウム:0.0502 g) および局所麻酔の適用
実験的:外科グループ
UltracainDS 1:200000 1.7ml による局所浸潤麻酔下で、患者を砕石位で血栓摘出術と外痔核の局所切除術を実施しました。
血栓性痔核を訴える妊娠中の女性は、局所麻酔下で局所切除または血栓除去術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価:スケール
時間枠:10日間
痛みのスケールが患者に投与されます
10日間
生活の質の評価: アンケート
時間枠:10日間
治療後、生活の質に関する質問票が患者に投与されます
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Inna Tulina, Prof、Russian Society of Colorectal Surgeons

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6835447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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