Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tromboserede hæmorider under graviditet

14. oktober 2020 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons

Tromboserede eksterne hæmorider under graviditet: kirurgi versus konservativ behandling

Trombose af de ydre hæmorider (TEH) er en af ​​de hyppigste klager under graviditet, især i tredje trimester.

Den mangelfulde medicinske litteratur om dette emne er for nylig blevet understreget i de europæiske retningslinjer for hæmoridebehandling.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​konservativ versus kirurgisk behandling af TEH hos gravide kvinder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trombose af eksterne hæmorider (TEH) er en ret hyppig akut tilstand, der rammer kvinder under graviditeten, hvilket vækker stor bekymring og påvirker livskvaliteten. TEH kan optræde som en akut hæmorrhoidal krise med stærke smerter og blødninger. Op til 21,8 % af de gravide kvinder, der klager over dyschezi, har en tromboseret ekstern hæmoride, og i løbet af de sidste tre måneder oplever 7,8 % af de gravide kvinder en TEH.

Systemiske ændringer i kvindens krop kan være relateret til begyndelsen af ​​TEH, og selvom hæmorrhoidal trombose ikke repræsenterer en livstruende tilstand under graviditeten, kan smerten på den anden side forværre den følelsesmæssige og fysiske status, hvilket vækker bekymringer, som påvirker sundhedssystemet med høje omkostninger på grund af flere adgange til hospitalet.

Behandling af TEH er hovedsageligt rettet mod lindring af symptomer, især smertekontrol. I dag er konservativ og kirurgisk behandling af TEH under graviditeten blevet påvist både effektiv og sikker. Ikke desto mindre er en konservativ tilgang mere accepteret, da patientens evne til at tolerere symptomerne på hendes tilstand ville diktere behovet for operation.

I den almindelige praksis foretrækker de fleste patienter at blive behandlet konservativt og oplever at deres symptomer er løst. På den anden side resulterer excision af tromboserede eksterne hæmorider i hurtigere symptomopløsning, lavere forekomst af tilbagefald og længere remissionsintervaller.

Under graviditeten er administrationen af ​​konservativ medicin ret begrænset på grund af den mulige bivirkning af sådanne lægemidler på fosteret.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​konservativ og kirurgisk behandling hos patienter, der er ramt af TEH under graviditet. Med hensyn til kirurgisk behandling blev trombektomi og lokal excision af eksterne hæmorider sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tromboserede eksterne hæmorider
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kræft
  • Alder lavere end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ gruppe
Konservativ behandling omfattede kostændringer (indtagelse af mindst 3 liter vand), afføringsblødgøringsmidler (en 25 ml opløsning indeholdende: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchlorid: 0,3508 g Natriumhydrogencarbonat: 0,1786 g Kaliumchlorid: 0502 g)0502 g. anæstetikapåføring (Lidocaine 2,5%+Prilocaine 2,5%, 2g to gange dagligt) i 10 dage
Gravide kvinder, der klager over tromboserede hæmorider, vil modtage kostændringer (indtag af mindst 3 liter vand), afføringsblødgøringsmidler (en 25 ml opløsning indeholdende: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchlorid: 0,3508 g Natriumhydrogencarbonat: 20,86 g kalium: 0,070 g kalium. g) og påføring af lokalbedøvelse
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Trombektomi og lokal excision af eksterne hæmorider blev udført med patienten i litotomiposition under lokal infiltrativ anæstesi med UltracainDS 1:200000 1,7ml
Gravide kvinder, der klager over tromboserede hæmorider, vil få lokal excision eller trombektomi under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering: skala
Tidsramme: 10 dage
En smerteskala vil blive administreret til patienterne
10 dage
Livskvalitetsevaluering: spørgeskema
Tidsramme: 10 dage
Et spørgeskema om livskvalitet vil blive givet til patienterne efter behandlingen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Lægebehandling

Abonner