- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588467
Behandling af tromboserede hæmorider under graviditet
Tromboserede eksterne hæmorider under graviditet: kirurgi versus konservativ behandling
Trombose af de ydre hæmorider (TEH) er en af de hyppigste klager under graviditet, især i tredje trimester.
Den mangelfulde medicinske litteratur om dette emne er for nylig blevet understreget i de europæiske retningslinjer for hæmoridebehandling.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af konservativ versus kirurgisk behandling af TEH hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trombose af eksterne hæmorider (TEH) er en ret hyppig akut tilstand, der rammer kvinder under graviditeten, hvilket vækker stor bekymring og påvirker livskvaliteten. TEH kan optræde som en akut hæmorrhoidal krise med stærke smerter og blødninger. Op til 21,8 % af de gravide kvinder, der klager over dyschezi, har en tromboseret ekstern hæmoride, og i løbet af de sidste tre måneder oplever 7,8 % af de gravide kvinder en TEH.
Systemiske ændringer i kvindens krop kan være relateret til begyndelsen af TEH, og selvom hæmorrhoidal trombose ikke repræsenterer en livstruende tilstand under graviditeten, kan smerten på den anden side forværre den følelsesmæssige og fysiske status, hvilket vækker bekymringer, som påvirker sundhedssystemet med høje omkostninger på grund af flere adgange til hospitalet.
Behandling af TEH er hovedsageligt rettet mod lindring af symptomer, især smertekontrol. I dag er konservativ og kirurgisk behandling af TEH under graviditeten blevet påvist både effektiv og sikker. Ikke desto mindre er en konservativ tilgang mere accepteret, da patientens evne til at tolerere symptomerne på hendes tilstand ville diktere behovet for operation.
I den almindelige praksis foretrækker de fleste patienter at blive behandlet konservativt og oplever at deres symptomer er løst. På den anden side resulterer excision af tromboserede eksterne hæmorider i hurtigere symptomopløsning, lavere forekomst af tilbagefald og længere remissionsintervaller.
Under graviditeten er administrationen af konservativ medicin ret begrænset på grund af den mulige bivirkning af sådanne lægemidler på fosteret.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af konservativ og kirurgisk behandling hos patienter, der er ramt af TEH under graviditet. Med hensyn til kirurgisk behandling blev trombektomi og lokal excision af eksterne hæmorider sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Tromboserede eksterne hæmorider
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kræft
- Alder lavere end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ gruppe
Konservativ behandling omfattede kostændringer (indtagelse af mindst 3 liter vand), afføringsblødgøringsmidler (en 25 ml opløsning indeholdende: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchlorid: 0,3508 g Natriumhydrogencarbonat: 0,1786 g Kaliumchlorid: 0502 g)0502 g. anæstetikapåføring (Lidocaine 2,5%+Prilocaine 2,5%, 2g to gange dagligt) i 10 dage
|
Gravide kvinder, der klager over tromboserede hæmorider, vil modtage kostændringer (indtag af mindst 3 liter vand), afføringsblødgøringsmidler (en 25 ml opløsning indeholdende: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchlorid: 0,3508 g Natriumhydrogencarbonat: 20,86 g kalium: 0,070 g kalium. g) og påføring af lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Trombektomi og lokal excision af eksterne hæmorider blev udført med patienten i litotomiposition under lokal infiltrativ anæstesi med UltracainDS 1:200000 1,7ml
|
Gravide kvinder, der klager over tromboserede hæmorider, vil få lokal excision eller trombektomi under lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering: skala
Tidsramme: 10 dage
|
En smerteskala vil blive administreret til patienterne
|
10 dage
|
|
Livskvalitetsevaluering: spørgeskema
Tidsramme: 10 dage
|
Et spørgeskema om livskvalitet vil blive givet til patienterne efter behandlingen
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6835447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Lægebehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet