- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04588467
Лечение тромбированного геморроя при беременности
Тромбированные наружные геморроидальные узлы во время беременности: хирургическое вмешательство в сравнении с консервативным лечением
Тромбоз наружных геморроидальных узлов (ТЭН) является одной из наиболее частых жалоб при беременности, особенно в третьем триместре.
Недостаток медицинской литературы по этой теме недавно был подчеркнут в Европейских рекомендациях по лечению геморроя.
Целью данного проспективного исследования является сравнение эффективности и безопасности консервативного и хирургического лечения ТЭГ у беременных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз наружного геморроя (ТЭН) — достаточно частое острое состояние, поражающее женщин во время беременности, вызывающее большую тревогу и влияющее на качество жизни. ТЭН может проявляться острым геморроидальным кризом с сильной болью и кровотечением. До 21,8 % беременных с жалобами на дисхезию имеют тромбированный наружный геморрой, а в течение последних трех месяцев у 7,8 % беременных возникает ТЭГ.
Системные изменения в организме женщины могут быть связаны с началом ТЭГ, и даже если геморроидальный тромбоз не представляет угрозы для жизни во время беременности, с другой стороны, боль может ухудшать эмоциональное и физическое состояние, вызывая беспокойство, которое влияет на систему здравоохранения. с высокими затратами из-за нескольких подходов к больнице.
Лечение ТЭН в основном направлено на облегчение симптомов, особенно на купирование боли. В настоящее время консервативное и хирургическое лечение ТЭГ у беременных доказало свою эффективность и безопасность. Тем не менее, консервативный подход более приемлем, поскольку способность пациента переносить симптомы ее состояния диктует необходимость хирургического вмешательства.
В обычной практике большинство пациентов предпочитают консервативное лечение с исчезновением симптомов. С другой стороны, удаление тромбированных наружных геморроидальных узлов приводит к более быстрому исчезновению симптомов, меньшей частоте рецидивов и более длительным интервалам ремиссии.
При беременности назначение консервативных препаратов весьма ограничено из-за возможного побочного действия таких препаратов на плод.
Целью данного проспективного исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности консервативного и хирургического лечения пациенток с ТЭН во время беременности. Что касается хирургического лечения, сравнивали тромбэктомию и местное иссечение наружных геморроидальных узлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность
- Тромбированные наружные геморроидальные узлы
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Рак
- Возраст младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативная группа
Консервативное лечение включало модификацию диеты (прием не менее 3 л воды), препараты для размягчения стула (25 мл раствора, содержащего: макрогол 3350: 13,125 г, хлорид натрия: 0,3508 г, гидрокарбонат натрия: 0,1786 г, хлорид калия: 0,0502 г) и местное лечение. аппликации анестетиков (лидокаин 2,5% + прилокаин 2,5% по 2 г 2 раза в день) в течение 10 дней
|
Беременные женщины, жалующиеся на тромбированный геморрой, получают модификацию диеты (прием не менее 3 литров воды), препараты для размягчения стула (25 мл раствора, содержащего: макрогол 3350: 13,125 г, хлорид натрия: 0,3508 г, гидрокарбонат натрия: 0,1786 г, хлорид калия: 0,0502). г) и применение местных анестетиков
|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа
Выполнены тромбэктомия и местное иссечение наружных геморроидальных узлов в положении больного для литотомии под местной инфильтрационной анестезией Ультракаином ДС 1:200000 1,7мл
|
Беременным женщинам с жалобами на тромбированный геморрой будет проведено местное иссечение или тромбэктомия под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли: шкала
Временное ограничение: 10 дней
|
Пациентам будет введена шкала боли
|
10 дней
|
|
Оценка качества жизни: анкета
Временное ограничение: 10 дней
|
Опросник качества жизни будет проводиться пациентам после лечения
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6835447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .