- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588467
Behandeling van trombose-aambeien tijdens de zwangerschap
Uitwendige aambeien met trombose tijdens de zwangerschap: chirurgie versus conservatieve behandeling
Trombose van de uitwendige aambeien (TEH) is een van de meest voorkomende klachten tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het derde trimester.
De schaarste aan medische literatuur over dit onderwerp is onlangs onderstreept in de Europese richtlijnen voor de behandeling van aambeien.
Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid en veiligheid van conservatieve versus chirurgische behandeling van TEH bij zwangere vrouwen te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombose van uitwendige aambeien (TEH) is een vrij frequente acute aandoening die vrouwen tijdens de zwangerschap treft en die grote bezorgdheid wekt en de kwaliteit van leven beïnvloedt. TEH kan zich presenteren als een acute hemorrhoidale crisis met hevige pijn en bloedingen. Tot 21,8% van de zwangere vrouwen die klagen over dyschezie hebben een uitwendige aambei met trombose en gedurende de laatste drie maanden ervaart 7,8% van de zwangere vrouwen een TEH.
Systemische veranderingen in het lichaam van vrouwen kunnen verband houden met het ontstaan van TEH en zelfs als hemorrhoidale trombose geen levensbedreigende aandoening is tijdens de zwangerschap, kan de pijn aan de andere kant de emotionele en fysieke toestand verslechteren en zorgen opwekken die het gezondheidssysteem aantasten. met hoge kosten vanwege meerdere toegangen tot het ziekenhuis.
Behandeling van TEH is voornamelijk gericht op het verlichten van symptomen, met name pijnbestrijding. Tegenwoordig is conservatief en chirurgisch beheer van TEH tijdens de zwangerschap zowel effectief als veilig gebleken. Desalniettemin wordt een conservatieve benadering meer geaccepteerd, aangezien het vermogen van de patiënt om de symptomen van haar aandoening te verdragen de noodzaak van een operatie zou dicteren.
In de gangbare praktijk geven de meeste patiënten er de voorkeur aan conservatief te worden behandeld en hun symptomen te verminderen. Aan de andere kant resulteert excisie van uitwendige aambeien met trombose in een snellere oplossing van de symptomen, een lagere incidentie van recidief en langere remissie-intervallen.
Tijdens de zwangerschap is de toediening van conservatieve medicijnen vrij beperkt vanwege de mogelijke bijwerking van dergelijke medicijnen op de foetus.
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van conservatieve en chirurgische behandeling bij patiënten met TEH tijdens de zwangerschap. Met betrekking tot chirurgische behandeling werden trombectomie en lokale excisie van uitwendige aambeien vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Getromboseerde uitwendige aambeien
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Kanker
- Leeftijd lager dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve groep
Conservatieve behandeling omvatte dieetaanpassing (inname van ten minste 3 liter water), ontlastingverzachters (een oplossing van 25 ml met: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchloride: 0,3508 g Natriumwaterstofcarbonaat: 0,1786 g Kaliumchloride: 0,0502 g) en lokale anesthesietoepassing (lidocaïne 2,5% + prilocaïne 2,5%, 2 g tweemaal daags) gedurende 10 dagen
|
Zwangere vrouwen die klagen over trombose van aambeien zullen dieetaanpassingen krijgen (inname van ten minste 3 liter water), ontlastingverzachters (een oplossing van 25 ml met: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchloride: 0,3508 g Natriumwaterstofcarbonaat: 0,1786 g Kaliumchloride: 0,0502 g) en toepassing van lokale anesthesie
|
|
Experimenteel: Chirurgische groep
Trombectomie en lokale excisie van uitwendige aambeien werden uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie onder lokale infiltratieve anesthesie met UltracainDS 1:200000 1,7 ml
|
Zwangere vrouwen die klagen over trombose aambeien zullen lokale excisie of trombectomie ondergaan onder lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevaluatie: schaal
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een pijnschaal zal aan patiënten worden toegediend
|
10 dagen
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Na de behandeling wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven aan de patiënten afgenomen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6835447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .