Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van trombose-aambeien tijdens de zwangerschap

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Russian Society of Colorectal Surgeons

Uitwendige aambeien met trombose tijdens de zwangerschap: chirurgie versus conservatieve behandeling

Trombose van de uitwendige aambeien (TEH) is een van de meest voorkomende klachten tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het derde trimester.

De schaarste aan medische literatuur over dit onderwerp is onlangs onderstreept in de Europese richtlijnen voor de behandeling van aambeien.

Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid en veiligheid van conservatieve versus chirurgische behandeling van TEH bij zwangere vrouwen te vergelijken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trombose van uitwendige aambeien (TEH) is een vrij frequente acute aandoening die vrouwen tijdens de zwangerschap treft en die grote bezorgdheid wekt en de kwaliteit van leven beïnvloedt. TEH kan zich presenteren als een acute hemorrhoidale crisis met hevige pijn en bloedingen. Tot 21,8% van de zwangere vrouwen die klagen over dyschezie hebben een uitwendige aambei met trombose en gedurende de laatste drie maanden ervaart 7,8% van de zwangere vrouwen een TEH.

Systemische veranderingen in het lichaam van vrouwen kunnen verband houden met het ontstaan ​​van TEH en zelfs als hemorrhoidale trombose geen levensbedreigende aandoening is tijdens de zwangerschap, kan de pijn aan de andere kant de emotionele en fysieke toestand verslechteren en zorgen opwekken die het gezondheidssysteem aantasten. met hoge kosten vanwege meerdere toegangen tot het ziekenhuis.

Behandeling van TEH is voornamelijk gericht op het verlichten van symptomen, met name pijnbestrijding. Tegenwoordig is conservatief en chirurgisch beheer van TEH tijdens de zwangerschap zowel effectief als veilig gebleken. Desalniettemin wordt een conservatieve benadering meer geaccepteerd, aangezien het vermogen van de patiënt om de symptomen van haar aandoening te verdragen de noodzaak van een operatie zou dicteren.

In de gangbare praktijk geven de meeste patiënten er de voorkeur aan conservatief te worden behandeld en hun symptomen te verminderen. Aan de andere kant resulteert excisie van uitwendige aambeien met trombose in een snellere oplossing van de symptomen, een lagere incidentie van recidief en langere remissie-intervallen.

Tijdens de zwangerschap is de toediening van conservatieve medicijnen vrij beperkt vanwege de mogelijke bijwerking van dergelijke medicijnen op de foetus.

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van conservatieve en chirurgische behandeling bij patiënten met TEH tijdens de zwangerschap. Met betrekking tot chirurgische behandeling werden trombectomie en lokale excisie van uitwendige aambeien vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Getromboseerde uitwendige aambeien
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmziekte
  • Kanker
  • Leeftijd lager dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conservatieve groep
Conservatieve behandeling omvatte dieetaanpassing (inname van ten minste 3 liter water), ontlastingverzachters (een oplossing van 25 ml met: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchloride: 0,3508 g Natriumwaterstofcarbonaat: 0,1786 g Kaliumchloride: 0,0502 g) en lokale anesthesietoepassing (lidocaïne 2,5% + prilocaïne 2,5%, 2 g tweemaal daags) gedurende 10 dagen
Zwangere vrouwen die klagen over trombose van aambeien zullen dieetaanpassingen krijgen (inname van ten minste 3 liter water), ontlastingverzachters (een oplossing van 25 ml met: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchloride: 0,3508 g Natriumwaterstofcarbonaat: 0,1786 g Kaliumchloride: 0,0502 g) en toepassing van lokale anesthesie
Experimenteel: Chirurgische groep
Trombectomie en lokale excisie van uitwendige aambeien werden uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie onder lokale infiltratieve anesthesie met UltracainDS 1:200000 1,7 ml
Zwangere vrouwen die klagen over trombose aambeien zullen lokale excisie of trombectomie ondergaan onder lokale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie: schaal
Tijdsspanne: 10 dagen
Een pijnschaal zal aan patiënten worden toegediend
10 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
Na de behandeling wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven aan de patiënten afgenomen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren